陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案
??? 為規范醫療衛生機構醫用耗材采購行為，降低虛高價格，充分發揮市場在醫療衛生資源配置中的決定性作用，切實履行政府監管職能，根據《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號），結合我省實際，制定本實施方案。
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第一章??總??則
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一、實現目標
（一）全面實行醫用耗材網上陽光采購，促進采購交易公開透明；
（二）實行品種和價格動態調整，左右聯動，促進價格趨向合理；
（三）健全采購平臺監管功能，促進醫用耗材的合理使用。
二、基本原則
（一）一個平臺，公開透明、陽光操作、誠實信用。
（二）分步實施、規范運行、價格聯動、動態調整。
（三）高效便捷、周期管理、強化監管、合理使用。
三、適用范圍
參與醫用耗材陽光采購的生產、經營企業、醫療衛生機構及其他各方當事人，適用本方案。
四、采購模式
實行政府主導，以省為單位醫用耗材陽光采購。全省公立醫療衛生機構必須通過采購平臺采購醫用耗材。鼓勵其他機構自愿參加網上陽光采購。
五、組織機構與職責
（一）醫用耗材陽光采購工作領導機構：省醫改領導小組辦公室協調相關部門履行醫用耗材陽光采購工作領導機構職責，研究陽光采購工作的重大問題，協調并督促各部門按照各自職責做好陽光采購相關工作。
（二）醫用耗材陽光采購工作管理機構：省衛生計生委作為牽頭部門，協調藥監、工商、物價、財政等廳局，依托省藥品“三統一”工作聯席會議制度，共同履行管理機構職責，負責制定規則、組織協調、監督管理以及研究陽光采購實施過程中的重大事項。聯席會議議定事項以省衛生計生委專題會議紀要形式印發，陽光采購具體工作中對外公文使用省衛生計生委文件。
（三） 醫用耗材陽光采購工作機構：陜西省醫療機構藥品采購中心（以下簡稱“省采購中心”），負責醫用耗材陽光采購工作具體實施，主要職責是提供采購、配送服務，維護平臺，受理業務咨詢及處理相關申訴投訴等。
（四）醫用耗材陽光采購監督部門：省衛生計生委和省食藥監局按照隸屬關系對醫用耗材陽光采購工作的機構、人員實行分段監督；參與醫用耗材陽光采購工作的其他相關部門，應建立工作機制，強化內部監管。醫用耗材陽光采購中的申訴和投訴按照《陜西省藥品集中采購申訴投訴處理辦法（暫行）》執行。
（五）各市、縣衛生計生部門對轄區內醫療衛生機構醫用耗材采購工作進行組織協調、監督管理。
六、公告方式
陜西省醫用耗材陽光采購工作所有公告、信息等通過陜西省藥械集中采購網（http://www.sxsyxcg.cn/，以下簡稱采購平臺）發布。
七、名詞定義（詳見附件）
八、采購流程
按照“分步實施，限價掛網、陽光采購、動態調整”的原則，采購平臺集中申報，資質審核，對有“限價參考省”中標（掛網）價格和陜西省醫療衛生機構現行采購價格的，取其低價作為限價掛網。醫療衛生機構根據掛網信息選擇企業和產品，在平臺上采購并上報實際采購價格、數量等相關信息。沒有限價的，實行備案采購。所有品種實行全程監管和動態管理。
對使用量大且相對穩定的醫用耗材，逐步實行量價掛鉤、帶量采購；對醫用耗材中專屬性強的(如體外診斷試劑等)種類或產品，逐步試行分期分批集中采購。
九、實施方案的響應
醫用耗材生產經營企業應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質性響應。如未按要求提交資料或未做出實質性響應，超過規定期限的，按放棄陽光采購處理。
十、醫用耗材質量責任
醫用耗材生產經營企業是醫用耗材安全第一責任人，必須確保產品質量。醫用耗材生產、經營和使用單位必須嚴格執行有關規定，并承擔相應責任。
十一、掛網周期
1、掛網周期原則上為二年。
2、在掛網周期內，對掛網品種實行動態管理，建立網上采購動態監管機制，掛網價格根據市場和政策變化，適時進行調整。
3、按照《陜西省建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法》和《陜西省藥品集中采購入圍企業管理辦法》，建立商業賄賂不良記錄和掛網企業不良采購記錄動態管理制度，強化掛網周期管理。
十二、采購實施范圍
1、全省縣級及以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和中心血站；
2、鄉鎮衛生院和政府辦社區衛生服務機構；
3、鼓勵其他機構參照執行醫用耗材陽光采購結果。
十三、信息安全
