2014年武漢市（地區）醫療機構醫用耗材集中采購工作方案（試行）
????? 根據國家六部委聯合印發《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）及湖北省衛生計生委印發的《湖北省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）》文件精神和要求，加強武漢市醫療機構醫用耗材采購工作管理，規范醫療機構醫用耗材采購交易行為，推動武漢市醫療機構醫用耗材網上集中采購工作健康有序開展，逐步降低醫用耗材虛高價格，按照全省統一部署，結合我市實際，制定本實施方案。
一、工作目標
? ? 依照“政府主導、陽光采購、利民惠民”的宗旨，采取“搭建平臺、先行交易、集中招標、分步實施”的工作步驟，由政府搭建非營利性醫用耗材采購集中采購平臺（以下簡稱：采購平臺），醫療機構醫用耗材采購全部納入采購平臺，規范采購行為，提高采購效率，監管采購全過程，針對采購平臺交易狀況和突出問題，按照先易后難、分步實施的原則，通過公開招標、競價議價、限價等方式，降低采購價格，逐步建立我市透明、高效、便捷的醫用耗材采購機制。
二、實施范圍
? ? 全市區級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的二級及以上非營利性醫療機構（以下簡稱二、三級醫療機構）,鼓勵其他醫療機構參加醫用耗材集中采購。
三、采購范圍及方式
1.采購范圍
? ? 市屬二、三級醫療機構在用醫用耗材及檢驗試劑均納入集中采購范圍。列入本次醫用耗材集中采購范圍的品種，必須通過網上交易平臺進行采購。有下列情形之一的，可以不實行集中采購：
? （1）因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
? （2）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
? （3）國家和省級衛生計生行政部門認定的其他情形。
2.采購方式
? ? 結合我市醫用耗材采購現狀，本著“先規范采購行為及采購價格、逐步提高采購效率”的思路，采取“先掛網限價交易，后集中招標采購”的方式。掛網限價交易采取限制最高采購價格，以網上訂單的采購方式進行網上采購。適時按照產品類別不同特點，制定不同的評審流程，實行分批次集中招標采購。探索在部分使用相對集中的品目中實行量價掛鉤，帶量采購。
3.采購平臺
? ? 充分利用武漢市基本藥物采購平臺的硬件資源，在資源共享的前提下建立武漢市醫用耗材集中采購平臺。醫用耗材集中采購平臺主要包括數據管理，投標管理、交易管理、監管管理共四部分，能保障整個集中采購過程安全可靠的運行。政府擁有平臺的所有權和使用權。
四、組織機構
? （一）領導小組
? ? 武漢市（地區）醫療機構醫用耗材集中采購領導小組，負責制定集中采購工作的實施意見和監督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協調和督促各部門做好集中采購相關工作。
? （二）管理機構
? ? 領導小組下設武漢市（地區）醫療機構醫用耗材集中采購領導小組辦公室，負責集中采購工作的制定計劃和規則、組織管理、監督檢查，具體包括：
? ? 1.按照領導機構要求，根據我市醫療需求情況，制定年度集中采購計劃、采購品種類別和工作方案；
? ? 2.組織、協調、推動我市集中采購工作；
? ? 3.組建并管理我市集中采購專家庫；
? ? 4.選取醫用耗材集中采購工作機構；
? ? 5.指導、管理并監督集中采購工作按照規定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；
? ? 6.審核集中采購工作機構報送的集中采購文件及集中采購結果等；
? ? 7.組織對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的履約情況進行監督檢查；
? ? 8.調查、處理相關投訴和舉報；
? ? 9.向集中采購領導小組負責并報告工作；
? ? 10.承辦集中采購領導小組交辦的其他事項。
? （三）工作機構
? ? 武漢市（地區）醫療機構醫用耗材集中采購的工作機構，接受領導小組辦公室的領導，負責我市醫用耗材集中采購工作的具體實施。主要職責包括：
? ? 1.根據集中采購工作方案制定集中采購實施細則，按照集中采購實施細則的要求開展集中采購工作；
