信陽市2015年度醫用耗材集中招（補）標采購注意事項
一?投標人須知及前附表
（一）投標人須知前附表
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序號
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項目
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內容
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1
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投標文件的組成
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1、投標主體文件（資格證明文件）一份，按照后附表格式要求予以裝訂。
2、投標醫用耗材匯總表（加蓋單位印章）。
3、單獨密封的投標產品報價表。
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2
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投標文件遞交地點
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信陽市行政服務中心四樓市公共資源交易平臺臨時報名受理窗口??郵編464000
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3
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資質證明文件遞交時間
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2015年11月9日至2015年11月28日，逾期恕不接受。
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4
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投標醫用耗材匯總表遞交時間
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2015年11月9日至2015年11月28日，逾期恕不接受。
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5
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投標醫用耗材報價表遞交時間
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2015年11月9日至2015年11月28日，逾期恕不接受。
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6
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開標方式
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開標由信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室現場組織，投標人不到現場。
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7
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評標標準
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1、質量要素2、價格要素3、服務要素4、信譽要素
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8
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評標方法
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由信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室按規定密閉組織評標，評標后適時組織投標企業進行價格確認。
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9
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招標服務費收費辦法
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收費標準按信陽市物價辦批復的收費標準執行，具體收費方式、時間另行通知。
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10
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醫用耗材購銷合同簽訂
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時間：在中標通知書發出后2個月內，參與本次招標的醫療機構分別與中標企業簽訂品種購銷合同。
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（二）投標人須知
1、合格的投標人
1.1投標人參加醫用耗材集中采購招標活動應當具備以下條件：
（1）依法取得企業法人《營業執照》、《醫用耗材生產許可證》或者《醫用耗材經營許可證》，對于屬藥品管理的檢驗試劑，應當具有藥品生產或經營的合法資質；
（2）商業信譽良好；
（3）具有履行合同必須具備的醫用耗材供應保障能力；
（4）有依法繳納稅金的良好記錄；
（5）參加集中招標采購活動前兩年內，在生產、經營活動中無生產或銷售劣質醫療器械或劣質衛生材料記錄；
（6）具有合法、可靠的醫用耗材來源；
（7）法律法規規定的其他條件。
1.2本次招標接受醫用耗材生產、經營企業的投標。經營企業作為投標人時，應獲得生產企業或進口產品一級代理商或國內總代理的質量及貨源保證，并應滿足招標人提出的具體配送要求。質量及貨源保證的有效期限應大于一年。進口產品一級代理商或國內總代理出具授權書的同時，還應出具國外生產企業對該一級代理商或國內總代理的經銷或代理授權書。授權書有效期不低于一年，具有法律效力，投標人不得隨意進行修改和撤回。對有爭議的投標授權，信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室將拒絕其投標。
1.3投標人應按照招標文件的要求編制投標文件。投標文件應當對招標文件提出的要求和條件作出實質性響應。
1.4投標人在參加集中招標采購活動前兩年內，在經營活動中因嚴重違法被行政主管部門依法查處的，信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室可拒絕接受其投標。
1.5中標產品的配送
（1）投標人應當具備中標（成交）通知書發出后7日內滿足所有采購人臨床使用醫用耗材需求的配送能力；
（2）中標的醫用耗材生產、經營企業根據合同直接向各醫療機構供貨，貨款由各醫療機構按合同規定分別與中標企業結算；
（3）本次集中招標（議價）采購中標產品的配送要求：承諾急用產品按醫療機構的要求送達，一般產品48小時內送達；
（4）通過評審和比較，確認投標人不具備對所有招標人進行及時配送的能力，可宣布投標人為不合格。
2、合格的醫用耗材
2.1投標人提供的醫用耗材必須符合國家承認的相關標準。
2.2投標人所提供的必須是其合法生產或代理的醫用耗材，并能夠按照醫用耗材購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、效期及時供貨。
2.3本次招標采購對《招標文件》中規定的所有規格的醫用耗材進行招標。醫用耗材生產經營企業屬于上述范圍的，均可參加投標，并在規定的時間內將上述醫用耗材的相關材料遞交至招標機構。如因企業未參加投標而造成其產品無法在信陽市醫療機構中銷售的，則由企業自行承擔相應損失。
2.4投標人在遞交資格證明材料時，具有專利設計醫用耗材的投標人須提交專利證明文件（凡國外專利證書未提交其中文譯本的，招標人將認為其為非專利醫用耗材）。
2.5進口產品包裝上（包括大包裝、小包裝等）必須附有名稱、批號、產地、規格、型號、消毒日期、有效期等國家規定的中文標識。
3、招標文件
3.1招標文件包括：
