2015年揚州市醫療機構醫用耗材集中采購實施方案

第一章? 總? 則

一、總體目標

進一步規范醫用耗材集中采購工作，完善采購制度，實現醫用耗材安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，促進全市醫療機構醫用耗材采購工作深入開展，使群眾得到更多實惠。

二、基本原則

實行以政府為主導、以市為單位的網上醫用耗材集中采購、陽光采購、堅持質量優先、價格合理、性價比適宜的原則，建立醫用耗材量價掛鉤、招采合一的集中采購新機制。按照公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，確保醫用耗材生產經營企業平等參與。

三、實施范圍

全市縣級及縣級以上人民政府舉辦的公立醫療衛生機構（以下簡稱醫療衛生機構），鼓勵其他醫療衛生機構參加醫用耗材集中采購。

四、采購模式

以市為單位集中采購，醫療衛生機構和醫用耗材生產經營企業須通過揚州市醫療機構醫用耗材采購與監管平臺（以下簡稱采購平臺，網址:http://wsj.yangzhou.gov.cn/wsj/ylsbcggs/listjh.shtml）開展集中采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。

五、采購周期

采購周期原則上不少于兩年。

六、適用范圍

參與我市醫用耗材集中采購各方當事人，包括：醫療衛生機構、醫用耗材生產經營企業，縣（市、區）衛生計生行政部門及相關部門等。

第二章? 組織機構

一、組織領導體系

市藥品耗材采購管理工作領導小組領導全市醫療機構醫用耗材集中采購工作。領導小組下設的藥品耗材采購管理辦公室負責醫用耗材集中采購工作的組織實施和日常管理；建立市醫用耗材采購評審專家庫，成立評審委員會，負責醫用耗材集中采購評審工作。領導小組下設的藥品耗材采購監督辦公室組建醫用耗材采購評審監督委員會，負責對醫用耗材集中采購評審全過程的監督管理（領導小組各成員單位及工作機構職責詳見附件1)。市、縣（市、區）衛生計生行政部門和其它相關部門負責組織本轄區內醫療機構與醫用耗材生產企業進行價格談判，確定采購產品，以及按各自職責負責本轄區內醫用耗材集中采購的監督管理工作。

二、工作機構

市藥品集中采購中心（以下簡稱“采購中心”）作為醫用耗材集中采購的工作機構，負責醫用耗材集中采購的具體執行，面向醫療衛生機構、生產經營企業、衛生計生行政部門和藥品（耗材）采購監管服務機構提供服務。

三、代理機構

江蘇衛虹醫藥電子商務有限公司作為本次醫用耗材集中采購的代理機構，負責集中采購平臺的技術管理、網絡安全、數據和設備的維護，提供相關的服務和技術支持，面向醫療衛生機構、生產經營企業、衛生計生行政部門和藥品（耗材）采購監管服務機構提供服務，并落實采購平臺管理與維護任務。代理機構依據物價部門相關文件規定向企業收取網上采購服務費。

第三章? 采購目錄

根據《2014年江蘇省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案》要求，結合我市醫療機構醫用耗材采購使用現狀，確定本次集中采購為非植入、非置入類且有明確收費編碼的醫用耗材，類別為：醫用工具類、縫合止血材料、管套容器過濾材料、敷料及護創材料、中醫及民族醫類材料及其他醫用材料（集中采購具體目錄詳見附件2）。根據企業投標情況，可對采購目錄及評審目錄進行適當調整。

第四章? 采購方式

一、公開招標采購

采購目錄同評審分組中有3家及以上企業參與的競爭性產品，采用公開招標方式采購，“雙信封”評審、量價掛鉤、招采合一、綜合評價，分別進行經濟技術標、商務標評審和價格談判。經濟技術標評審根據企業生產規模、銷售額、市場信譽、市場覆蓋、質量相關證明等指標，以客觀指標為主進行評審。經濟技術標評審入圍者進行商務標評審，商務標評審入圍者進入價格談判。評審委員會依據商務標評審結果確定進入價格談判的產品。市、縣（市、區）衛生計生行政部門組織轄區內醫療機構與入圍的企業進行價格談判，確定采購產品及其價格（醫用耗材集中采購工作流程詳見附件3）。