? ? 2.組織實施掛網交易產品網上申報工作；
? ? 3.受理掛網交易醫用耗材生產經營企業資質證明文件、產品資質證明文件等；
? ? 4.負責掛網交易產品限價的比對工作，并報領導小組辦公室審定；
? ? 5.負責掛網交易的培訓工作，為醫療機構和醫用耗材生產經營企業提供咨詢服務；
? ? 6.負責市集中采購工作平臺的技術管理、網絡安全、數據和設備的維護，提供相關的服務和技術支持；
? ? 7.定期統計分析市醫療機構和醫用耗材生產經營企業網上采購、配送等情況．做好網上監控；
? ? 8.組織實施集中招標采購產品申報、資質審核、網上報價、綜合評審等；
? ? 9.負責對外發布集中采購相關文件、結果等；
? ? 10.協助調查和處理相關申投訴和舉報；
? ? 11.負責集中采購工作相關資料歸檔和保存；
? ? 12.向管理機構負責并報告工作情況；
? ? 13.承辦管理機構交辦的其他事項。
? （四）監督機構
? ? 市監察局派駐市衛生和計劃生育委員會監察室主要負責集中采購工作的監督檢查工作。
五、集中采購的實施
? （一）掛網限價交易
? ? 1.掛網申報要求
? （1）網上交易品種實行醫用耗材生產企業直接申報（境外產品生產企業授權的國內總代理可視同生產企業）；
? （2）申報品種需在本次集中采購目錄范圍內，并屬于武漢市醫療機構在用品種，其它產品暫不列入首次網上交易；
? （3）生產及配送企業需按照要求在采購平臺如實填報相關信息，并提供相關信息的紙質證明材料。
? 2.掛網限價
? ? 初期網上交易，工作機構根據現有醫療機構在用品種價格，取最低價核準限價價格，公開招標后的品種，按照中標結果進行限價。
? 3.掛網交易
? ? 生產企業同意限價的品種，形成網上集中交易目錄。醫療機構不得高于限價進行網上采購，可進行價格談判。鼓勵醫療機構聯合帶量采購，進一步降低價格。
? ? 集中采購工作機構按季度定期發布采購情況。根據周邊省、市中標價格及我市實際采購價格等情況，原則上每半年對掛網品目的限價進行一次動態調整，并建立相關品目的新增及淘汰機制。
? （二）集中招標采購
? ? 網上交易正式實施一段時間，形成豐富的采購數據后，按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則對市醫用耗材品種實行集中招標采購。
? ? 集中招標采購范圍：原則上以網上交易集中采購目錄作為集中招標采購目錄。
? ? 集中招標采購方式：結合網上交易情況，按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則，對各類別分別采取不同的招標方式。具體方式如下：
? ? 1.高值醫用耗材按照《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》文件要求，結合我市實際實行公開招標或邀請招標的方式進行采購。結合網上交易價格，采取限價、議價的方式合理降低采購價格。
? ? 2.產品標準統一（即規格型號、材質、技術要求一致，具有價格橫向比較的可行性），產品品牌較多的品種，采取網上競價淘汰的方式。
? ? 3.產品品牌相對較少（三個及三個以下品牌），結合網上交易價格及其他省市采購及中標價格，采取限價及議價方式。
? ? 4.價格低廉，在醫療服務項目中非另行收費的醫用耗材產品，采取價格談判的方式統一價格。
? ? 5.對于使用量較大的品種，積極探索量價掛鉤的購銷模式。
（三）備案采購的管理
? ? 原則上醫療機構不得購買集中采購入圍外的醫用耗材，若有特殊需求，需報管理機構備案審核，并納入重點監管目錄。凡納入重點監管的品種，在日常交易過程中使用量超過同評審單元其他中標產品的將通報相關部門重點監控，其價格根據市場情況實時動態調整。
六、采購與配送
（一）采購
? ? 醫療機構根據臨床需求，堅持質量優先、價格合理，性價比適宜的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用范圍等因素，從網上交易目錄中采購所需醫用耗材。醫療機構依據本單位采購目錄和采購計劃，按照本實施方案和《合同法》等有關規定，與企業或其委托的配送企業簽訂購銷合同。積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式，鼓勵醫療機構在掛網限價的基礎上合理降低采購價格。