（1）招標公告；
（2）投標醫用耗材匯總表；
（3）招標采購注意事項；
（4）其他文件。
3.2投標人應認真閱讀招標文件中所有的事項、格式、條款和規范等要求。如果投標人沒有按照招標文件的要求提交全部資料，或者投標文件沒有對招標文件作出實質性響應，由此造成的后果由投標人負責。
4、投標文件的編制
4.1投標的語言
投標人提交的投標文件（包括資質證明文件）以及投標人與招標機構就有關投標的所有往來函電均應使用中文。投標人可以提交用其它語言打印的資料，但有關段落必須譯成中文。
4.2投標文件構成
（1）投標函（包括投標函附件）、法定代表人授權委托書；
（2）投標醫用耗材基本情況匯總表；
（3）資格證明材料；
（4）產品證明材料；
（5）招標文件要求的其他內容；
（6）投標報價表。
4.3投標報價表
（1）只接受密封紙質報價，投標人應在投標報價截止之日前下載《投標報價表》，將自己所投遞產品的相關信息填寫完畢后遞交至信陽市行政服務中心四樓市公共資源交易平臺臨時報名受理窗口，（紙質《投標產品報價表》應密封，并在封口處加蓋投標人的公章）；
（2）投標報價標明的單價應為最小包裝規格單位的價格，并且此價格包括所有稅費在內的貨架交貨價，即投標人對招標人的實際供應價。無論統一集中招標采購組織中的招標人的采購批量、配送費用存在何種差別，每種醫用耗材只允許有一個報價，任何有選擇的報價將不予接受；
（3）一般情況下，中標人所報出的中標價在合同執行過程中是固定不變的，不得以任何理由予以變更；如遇政策變化或其它影響價格因素變化較大時，可由信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室根據情況予以適當調整。
4.4資質證明文件
（1）投標人應遞交的所有資格證明材料具體目錄及要求詳見招標文件的資格證明材料裝訂順序表；
（2）投標人提交的資格證明材料應能夠證明自己有資格參加投標，證明其投標產品是合格的，符合招標文件的規定，并說明中標后的合同履行能力；
（3）投標人提交的資格證明材料通過審核后，將成為評標的重要依據。投標人提交的資格證明材料不齊全，由此造成的后果由投標人自負；
（4）招標人對投標人所提供的資質證明文件僅負審核的責任。即使投標人提交的資質證明文件通過了審核，在評標過程中乃至定標后，如發現投標人所提供的資質證明文件不合法或不真實，招標人仍可追究投標人的法律責任。
4.5產品證明文件
（1）投標人提交的產品證明文件應能夠證明其投標醫用耗材是合格的，符合招標文件的規定；
（2）投標人應提供投標醫用耗材的質量證明文件。其中進口醫用耗材須提供2014年以后口岸醫用耗材檢驗機構出具的檢驗報告書復印件（加蓋單位印章），其它醫用耗材須提供符合藥監部門要求的2014年以后檢驗報告書復印件（加蓋單位印章）；
（3）投標人所投醫用耗材為專利醫用耗材的，應提供專利證明文件，專利證明文件為外文的，應翻譯成中文；
（4）投標人提交的產品證明文件審核通過后，將成為評標的重要依據。如投標人提交的產品證明文件不齊全，其后果由投標人自負。
4.6投標文件的式樣和簽署
（1）投標紙質文件需用A4紙張打印，并由投標人或經投標人正式授權的代表簽字。授權代表須將以書面形式出具的“授權證書”附在投標紙質文件中。除沒有修改過的印刷文件外，投標報價表的每一頁由投標人或其授權代表簽字并加蓋公章；
（2）除投標人對差錯處做必要修改外，投標人不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由投標人或其授權代表簽字或蓋章，以示負責。
4.7投標文件的密封和標記
（1）投標人應將《報價表》紙質版用信封密封，并在封口處加蓋投標人公章。在規定時間內遞送至信陽市行政服務中心四樓市公共資源交易平臺臨時報名受理窗口；
（2）如果信封密封不嚴，信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室對投標文件非人為因素過早啟封概不負責。對由此造成提前啟封的投標文件，信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室將予以拒絕并退還給投標人。
5、招標服務費
5.1收費標準：按照國家和地方物價主管部門制定的收費標準收取。
5.2招標服務費的支付方式按相關規定執行。
二?投標文件組成及裝訂次序
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序號
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材料名稱
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具體要求
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第一冊
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投標人主體冊
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裝訂成一冊（每頁需加蓋投標人公章）
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1
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投標企業主體冊封面
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格式詳見附表1
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2
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營業執照副本復印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復印件，經營范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應提供相關證明或說明
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3
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生產（或經營）許可證復印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復印件，許可范圍與所投品種一致。
三類醫療器械生產（或經營）企業需提供備案表復印件
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4
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投標函
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格式詳見附表2
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5
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法定代表人授權書
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格式詳見附表3
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6
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對中標有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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第二冊
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生產企業及產品冊
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以生產企業為單位，生產企業及其產品材料分別裝訂成冊
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7
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生產企業主體冊封面
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格式詳見附表4
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8