醫用耗材關鍵信息的傳輸和存儲作加密處理。
第二章 采購范圍
一、醫用耗材采購范圍
包括高值醫用耗材和普通醫用耗材，依據國家有關醫用耗材分類編碼制定陽光采購目錄，實行分類別、分批次逐步推進。
1、高值醫用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經外科、眼科材料、口腔科、體外循環及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補片、吻合器、醫用高分子材料等）等耗材。
2、普通醫用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫用衛生材料及敷料、手術室常用醫用耗材、麻醉科耗材、醫用X射線附屬設備及部件、血站及血庫用耗材、檢驗試劑等。
3、結合實際，首批啟動血管介入類，第二批啟動骨科植入類，第三批啟動神經外科、眼科、口腔科、體外循環及血液凈化，第四批啟動非血管介入類、補片、吻合器、醫用高分子材料，第五批啟動電生理、起搏器類，第六批啟動普通醫用耗材。具體的啟動批次和時間以采購文件為準。
二、未納入陽光采購范圍的醫用耗材
對未納入陽光采購范圍的醫用耗材，按原陜西省衛生廳制定印發的《關于進一步加強全省醫療機構醫用耗材管理的通知》（陜衛藥發〔2011〕430號）要求，暫按原管理權限集中采購。
第三章 報名及材料申報
一、企業申報
本次陽光采購只接受國內醫用耗材生產企業和進口醫用耗材國內總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區域應覆蓋全省。同一進口醫用耗材只能由一家總代理申報，總代理商代理的產品必須具有國外生產廠家出具的授權書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。
申報企業只能授權一個自然人參加本次醫用耗材陽光采購活動，并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根據不同法人營業執照共同委托一個自然人作為授權代表。其他的自然人只能代表一個申報企業參加本次醫用耗材陽光采購活動。
二、報名條件
（一）依法取得《醫療器械生產企業許可證》和營業執照；進口醫用耗材申報企業必須依法取得《醫療器械經營企業許可證》及營業執照。
（二）信譽良好，具有履行合同必須具備的醫用耗材生產規模和供應保障能力。
（三）2012年以來，同一申報產品在國家和生產企業（境外和港澳臺醫用耗材總代理）所在地省級“醫療器械質量公告”或相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄，不接受該產品申報；申報企業有3個以上（含3個）品種有醫用耗材質量不合格記錄的，不接受該企業申報。
（四）2012年以來，在生產或經營活動中無生產假冒偽劣醫用耗材等嚴重違法違規記錄。
（五）對二年內1次列入陜西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄,和五年內2次及以上列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的生產企業，不接受其申報。
（六）符合法律、法規等相關規定。
三、報名
（一）申報人應持法人授權書原件、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》（僅指境外產品國內總代理）復印件、《營業執照（副本）》復印件、境外產品國內總代理授權文件復印件等材料，在規定時間內報名。
（二）申報人按采購公告要求辦理密鑰，并妥善保管使用密鑰（包括CA證書、證書密碼）。在報名截止時間前，登陸采購平臺，填報、維護企業及產品信息，上傳申報資料。一個申報人可購買多個密鑰，設置主副權限，便于操作及維護。
四、申報材料
（一）申報人需上傳的材料
1、企業材料
（1）法人授權書（進口醫用耗材申報企業還需提交代理協議書或由國外廠家出具的總代理證明）及被授權人身份證復印件；
（2）《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表或《醫療器械經營企業許可證》及醫療器械經營備案憑證，境外產品國內總代理委托授權文件；
（3）企業法人營業執照或營業執照（副本）；
（4）申報企業出具的近兩年來無違法違規行為情況說明；
（5）具有履行合同必須具備的掛網產品供應保障能力說明及保證供應承諾函；
（6）企業提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函；
（7）規定的其它文件。
2、產品材料
（1）企業申報產品匯總表；