? ? 納入網上交易范圍內的醫用耗材，全部實行電子化、信息化交易，所選醫用耗材品種、價格、生產廠家等信息全方位公開、陽光、透明。具體要求如下：
1.醫療機構必須登陸采購平臺自行選擇具備交易資格的產品，產品的成交價格不得高于掛網限價。
2.醫療機構與供應商可在限價的基礎上進行價格談判，談判結果需真實的反映在采購平臺上。
3.網上交易需專人負責，并及時對采購訂單進行處理。
（二）配送
? ? 生產企業是供應配送第一責任人，必須按照規定承擔配送供應的責任和義務。生產企業可直接配送，也可委托經市食品藥品監管部門審核通過的醫療器械經營企業配送。配送企業由生產企業委托確定，配送企業不按規定配送的，生產企業可向集中采購工作機構提出申請，經核實后變更配送企業。生產企業及其委托的配送企業要根據實際配送情況，及時做好網上采購訂單確認、發貨、退換貨處理等工作，采購單位應如實填報網上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網上配送入庫信息一致。
七、各方責任
（一）醫療機構的責任
1.通過采購平臺采購入圍目錄內的醫用耗材，嚴禁網下采購交易，嚴禁采購非掛網交易品種；
2.在規定時問內，根據本單位的臨床需求，提供采購信息；
3.按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量，價格、回款時間、履約方式，違約責任等內容；
4.嚴格按照合同約定的時間付款；
5.嚴格執行價格主管部門規定的價格政策；
6.配合集中采購管理機構開展工作；
7.加強內部管理，對醫用耗材的采購、儲存和使用全過程進行規范管理。
（二）企業的責任
1.企業必須提供合法生產的醫用耗材，不得提供掛網交易規定品種外的醫用耗材；
2.企業必須按照銷售合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供交易品種，承擔配送任務，配送及伴隨服務等費用包含在網上交易價格之內；
3.《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《營業執照》等發生改變時，應將變更后的最新有效證明文件報送集中采購工作機構，超過有效期未報送的，停止該企業相關產品的網上交易；
4.企業的交易行為需符合法律法規的相關規定。
八、監督管理
集中采購工作全過程由市監察局派駐市衛生和計劃生育委員會監察室進行監督管理。實行定期檢查，不定期抽查，使每個環節和程序都處于監督之下，主要監管內容包括：
1.有關法律法規和規章的執行情況；
2.采購組織實施情況；
3.采購信息公開情況；
4.采購制度建設情況；
5.詢問和申訴處理情況；
6.集中采購不良記錄管理機制建立健全情況；
7.其他需要監督管理的情況。
? ? 實行不良記錄動態管理制度。參與集中采購的各方須按照《武漢市醫療機構醫用耗材集中采購監督管理辦法》執行，對于違規情況，由相關部門視情節給予書面警告、見面約談、通報批評、限期整改等處理；情節嚴重的，追究當事人及其主管領導的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
九、附則
? ? 本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關文件規定，并根據相關法律法規以及省領導機構指導意見進行修訂完善。
? ? 本方案由武漢市醫改（采管）辦負責解釋。
?
附件1：
? ? 為保證我市醫用耗材集中采購試點工作規范有序的開展，擬成立武漢市（地區）醫用耗材集中采購領導小組，負責制定集中采購工作的實施意見和監督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協調和督促各部門做好集中采購相關工作。
? ? 領導小組下設武漢市（地區）醫療機構醫用耗材集中采購領導小組辦公室，辦公室分設管理組及監督組，具體負責集中采購工作的制定計劃和規則、組織管理、監督檢查等工作。具體如下：
領導小組人員組成:
組? 長：朱宏斌
副組長：劉國慶、張紅星、陳詩亮
領導小組辦公室人員組成：
主? 任：陳詩亮（兼）
副主任：柯賢軍、王? 濱
管理組：柯賢軍、魏? 力、羅時珍、余純啟、陳? 黎，組長由柯賢軍兼任
監督組：王? 濱、金? 玲、劉? 玲 ，組長由王濱兼任
點擊打開或下載：湖北省醫療機構高值醫療耗材集中采購實施方案（試行）的通知.pdf