二、2家及以下產品采購

對采購目錄同評審分組中2家及以下企業參與的醫用耗材，經專家商務標評審后，由衛生計生行政部門組織轄區內醫療機構與通過評審的企業進行價格談判。

三、邀請招標和詢價采購

對臨床急需、企業生產積極性不高、采購有困難的醫用耗材，采取邀請招標或詢價采購方式采購（具體辦法另行制定）。

四、備案采購

為鼓勵技術創新和技術進步，促使新技術、新產品盡快應用于臨床，對本次集中采購評審后新研發上市以及不在本次集中采購具體目錄內的非植入、非置入類且有明確收費編碼的醫用耗材，可進行備案采購（具體辦法另行制定）。

五、瀏覽采購

未列入本次醫用耗材集中采購目錄內的品種且沒有明確收費編碼的醫用耗材（包括體外診斷試劑），全部納入本市醫用耗材瀏覽采購目錄進行網上采購（具體辦法另行制定）。

第五章? 采購上限價

一、依據來源

（一）揚州市最近一次醫用耗材集中采購中標價格；

（二）2011年以來已開展醫用耗材集中采購的南京市、連云港市、鎮江市、浙江省杭州市、溫州市、寧波市、廣東省湛江市、佛山市、茂名市的最近一次醫用耗材集中采購相同產品中標價格的平均價格；

（三）企業提供的2011年以來各省（市、區）或其他地級市（依據來源中涉及10個地級市外的）的醫用耗材集中采購中標價格。

二、制定原則和方法

（一）以產品的中標價格等為依據，針對每一個醫用耗材產品，制定上限價。

（二）上述依據來源中的最低價為本次醫用耗材集中采購的上限價。

（三）依據上述原則，上限價由計算機自動產生，同時由采購中心組織專家進行審定。

（四）無有效上限價制定依據的產品，其上限價由采購中心組織專家組參考同評審分組、同目錄中其他產品的上限價制定。

（五）同評審分組、同目錄均無有效上限價制定依據的產品，由采購中心組織專家組根據性價比確定上限價。

三、公示公布范圍

采購上限價及其制定依據只對具體產品的企業公布，企業可通過采購平臺查詢本企業具體產品的上限價，供報價時參考。

企業對本企業產品上限價有異議的，可在公示期內提出相關申訴，采購中心組織評審委員會專家核查后予以答復。如無申訴，視為認可上限價。最終結果由采購中心通過采購平臺予以公布。

第六章? 采購公告和采購文件

一、采購公告

采購中心在采購平臺、市公共資源交易平臺上發布采購公告，公告日期與企業投標申請截止日期之間不少于15個工作日。

二、采購文件編制

采購中心依據本實施方案，進一步細化集中采購各環節、步驟的內容，編制醫用耗材集中采購工作文件，報市藥品耗材采購管理辦公室審定后發布。

三、采購文件發售和解釋

按公告規定的時間公開發售采購文件。采購文件的修改、信息發布均以采購平臺為準，采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分。

采購文件由采購中心負責解釋和說明。

第七章? 投標與報價

投標企業根據醫用耗材集中采購目錄進行投標。投標產品的目錄歸類，由采購中心組織專家組根據醫療器械注冊證及臨床慣例確定。投標企業須分別投經濟技術標和商務標，經濟技術標投標資質審核合格者進行商務標投標。

一、經濟技術標投標

投標企業必須在規定時間內按要求如實遞交電子資質材料，通過采購平臺確認產品信息和經濟技術標信息。

（一）投標企業資質

1、投標企業必須是生產企業。國（境）外生產企業國內總代理商、企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司視同生產企業。國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的投標，此一級代理商所代理的區域，必須覆蓋江蘇省；