（2）《醫療器械注冊證》及制造認可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；
（3）產品價格信息：
“限價參考省”中標（掛網）記錄和陜西省公立醫療衛生機構最低采購價格，具體價格填報要求見第四章。
（4）企業還可提供CE、FDA等認證資料,以及其它有利于質量評價和公益性的相關證明材料，待產品掛網后，采購平臺建立相關鏈接，供醫療衛生機構陽光采購時參考。此類材料的真實性、合法性由企業自行負責，接受社會監督。
（二）材料說明
申報資料必須按照相關填報說明填寫、上傳，并符合以下要求：
1、所有申報材料及網上填報信息必須真實、有效，符合采購文件要求，特別是填報的規格型號等信息要與注冊證相符；
2、上傳的資格證明材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時限要求補充相應合格材料的，按無效文件處理；
3、生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件，真實性、合法性由企業負責；
4、申報人準備材料時應注意所有證照的有效期限，同一產品的所有材料上的生產企業名稱應一致，如不一致，應上傳相關的關系證明文件；
5、申報企業如需提供紙質材料時，應符合以下要求：
（1）遞交資料統一使用A4紙張；
（2）遞交材料應當逐頁加蓋單位鮮章。
6、未按時、按規定上傳企業或產品信息的，按企業自動放棄處理。
（三）申報人報名及申報材料遞交時間、地點和要求以采購平臺公告為準。
五、申報材料修改和撤回
申報人在規定的截止時間前可使用數字證書簽章以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內容為申報材料的組成部分。在規定的截止時間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。
六、申報材料審核及公示
1、采購中心負責受理申報材料，并對其完整性進行審核。
2、省工商行政管理局負責對營業執照等信息進行審核。
3、省食品藥品監督管理局負責對申報人及其申報醫用耗材的資質及相關證明文件進行審核。
4、審核發現提交的材料信息存在差異，或者資料不全，不符合編制、錄入要求，將通知申報人提供有關原件進行核實或者予以澄清。申報人未在規定時間內核實或澄清的，不能進入下一流程的陽光采購活動。
5、申報企業對所提供的申報材料的真實性、合法性負責。申報人所提供的證明文件不合法或不真實的，省衛生計生委有權取消其資格，情況嚴重的，兩年內不接受其申報，并按相關規定處理。
6、采購中心將審核結果匯總后報省衛生計生委審定后，網上公示，并接受網上咨詢和申訴。采購中心對申訴提出初步處理意見報省衛生計生委審定。
7、通過資格審核的申報企業及其產品方可進入限價公示流程。
七、申投訴管理
各工作階段申投訴均通過申投訴平臺遞交，采購中心集中處理，必要時組建專家團隊核查后予以回復。
第四章 限價和掛網采購
一、限價
（一）限價采集
1、申報企業依據“限價參考省”最新中標（掛網）結果，填報最低價格信息，原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規格（或型號），并提供相應的中標（掛網）通知書或網頁截屏等證明材料。
2、申報企業在陜西省公立醫療衛生機構有采購的，提供一年來實際采購的最低價格（指供應到醫療衛生機構的價格，包含配送費用），并附相應發票的復印件（若此價格高于“限價參考省”中標（掛網）最低價格的，可不用提供相關發票）。
3、無限價的品種，全部納入備選目錄，實行備案采購管理。
（二）限價公示及申投訴處理
1、依據企業所提供相關價格信息，取以上價格的最低值作為限價，面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴投訴。
2、在規定期限內,企業可對申訴投訴做出澄清和說明。采購中心根據查證結果，對有修正的記入企業相關誠信記錄，并將涉及申訴投訴的所有產品再次面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴投訴。
3、對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業，同一大類有5個產品以上的，取消該企業此大類所有產品的掛網資格，并列入不良記錄。
4、申訴投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，應提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申訴投訴方應承擔相應責任。
