各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省局各檢查分局，省藥品檢查中心：
近期，國家局信息中心通報了醫療器械監管數據上報情況，我省醫療器械生產企業2022年度企業自查報告和監督檢查記錄上報率偏低。為加強和規范醫療器械生產企業監管信息系統（以下簡稱“監管系統”）使用，進一步提升監管信息化水平和智慧監管能力，現就有關事項通知如下：
一、強化責任落實
監管系統運用是藥品安全考核的一項重要指標，各單位要高度重視，安排專人負責，定期進行工作進度梳理，扎實推進醫療器械信息化監管，實現“監管系統”動態管理及有效運行，實現不同維度和不同層級基礎信息以及監管信息的互通互聯、共享。各市局負責錄入轄區一類醫療器械生產企業監督檢查數據；檢查分局負責錄入轄區二類及以上醫療器械生產企業日常監督檢查數據，省藥品檢查中心負責錄入二類及以上醫療器械生產企業合規性檢查數據。
二、加強系統管理
各市局、各檢查分局要全面核實轄區企業與“監管系統”數據一致性，清除系統內過期等不存在的企業信息，確保數據準確、規范、有效；完成監管人員注冊，及時推送監督檢查情況，確保數據準確、完整；督促指導轄區內企業及時完成注冊，按要求及時完善信息，填報年度自查報告、生產產品報告、在產停產報告、生產條件變化報告等信息，嚴格落實企業質量安全主體責任。
三、加強集采中選品種監管
“監管系統”增加了集采品種信息查詢等功能，匯集了國家集采、省際聯盟集采、省級獨立集采中選品種數據信息。各市局、各檢查分局在日常監管工作中，要建立監管臺賬，監管責任要明確到人，動態掌握中選企業和產品相關信息，實現“一企一檔”管理，并按照省局《關于加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管的通知》（晉藥監辦〔2021〕61號）的要求，持續加強質量監管，督促集采中選企業切實履行主體責任，完善質量管理體系，提升企業質量管理水平。請各單位于2023年11月30日前向省局報送企業年度自查報告和監督檢查記錄上報情況。
山西省藥品監督管理局
2023年8月31日
（主動公開）