2、投標企業必須委派本企業的工作人員，持包括法人委托書在內的企業證明文件等材料辦理相關手續；

3、投標企業必須依法取得相應的資格證書、投標產品必須具備相應的資質證書；

4、投標企業必須具有履行合同必須具備的持續供應保障能力和服務能力，采購周期內確保中標入圍產品供應和伴隨服務；

5、2012年以來被國家、省衛生計生行政部門或江蘇省藥品集中采購中心列入不良記錄的，或嚴重違反上一輪集中采購相關規定的企業，不得參與本次采購活動；

?6、法律法規規定的其他條件。

（二）投標產品資質

1、投標產品必須具備相應的資質證書；

2、2012年以來國家、省、市食品藥品監管部門發布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與本次采購活動；

3、法律法規規定的其他條件。

（三）申報材料

投標企業須領取賬號和密碼，并且辦理CA證書，通過采購平臺網上提交規定的電子材料。

1、投標申請函、非實際生產企業投標的須遞交企業關系證明及產品授權證明、投標企業授權書；

2、營業執照、組織機構代碼證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、企業2013年納稅申報表、醫療器械注冊證、產品檢測報告、國家級獎勵證書（須是與具體產品質量相關）、產品發明專利證明文件、產品2011年以來各省（市、區）、地級市中標情況等資格證明文件；

3、通過美國FDA、歐盟CE認證的產品，須提供美國FDA、歐盟CE認證相關證明的復印件及有效中文翻譯件，國產產品需提供相關產品出口報關單；

4、產品說明書及近距實物照片；

5、產品保證供應承諾書；

6、供應商產品質量、貨源及售后服務保證書；

7、其它規定的相關文件材料。

（四）材料修改和撤回

投標企業在規定的截止時間前，如要求增補、修改或撤回申報材料，需在申報系統中申請方可操作；規定截止時間后，不得對其申報材料做任何增補、修改，也不得撤回。

（五）資質材料審核

采購中心、代理機構協同相關部門，對企業及產品資質證明文件的完整性、表面真實性進行審核。

（六）資質審核信息公示

采購中心將經濟技術標申報材料審核結果，報市藥品耗材采購管理辦公室審定后，在采購平臺、市公共資源交易平臺上公示，接受社會各方監督。投標企業對公示情況有異議的，可在公示期內提出相關申訴。采購中心分類整理后，組織評審委員會專家核查后予以答復。

（七）資質審核信息公布和確認

采購中心通過采購平臺、市公共資源交易平臺進行公布。投標企業應在規定的時間內對公布的信息進行網上確認，逾期不操作視為確認。相關信息以采購平臺企業確認信息為準。

二、商務標投標

（一）商務標報價

1、投標企業進行二輪商務標投標報價，第一輪報價在投標企業網上確認公布的資質審核合格信息后、經濟技術標評審前進行，投標企業通過采購平臺，在規定時間內對其產品進行網上電子報價。第二輪報價在網上確認公布經濟技術標評審入圍企業后，經濟技術標評審入圍企業通過采購平臺，可以在規定時間內對其產品進行第二輪網上電子報價。

2、商務標是包含配送費用及其它稅費等在內的醫院采購價格（醫院貨架到貨價），報價以平臺系統中產品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為單位；非整數報價的，數值保留小數點后四位。報價高于上限價為無效報價。經濟技術標評審入圍企業第二輪報價不得高于第一輪報價，第二輪未報價視同第一輪報價結果。

3、同目錄、同評審分組、同企業各種規格型號的產品需保持相應的比價關系。經專家評審確認不符合比價關系的產品價格為無效報價。

4、不報價、無效報價的產品評審不得入圍。

（二）公示公布報價結果

投標企業采用遠程解密方式在規定時間內，分別對二輪商務標進行解密，采購中心通過采購平臺公示公布產品報價解密結果。投標企業可通過采購平臺查看報價解密結果。在規定時間內未解密報價的，視為無效報價。

第八章? 評? 審

一、評審分組

根據醫療機構臨床診療過程中對醫用耗材的不同質量要求，依據投標企業遞交的相關資格、資質證明材料將投標產品劃分為以下二個組別進行評審，分別確定每個組別的入圍產品：

第一組：進口產品（港、澳、臺取得“許”字號注冊證的產品歸為進口產品）。

第二組：國產產品。

二、評審組織

醫用耗材的評審由評審委員會負責。評審委員會根據醫用耗材專業分類分別成立相應專家評審組。專家評審組由評審監督委員會按規定程序，在專家庫中隨機分類抽取專家組成，在安全、封閉、保密的情況下進行評審。按產品類別確定評審分組，專家不少于7人，評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并主動回避參加與本人有利害關系的醫用耗材評審工作。