二、掛網陽光采購
（一）公示后，申報企業在平臺上確認限價的，由省衛生計生委向社會公布，并統一掛網形成“醫用耗材集中掛網品種”；對申報企業未確認限價的品種，統一納入備選目錄，實行備案采購管理。
（二）采購平臺同時公布掛網企業資質及產品、價格等相關信息。
（三）醫療衛生機構自“醫用耗材集中掛網品種”公布之日起30日內執行。
（四）醫療衛生機構在掛網品種范圍內選擇產品，采購價格不得高于限價及原采購價格。鼓勵醫療衛生機構與企業進行價格協商，按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，與掛網生產企業議定價格，醫療衛生機構可跨區域組成采購聯合體，探索進一步降低采購價格。
（五）醫療衛生機構必須準確、真實、及時地在平臺上填寫成交品種、規格、型號、價格等相關信息。
三、采購監督管理
（一）醫療衛生機構必須根據臨床需求，堅持質量優先、價格合理，性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產品質量、科技水平、應用范圍等因素，從掛網品種中采購所需醫用耗材。
（二）省采購中心對各醫療衛生機構實際采購價格進行匯總統計,并將價格劃分區段管理。各醫療衛生機構可以通過采購平臺看到本機構采購產品所處的價格區段，依據價格區段對采購價格進行適時調整，在采購前必須上傳最新的采購價格等相關信息。價格分段將隨醫療衛生機構采購價格的變化而實時變化。
（三）省采購中心通過采購平臺，采集匯總重點監控產品采購價格和采購數量等信息，對采購價格處于較高段位的醫療衛生機構予以提醒，醫療衛生機構應及時調整采購價格。
（四）省衛生計生委適時向醫療衛生機構反饋價格處于較高段位的重點監控產品的采購情況。
第五章 掛網管理
一、掛網周期管理
（一）掛網產品掛網周期內原則上不予撤網。掛網周期結束前，平臺發布提示公告，掛網產品可實行自動延期，繼續納入掛網周期管理，每次延續掛網周期為1年；不愿意延續掛網的，掛網企業可在掛網周期期滿前一個月內遞交撤網申請。
（二）因生產地址變更需重新認證或生產線改造等不可抗力原因導致掛網醫用耗材無法正常生產的，生產企業遞交撤網申請并提供產地省（或總代理所在省）省級食品藥品監督管理部門的證明文件，省采購中心予以核實，報省衛生計生委審定后予以撤網。
（三）撤網的醫用耗材在陜西省藥械集中采購網上公布，同時取消其采購平臺交易資格，各醫療衛生機構停止采購該醫用耗材。
二、動態管理
（一）價格動態管理
掛網周期內，生產企業在指定省、市中標（掛網）（具體省（市）以平臺公布為準）的最新價格如果低于陜西省掛網價格，每年的6月和12月，企業應主動申報調整陜西省相應掛網價格；若企業逾期不申報，經核查確認后，此產品暫停掛網1年，并記入生產企業相關誠信記錄。
（二）品種動態管理
1、掛網采購公示后，生產企業在指定省（市）（具體省（市）以平臺公布為準）有中標（掛網）記錄和價格的，生產企業可提出申請，省采購中心定期對資質進行審核后，按照限價原則制定產品限價，經企業確認并公示后，報省衛生計生委審定后統一掛網。
2、掛網采購期內連續6個月，在陜西省有3家以上二級及以上醫療衛生機構備案采購使用，而在指定省（市）無中標（掛網）記錄的產品，由企業在平臺提出申請，并上傳相關采購票據，省采購中心審核匯總后，報省衛生計生委，每半年由省采購中心組織專家談判后統一掛網。
（三）質量動態管理。
對使用、配送等過程中出現質量安全問題的進行動態調整。
（四）具體的掛網動態管理辦法另行制定。
第六章 備案采購
一、備案采購原則
為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫用耗材，對臨床必須的醫用耗材實行備案采購，實行“總量控制、醫院負責、網上采購、部門監管”的原則。
二、備案采購范圍
醫療衛生機構有下列情形之一的，可實行醫用耗材備案采購。
（一）省采購平臺公布的“醫用耗材集中掛網品種”中沒有相應的掛網產品，臨床確實需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫學科研等）的醫用耗材；
（二）省采購平臺公布的“醫用耗材集中掛網品種”中有企業掛網，但因價格等原因不能正常供應，臨床確實需要的醫用耗材。
三、備案采購方法
（一）醫療衛生機構必須嚴格按照“臨床必需、一醫院一申請、先審批后采購、誰采購誰負責”的原則，由副高以上（含副高）職稱醫（護、技）師提出申請，科主任簽署意見，經醫院醫用耗材管理委員會（或相應主管部門）審核通過后，在省采購平臺上備案并網上采購。各轄區衛生主管部門負責備案采購醫用耗材的使用監管。