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生產企業營業執照復印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復印件，經營范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應提供相關證明或說明
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9
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生產企業生產許可證復印件
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加蓋生產企業公章
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10
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生產企業授權書（國內或進口產品）原件
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1、格式詳見附表5、6
2、進口產品的保證書可由實際生產企業或其國內一級代理商出具
3、授權書、投標報價表中產品應一致。不一致時，以授權書為準
4、加蓋實際生產企業（或一級代理商）公章
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11
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制造計量器具許可證復印件
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生產一次性無菌（注、輸器具）的生產企業必須提供
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12
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產品注冊證復印件
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產品名稱、規格必須與所投產品一致，且要符合國家標準
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13
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制造認可表復印件
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加蓋生產企業公章
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14
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產品合格證復印件
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加蓋生產企業公章
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15
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產品執行標準復印件
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加蓋生產企業公章
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16
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衛生檢驗報告
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非滅菌的產品無需提供
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17
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消毒合格證復印件
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非滅菌的產品無需提供
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18
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產品說明書原件
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19
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進口醫療器械進口注冊證復印件
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國家食品藥品監督管理局頒發（進口醫用耗材需要提供）
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20
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進口醫療器械口岸檢驗報告書復印件
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加蓋一級代理商公章（進口醫用耗材需要提供）
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21
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外國生產商對中國代理商的授權（一級代理協議）復印件
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加蓋一級代理商公章（進口醫用耗材需要提供）
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23
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含有藥品的提供相應的GMP證書
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國家食品藥品監督管理局頒發
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24
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對中標有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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三?投標文件附表格式
附表1：
河南省信陽市2015年度醫用耗材集中招（補）標
采購資格證明材料
（第一冊）
投標人主體冊
投標人名稱：????????????????????????????????
投標人序號：????????????????????????????
（加蓋投標人公章）
投標品種數：????????????????????????????????
附表2：
河南省信陽市2015年度醫用耗材集中招（補）標
采購投標函
?（投標編號:?xyyyzb2015-yyhc）
致：信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室
在審閱了所有集中招標采購文件后，我方決定按照招標文件和作為產品購銷合同一部分的投標報價表確定的產品及價格參與投標。我方保證所提供的全部報價和其它資質證明文件的真實性、合法性，并愿賠償招標代理機構因上述報價和資質證明文件的瑕疵所蒙受的全部經濟損失。
如果我方產品中標，我方將按照采購人的要求按時配送中標產品，確保產品購銷合同的履行。
我方同意本投標函在招標公告規定的開標日期起90日內有效，并對我方具有約束力。我方投標在投標有效期期滿前均有可能中標。
我方承諾，我方不會在競爭性投標過程中有任何違法違規行為。
????在正式合同準備好和簽字前，本投標函及貴方的中標通知書將構成約束我們雙方的合同。我方完全理解貴方不一定要接受最低報價的投標或收到的任何投標。
投標人（蓋章）：???????????????????????????????