三、經濟技術標評審

經濟技術標分值為100分，其中客觀指標分值75分，主觀指標分值25分（詳見附件4：經濟技術標評審表），得分保留小數點后兩位。按照商品包（為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產商同一采購目錄下的多個產品組合成商品包，下同）經濟技術標評審得分高低，確定經濟技術標入圍商品包，如經濟技術標評審得分相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額），并進行公示和公布。經濟技術標評審入圍的商品包進入商務標評審。經濟技術標評審入圍商品包規則如下表：

經濟技術標評審入圍規則：

四、商務標評審

經濟技術標評審入圍的商品包進入商務標評審。商務標評審以商品包平均降幅和專家投票的方式確定評審結果。

五、擬入圍產品確定

擬入圍商品包的確定方法：首先確定平均降幅最高的商品包為擬入圍商品包。同組其他商品包由專家根據其平均降幅、經濟技術標得分等情況進行投票，按得票由高到低順序依次確定，直至擬入圍商品包全部確定。同組所有商品包平均降幅都相同則由專家進行投票，按得票由高到低依次確定擬入圍商品包。未得票商品包評審不得入圍。

最高平均降幅相同的商品包同時入圍；得票相同的商品包平均降幅高者入圍；得票和平均降幅都相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額）。

降幅的計算方法：降幅＝（上限價－報價）÷上限價×100%，平均降幅指商品包內每個產品降幅的平均值，平均降幅百分比保留小數點后兩位。

擬入圍規則如下表：

六、2家及以下產品評審入圍

同評審分組中2家及以下企業參與的醫用耗材，企業產品報價結果等于或低于采購上限價的，即為擬入圍產品。如不能接受采購上限價的，則不得入圍。

七、入圍產品公示公布

擬入圍產品在采購平臺、市公共資源交易平臺進行公示，公示期為7天，公示期內接受各方澄清及申訴。公示期結束，履行規定程序后，市藥品采購中心在采購平臺、市公共資源交易平臺公布醫用耗材入圍產品目錄。

八、價格談判

商務標評審入圍者進入價格談判。衛生計生行政部門根據入圍結果，組織本轄區內醫療機構與入圍企業進行價格談判，確定采購產品及其價格。

（一）價格談判組織。衛生計生行政部門在商務標評審入圍結果公布后，組織本轄區內醫療機構在公平、公正、公開的原則下進行價格談判。醫療機構應組織包括臨床專家、耗材采購人員、管理人員組成的價格談判小組，與入圍企業進行價格談判。價格談判應在啟動談判后15個工作日內完成。

（二）價格談判程序。衛生計生行政部門邀約入圍企業在規定時間內與轄區內醫療機構進行價格談判。先由醫療機構根據歷史采購情況，明確本單位醫用耗材采購數量（金額），供入圍企業價格談判時參考。入圍企業再根據醫療機構預計采購數量（金額），提出供應價格。供需雙方進行價格談判，最終確定醫用耗材采購產品及其價格。

中標產品在采購周期內如出現短缺、斷供等不能正常供應情況時，醫療機構可與入圍的其他企業進行價格談判，確定替補的采購產品及其價格。

（三）價格談判原則。醫療機構根據臨床需要，按照量價掛鉤、招采合一、性價比適宜的原則與入圍企業進行價格談判，在適宜的產品中確定采購產品及其價格。采購價格不得高于企業報價。原則上同一縣（市、區）相同企業相同產品的價格應保持一致。

九、采購產品公示

各衛生計生行政部門在價格談判結束后5個工作日內，將醫療機構確定的采購產品及其價格，審核確認后報采購中心備案。經評審委員會審定后按醫療衛生機構公示采購產品。公示期為5個工作日，公示期內接受各方澄清及申訴。

