根據《關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發﹝2020﹞5號）、《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（國醫改發〔2019〕3號）、《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，我局研究起草了《關于河北省藥品和醫用耗材配送管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2020年11月10日前，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
1.電子郵箱：hbybcgzx@163.com，請在郵件中注明“配送管理征求意見”字樣。
2.通訊地址：石家莊市康樂街35號河北省醫用藥品器械集中采購中心（門臨華西路）（郵政編碼：050000），請在信封上注明“配送管理征求意見”字樣。
河北省醫療保障局
2020年10月26日
河北省醫療保障局
關于河北省藥品和醫用耗材配送管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總?? 則
第一條 為規范藥品和醫用耗材配送管理工作，提高藥品和醫用耗材配送能力，降低配送成本，減輕人民群眾醫藥負擔，保障我省醫療機構藥品及醫用耗材穩定供應，根據中共中央 國務院《關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發﹝2020﹞5號）、《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》（國醫改發〔2019〕3號）、《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱配送企業是指已取得《營業執照》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》的藥品和醫用耗材批發和經營企業，應具有與所配送品種相適應的相關資質。
第三條 本辦法適用于參與河北省藥品和醫用耗材集中采購平臺（以下簡稱省平臺）配送工作的生產和配送企業、醫藥機構及其它各方當事人。
第四條 河北省醫療保障局行政部門負責藥品和醫用耗材配送管理工作的指導和監督。河北省醫用藥品器械集中采購中心（以下簡稱“省藥采中心”）負責藥品和醫用耗材配送管理工作的組織和實施。
第二章 資質信息管理
第五條 省藥采中心負責建立和管理河北省藥品和醫用耗材配送企業信息庫（以下簡稱信息庫），包括藥品和醫用耗材配送企業基本信息、資質等。入庫企業實行動態管理，原則上每季度調整一次。
第六條 為河北省醫藥機構配送藥品及醫用耗材的企業（包含生產企業直配，下同），須在省平臺網上注冊，按照要求自主申報企業資質材料。配送企業對所提供的資質材料的真實性、合法性負責，所提供資質材料不真實或不合法的，取消其配送資格。
第七條 藥品配送企業所需申報的資質材料，包括：法人授權書、《營業執照》、《藥品經營許可證》，以上證照均須在有效期內。
第八條 醫用耗材配送企業所需申報的資質材料，包括：法人授權書、《營業執照》、《第二類醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》，以上證照均須在有效期內。
第九條 省藥采中心核對企業資質材料，將符合要求的配送企業納入信息庫管理。入庫的藥品和醫用耗材配送企業獲得在河北省醫藥機構配送藥品和醫用耗材的資格。
第十條 符合以下條件的，允許在省平臺開展日常配送工作：具有履行合同必須具備的藥品和醫用耗材配送保障能力；3年內無被列入國家或河北省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄；3年內無被醫療保障部門列入信用不良記錄；無經營假冒偽劣不良記錄；法律法規規定的其它條件。
第三章 配送關系確立和變更
第十一條 藥品和醫用耗材生產企業是質量及供應保障的第一責任人，并對配送藥品和醫用耗材的質量、配送服務負主體責任。
第十二條 生產企業自主選定配送企業或自行配送，禁止各級醫療保障部門和醫療機構指定配送企業。醫療機構不得以開戶為由拒絕生產企業所選定配送企業或生產企業自行配送。生產企業委托配送的，應選擇配送能力強、服務好、信譽度高的配送企業，以保障全省各級醫療機構的藥品和醫用耗材臨床供應。
第十三條 生產企業直接配送的，只允許配送本企業產品；生產企業委托配送企業配送的，需從信息庫選定配送企業，被選定的配送企業應在1至2個工作日內應答確認。
第十四條 藥品和醫用耗材生產企業在同一統籌區的配送企業數量不超過15家，每個掛網藥品、耗材產品在同一統籌區的配送企業分別不超過5家、10家，其中：每個生產企業的每個產品在每家醫療機構的配送企業為1家，集中采購中選藥品和醫用耗材生產企業的每一個中選品種在同一統籌區的配送企業數量不超過3家。生產企業和配送企業雙方按法律法規規定自主簽訂服務協議；集中采購中選藥品、醫用耗材，由省藥采中心組織醫藥機構、生產企業和配送企業簽訂三方協議。
第十五條 配送關系一旦確認，原則上不得隨意變更，確因配送企業倒閉、欠款、服務能力、協議到期或法律糾紛等原因，經生產企業和配送企業雙方協商后解除雙方配送關系，簽字加蓋公章確定。
第十六條 每月1至5日（工作日，遇節假日順延）為配送關系變更日期，生產企業、醫藥機構可登錄省平臺調整配送關系。如遇緊急情況，可向省藥采中心申請及時變更。
第四章 配送管理
第十七條 通過“兩票制”等方式，減少藥品及醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。
第十八條 配送企業所配送的藥品及醫用耗材的名稱、劑型/型號、規格、材質、注冊證號、生產企業等須與省平臺掛網信息一致。醫療衛生機構須對配送產品的相關資質和信息文件進行查驗。
第十九條 配送企業要建立快速、高效的配送機制，配送服務做到快捷、安全，滿足醫療衛生機構的臨床需要。醫藥機構發送的一般訂單，配送企業應在發送后24小時內回復，并在訂單發送時間起48小時內完成配送；鄉鎮衛生院在72小時內完成配送；緊急訂單（屬急搶救用藥目錄內）應在訂單發送時間起4小時內回復并完成配送，節假日照常配送。
第五章 信用考核管理
第二十條 省藥采中心建立和完善配送企業考核、約談、退出、處罰約束機制，實行動態管理，逐步形成我省全藥品及醫用耗材配送企業良性競爭格局。
第二十一條 省藥采中心按月統計配送企業配送率，每季度公布一次結果。因配送企業原因掛網藥品、醫用耗材在年度內連續2個月或累計3個月配送率達不到70%或因配送不到位影響惡劣的，由省藥采中心約談配送企業并給予警告，若配送企業配送率仍不達標的，暫停配送企業該藥品、醫用耗材1年配送資格。生產企業重新選擇配送企業，如重新選擇的配送企業配送率在年度內連續2個月或累計3個月仍達不到70%的，取消重新選擇的配送企業和該藥品、醫用耗材1年掛網資格。
第二十二條 各級醫療保障部門要強化對本統籌區配送企業的監管，對縣鄉醫療機構配送率低、配送遲緩的，督促生產和配送企業加快配送，提高配送率。對違反有關規定的，可向省藥采中心反饋。同時規范縣鄉醫療機構采購行為，減少采購頻率。
第二十三條 配送企業半年內連續被約談2次的，計入失信名單，撤銷其配送資格，兩年內不再受理該企業及法人代表的配送資格申請。
第二十四條 配送企業連續一年在平臺無配送記錄的，記錄并調整信息庫相應信息，取消其配送資格，兩年內不再受理該企業或該法人代表的配送資格申請。
第二十五條 配送企業對考核結果有異議的，可在考核結果公布之日起５個工作日內以書面形式申請復核。逾期未提出申請的，視為認同考核結果。
第六章 附? 則
第二十六條 本辦法由河北省醫療保障局負責解釋。
第二十七條 本辦法自2020年月日實施，有效期2年。