法定代表人（簽字）：???????????????????????????
附表3：
河南省信陽市2015年度醫用耗材集中招（補）標
采購法定代表人投標授權委托書
致：信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室
本授權書聲明：
注冊于?????????????????????????????????????（公司地址）的?????????????????????????（公司名稱）?????????????????（法定代表人姓名、職務）代表本公司授權??????????????（被授權人的姓名、職務）為本公司的合法代理人，負責在河南省信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）標采購活動中提交投標文件、參與報價、確認投標相關信息、簽訂購銷合同及執行和完成合同、售后服務等工作，并以本企業名義處理一切與之有關的事務。
本授權書于??????年???月???日簽字生效，特此聲明。
授權法定代表人簽字（印鑒）?????????????????
代理人（被授權人）簽字?????????????????????
單位蓋章??????????????????
附表4：
河南省信陽市2015年度醫用耗材集中招（補）標采購
資格證明材料
（第二冊）
生產企業主體冊
投標人名稱：???????????????????????????????????????
生產企業名稱：?????????????????????????????????????
（加蓋生產企業公章）
本冊投標產品數量：?????????????????????????????????
附表5：
河南省信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）標
采購生產企業授權書（國內產品）
致：信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室
作為設在???????????????????????????????????????（生產企業地址）的生產??????????????????????????????????????????（產品名稱）（可另設附表）的企業:?????????????????????????????????（生產企業名稱），我公司同意???????????????????????????????????（投標企業名稱）用我公司生產的上述產品參加河南省信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）標采購。
我公司愿意按照信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）標采購文件的相關規定，授權由上述企業參加本次投標，一旦中標（成交）并依法簽訂購銷合同后，我公司保證：上述產品的生產標準達到產品執行標準；在招標采購周期內，保證向該企業及時提供充足的貨源。如有違反，依法承擔違約責任。
我單位保證本授權書真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
簽署日期：???????年????月????日
經辦人簽字（印鑒）：?????????????????
生產企業名稱（蓋章）：?????????????????????????????????
附表6：
河南省信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）
采購生產企業授權書（進口產品）
致：信陽市醫藥集中招標采購聯席會議辦公室
作為生產????????????????????????????????????????（產品名稱）（可另設附表）的????????????????????????????????（國外生產企業名稱）的國內代理商:???????????????????????????????????（代理企業名稱），我公司同意???????????????????????????????????????（投標企業名稱）用我公司代理的上述產品參加河南省信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）標采購。
我公司愿意按照信陽市2015年度醫療機構醫用耗材集中招（補）標采購文件的相關規定，授權由上述企業參加本次投標，一旦中標（成交）并依法簽訂購銷合同后，我公司保證：在招標采購周期內，保證向該企業及時提供充足的貨源。如有違反，依法承擔違約責任。
我單位保證本授權書真實、合法，并愿承擔一切法律責任。
注：1、本保證書中“國內代理商”指進口產品的國內總代理商或國內一級代理商。
2、進口生產企業給我公司的國內總代理（一級代理）授權文件附后。
簽署日期：???????年????月????日
經辦人簽字（印鑒）：?????????????????
代理商名稱（蓋章）：?????????????????????????????????
四?投標醫用耗材匯總表
1、《投標醫用耗材匯總表》請登錄信陽醫藥招標采購網（http://www.xyyyzb.com）或信陽市公共資源交易網《下載中心》下載。
2、符合條件的投標人填報《投標醫用耗材匯總表》進行投標。
3、投標人應對其投標品種在《投標醫用耗材匯總表》中依據目錄中的規格描述細化要求作細化說明，供招標人在中標、成交品種中做出采購選擇時使用。
4、凡根據規定，要求投標方明確的事項（如細化說明、證照的有效期等），投標方必須在其資質證明材料和投標文件中予以明確。如投標人未予明確上述事項，招標人可拒絕其投標或進行推測，由此而產生的一切不利于投標方之結果，由投標方自負。