（二）因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購的，可先采購和應急使用，在15個工作日內補辦相關備案手續。
四、備案采購管理
醫療衛生機構備案采購時應優先選擇使用“備選目錄”內產品。備案采購醫用耗材總金額，不得超過機構全部醫用耗材采購總金額的5%。限額比例將隨我省醫用耗材陽光采購結果及相關政策變化予以調整。省采購中心定期對醫療衛生機構備案采購相應信息予以公示。
醫用耗材備案采購的具體管理辦法另行制定。
第七章 配送管理
一、經營企業平臺注冊
（一）凡符合資質條件的醫用耗材經營企業，必須在規定的時間內，在采購平臺上注冊，報送規定材料，并明確配送范圍，同一經營企業可以選擇多個區域配送（企業資質條件及時間采購平臺另行通知）。
（二）省采購中心按照規定條件審核醫用耗材經營企業的資質，匯總報省衛生計生委審定后，在采購平臺掛網公示，生產企業從中選擇。
（三）掛網周期內，對配送企業實行全程監管和動態管理。
二、配送企業的確定
（一）生產企業可將醫用耗材直接配送到醫療衛生機構，也可委托平臺注冊的醫用耗材經營企業配送。被生產企業委托的配送企業，應承諾按成交價格及相關代理配送要求，為醫療衛生機構提供配送服務。
（二）配送關系確立后，不能隨意變更，確因配送企業倒閉、欠款、服務能力、授權合同到期或法律糾紛等原因，經生產企業和醫療衛生機構協商一致后方可更換配送企業。
（三）采購平臺將強化對醫用耗材配送關系的管理和監督。
三、配送企業要求
1、配送企業要不論醫療衛生機構采購規模大小，應一視同仁，保證配送。
2、醫用耗材因質量問題必須無條件召回，所引發的各種賠償責任（如醫療糾紛）由配送企業負責協調解決。
3、除非醫療衛生機構對有效期另有要求，配送的醫用耗材的剩余有效期原則上占醫用耗材有效期的二分之一以上。
4、納入陽光采購范圍內的醫用耗材，全部實行電子化、信息化交易，所選醫用耗材產品、價格、數量、生產廠家等信息全方位公開，陽光透明，禁止從非規定渠道采購醫用耗材。
第八章 監督管理
一、各方當事人責任和義務
（一）采購人責任和義務
1、不得在執行“醫用耗材集中掛網品種”前出現不良“大庫存”。
2、根據臨床需要，在“醫用耗材集中掛網品種”中選擇采購品種，可分期分批采購。
3、采購的所有品種和采購全過程必須通過采購平臺完成。禁止從非規定渠道采購醫用耗材。
4、按照有關要求，簽訂《采購合同》和《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》。
5、按有關法律法規及有關規范性文件合理選購、驗收、儲存、使用醫用耗材。
6、采購人須加強對醫用耗材入庫的管理，認真核對所配送醫用耗材是否與采購單一致，并做好交接登記手續。嚴格非掛網品種入庫管理。
7、醫療衛生機構與企業結算貨款的時間，自醫用耗材入庫之日起不得超過90日。生產企業與配送企業之間的貨款結算，由雙方自行協商確定。如遇政策調整，按新政策規定的方式和時間執行。
8、嚴格按照國家及陜西省對醫用耗材使用要求，加強高值醫用耗材使用監管，規范醫療行為，促進醫用耗材的合理使用。
（二）生產企業責任及義務
1、必須具有滿足采購人臨床需求的生產供應能力。不論醫療衛生機構路程遠近及采購數量和金額多少，所有生產企業均應按合同保證供貨。對于簽訂有定期定量采購合同的醫用耗材，必須按時保質保量供貨。
2、利用信息化管理手段，加強醫用耗材的信息流、商流、資金流管理。
3、法律法規規定的其它責任和義務。
（三）配送企業責任及義務
1、必須保證充足的貨源，具有滿足采購人臨床需求的配送能力。不論醫療衛生機構路程遠近及采購數量和金額多少，均應按合同保證配送。
2、應嚴格按照醫用耗材經營質量管理規范的要求，切實加強對醫用耗材進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。
3、配送企業應建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制，做到快速、安全、便捷的配送服務，滿足醫療衛生機構的臨床需要，掛網醫用耗材配送到位率達到100%。急救醫用耗材4小時內送到，節假日照常配送；其它醫用耗材12小時內送到，最長不超過48小時。
4、禁止以任何名義給予采購醫用耗材的醫療衛生機構負責人、采購人員、醫（護、技）師等有關人員以財物或者其他利益。
5、法律法規規定的其他責任和義務。
二、各方當事人的違約違規行為及處理
醫用耗材生產企業、配送企業及醫療衛生機構的違約違規行為及處理將嚴格按照國家和陜西省相關規定執行。
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附件1：名詞定義
附件2：陜西省醫用耗材陽光采購流程圖???????