十、采購產品公布

公示期結束，履行規定程序后，采購中心在采購平臺、市公共資源交易平臺按醫療衛生機構公布采購產品和價格。

第九章? 采購與配送

一、產品采購

（一）采購主體

全市范圍內縣級及縣級以上醫療衛生機構。

（二）采購方法

醫療衛生機構根據公布的本單位采購產品目錄，通過采購平臺進行采購。醫療衛生機構網上編制采購訂單、到貨確認，并根據需要適當備貨，配送企業按照采購訂單進行配送確認，在規定時間內按要求配送到位。

（三）簽訂購銷合同

衛生計生行政部門組織轄區內醫療衛生機構，按照《合同法》的規定與生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同、廉潔購銷合同。

（四）嚴格付款制度

醫療衛生機構要完善醫用耗材采購付款制度，制定付款流程和辦法，在60天內支付貨款。

二、采購產品配送

（一）配送原則

醫用耗材配送由生產企業負責，生產企業可以直接配送或委托具有相應醫療器械經營資質的企業配送。

（二）確定配送關系

生產企業應在中標結果公布后及時完成配送關系的確定。委托配送的生產企業和被委托的企業配送關系確定后，應向市藥品采購中心提交配送方案。同一企業的同一采購產品可指定不超過3家具備資格的經營企業進行配送。配送關系建立后，在采購周期內應保持相對穩定，如有特殊情況可作適當調整。醫療衛生機構應當根據臨床需要，建立預入庫制度，儲存一定數量的采購產品備用。

（三）配送要求

1、配送企業按要求辦理數字認證證書（CA證書）后，通過采購平臺進行配送。

2、醫用耗材生產經營企業根據配送方案和供貨合同，及時保質保量供貨。

3、配送企業配送的醫用耗材必須是在采購產品目錄內選定的產品。

4、生產企業和負責配送的經營企業都要對醫用耗材質量和供應負責。

5、不論醫療機構采購規模大小、地理位置遠近，配送企業應根據采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用醫用耗材原則上4小時內送達，一般需求在24小時內送達。不能一次完成訂單配送的，剩余部分須在7天內（含第一次配送時間）完成配送。

6、除因不可抗力因素，生產經營企業不得停止中標入圍產品的生產和配送，出現特殊困難的應提前2個月報市藥品采購中心備案。

第十章? 管理與監督

一、建立市、縣聯動的監管工作機制

實行市、縣聯動，分級監管的工作機制。市負責集中采購的組織實施和監管，縣（市、區）負責轄區內醫療衛生機構醫用耗材價格談判、采購、配送的監管。主要包括：對簽訂購銷合同及履行情況的監督，防止目錄外采購、網下采購或從非規定渠道采購；接受有關單位或個人對醫療衛生機構、生產企業和配送企業違規行為的舉報，并核查處理。

二、健全信息公開和市場清退制度

采購過程中及時公布網上采購相關信息，接受社會監督，營造公開、公平、公正的采購環境。對生產經營企業在采購過程中提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假，以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序，相互串通報價，妨礙公平競爭，中標后拒不簽訂購銷合同，供應質量不達標的醫用耗材，擅自提供采購目錄外產品替代中標產品，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、醫療機構或個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄并予以公示，根據國家、省、市相關規定予以市場清退，對違反相關法律法規的，要依法懲處。

三、加強日常監督和管理

（一）各級衛生計生行政部門通過網上監管系統，對采購雙方的購銷行為實行實時監控，對醫療機構采購醫用耗材的品種、數量、價格、使用和醫用耗材生產配送企業供貨、配送等情況進行動態監管。定期或不定期現場檢查分析醫療機構實際采購、使用和回款情況，并與網上采購情況進行對比分析。

（二）醫療衛生機構通過采購平臺采購中標的醫用耗材，并與生產經營企業簽訂購銷合同。衛生計生行政部門對醫療衛生機構醫用耗材集中采購的執行情況實行定期考核，納入目標管理，同時，所有采購信息全部網上公布，接受社會監督。

（三）醫療衛生機構根據本單位的臨床需求制作采購訂單，不得采購中標目錄外的醫用耗材，不得與企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益。嚴格執行價格主管部門規定的價格政策，加強對醫用耗材的采購、儲存和使用全過程管理。