各口腔牙冠類醫用耗材生產經營企業：
根據《國家醫療保障局關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》的精神，現就開展口腔牙冠類醫用耗材專項掛網采購（以下簡稱“牙冠專項采購”）產品報名工作有關事項通知如下：
一、報名時間
（一）首次集中申報時間為2023年4月3日9時至4月6日17時。
（二）掛網采購工作動態開展，后續有意愿的申報企業，仍可按照本通知相關要求進行申報，省藥械聯合采購中心將根據醫用耗材產品新增掛網動態調整流程進行審核掛網。
二、報名產品范圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C07060114405001。
三、報名方式和要求
（一）報名方式
申報工作依托福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統（以下簡稱“招采子系統”，登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）開展，申請口腔牙冠類醫用耗材掛網的相關申報企業請登錄招采子系統，按要求完成申報操作。
（二）報名企業要求
1.報名企業為已取得本次專項掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為報名企業，協助其履行相應的法律義務。
2.報名企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
3.報名企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.報名企業對報名產品的質量負責，一旦專項掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。
5.報名企業應督促配送企業在24小時內響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫療機構相關培訓及技術指導需求。
（三）報名產品要求
1.報名產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
2.報名產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持專項掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
3.報名產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，專項掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。
4.報名產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，報名企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
（四）產品信息維護要求
口腔牙冠類醫用耗材掛網的各申報企業報名產品維護具體要求如下：
1.企業基礎資料申報
??路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“企業基礎資料申報”模塊→進行企業基礎資料填報。
??此前已在原福建省平臺進行過企業基礎資料申報的企業，無需進行此項申報。
2.注冊證信息申報
??企業基礎資料審核通過后，可進行注冊證信息填報。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“注冊證信息申報”模塊→進行注冊證信息填報。
此前已在原福建省平臺進行過注冊證信息申報并審核通過的企業，無需進行此項申報。
3.產品基礎信息申報
??注冊證信息審核通過后，即可開展產品基礎資料申報。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”模塊→選擇對應的注冊證下進行產品基礎信息填報。
此前已在原福建省平臺進行過產品基礎資料申報的企業，需補充以下相關信息：
（1）對應申請掛網采購品種的“目錄分類”必須選擇為“單牙種植用全瓷牙冠”。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”模塊→選擇所申報的產品→點擊“編輯”按鈕維護目錄分類。
（2）同一報名企業不同原材料醫療器械注冊人須分開新增產品信息，即同一報名企業同一原材料醫療器械注冊人申報1個采購平臺產品ID，同一報名企業不同原材料醫療器械注冊人申報為不同采購平臺產品ID。
（3）招采子系統內“產品基礎信息申報”模塊的“備注”項目內依次維護原材料顏色（請填報“白鋯”或“彩鋯”）、原材料醫療器械注冊證編號、原材料注冊人名稱、原材料代理人名稱、原材料產品名稱。請嚴格按原材料醫療器械注冊證填寫，國產原材料無需填寫“原材料代理人名稱”。
（4）產品統一按照單顆填報，且全國最低采購價單位需選擇“顆”。
4.申請掛網產品供應價格申報
產品基礎資料審核通過后，即可進行申請掛網產品供應價格申報。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“價格填報管理”中“企業供應價格申報”模塊進行申報。
四、其他要求
（一）報名企業應按通知要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在報名截止日當日仍在有效期內。若因報名企業沒有按照有關通知要求提交完整材料，或因申報材料沒有對通知要求做出響應、申報材料內容不實等因素影響掛網的，由報名企業自行負責。
（二）請各有關企業高度重視本次報名工作，按要求在規定時間內進行操作，逾期未按要求操作的相應后果由企業自行承擔。
（三）企業須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，將依據相關規定嚴肅處理，相應責任由企業自行承擔。
五、聯系方式
名稱：福建省藥械聯合采購中心
地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
郵編：350003
電話：0591-87279375
QQ群：678210594（群名稱：福建口腔牙冠專項采購群）
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福建省藥械聯合采購中心
2023年3月31日