為保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，根據國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家衛生健康委等九部門《關于印發2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛醫函〔2022〕84號）、國家醫療保障局《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）等有關文件精神，按照國家指導、聯盟采購、平臺操作的思路，全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）、新疆生產建設兵團組成采購聯盟，委托四川省醫療保障局成立口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購辦公室（以下簡稱省際聯盟聯采辦)，代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）、醫保定點民營醫療機構及自愿參加的其他醫療機構等，實施口腔種植體系統集中帶量采購，由四川省藥械招標采購服務中心承擔省際聯盟聯采辦日常工作并負責具體實施?，F就有關事項發布1號公告。
一、采購品種
本次口腔種植體系統集中帶量采購產品以種植體、修復基臺、配件包各1件組成種植體產品系統，并根據種植體材質，分為四級純鈦種植體產品系統和鈦合金種植體產品系統共兩個產品系統類別，各部件的具體要求如下：
（一）種植體（含覆蓋螺絲，下同）是指植入到人體牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐的醫用耗材。本次集中帶量采購種植體材質為四級純鈦或鈦合金，不含臨時種植體、穿顴種植體和一段式種植體。
（二）本次集中帶量采購修復基臺為單牙種植修復基臺，材質為純鈦或鈦合金，其中螺絲固定的修復基臺應包含中央螺絲。適用于多牙種植的復合基臺暫不納入。
（三）配件包應包含愈合基臺、轉移桿、種植體替代體各1件，材質包含純鈦、鈦合金、高分子材料等。
二、企業資質
已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業申報的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須明確供應區域，并承諾各產品系統各部件對應醫療器械注冊證（含醫療器械備案憑證，下同）上所有規格型號在采購周期內滿足供應區域采購需求。
（三）申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（四）申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
（五）同一醫療器械注冊人（代理人）的產品不得委托不同企業進行申報。
（六）不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，則各委托注冊人（代理人）之間，以及委托注冊人（代理人）與受托企業之間視為存在關聯關系。如醫療器械注冊人（代理人）不同，但為同一實際控制人或存在控股關系，則上述注冊人（代理人）之間視為存在關聯關系。在規定時間內完成相應操作的申報企業為有效申報企業，可參與競價。
三、醫療機構范圍
聯盟地區所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參與。
四、采購周期
本次口腔種植體系統集中帶量采購周期為3年，自中選結果實際執行日起計算。
五、采購規則
（一）意向采購量
省際聯盟聯采辦組織企業組建產品系統、醫療機構填報未來一年的采購需求量，匯總后按一定比例形成意向采購量。
1.申報企業以醫療器械注冊人為單位，根據臨床使用和歷史供應情況，將同一醫療器械注冊人的產品部件按照本公告第一條中“采購品種”的產品系統要求進行組合，并確認供應區域范圍。
2.醫療機構如實準確填報種植體系統采購需求量。各省級醫療保障部門組織省內參加本次集中帶量采購的醫療機構填報未來一年種植體系統的采購需求量。在采購周期內，每年簽訂采購協議，續簽采購協議量原則上不低于上一年度的協議采購量。
（二）競價單元
1.同一產品系統類別下，根據醫療機構采購需求、企業供應能力等條件，形成A、B兩個競價單元分別競價。同時滿足以下條件的醫療器械注冊人進入A組，其他進入B組：
1.1 以醫療器械注冊人為單位，按醫療機構采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前90%所涵蓋的醫療器械注冊人。
1.2 承諾滿足所有聯盟地區全部地市采購需求。
2.對于四級純鈦種植體產品系統類別，如進入A組醫療器械注冊人數量不足8家，在滿足上述 1.2 條件的醫療器械注冊人中，按醫療機構采購需求量從多到少依序遞補，直到滿8家為止。
（三）競價規則
1.價格組成。產品系統申報價格包含產品系統內各部件價格（含產品系統配送費用、配套工具配送和使用費用、伴隨服務費用）之和。企業報價時既要標明產品系統的申報價格，也要標明產品系統中每個部件的單價。產品系統申報總價等于各部件價格之和。如同一醫療器械注冊證，既有四級純鈦種植體又有鈦合金種植體，則該注冊證下的種植體在不同產品系統類別中可報不同價格，但在同一產品系統類別的不同產品系統中價格應保持一致。除種植體以外的其他部件，同一醫療器械注冊證的同一部件在不同產品系統類別和產品系統中價格應保持一致。當產品系統申報價格與產品系統內各部件價格之和不同時，以申報價格為準，中選后須調平各部件價格，使各部件相加之和等于產品系統申報價格，拒絕調平的視為放棄中選資格。
2.報價要求。產品系統按種植體（含覆蓋螺絲）單價、修復基臺單價、配件包單價（愈合基臺單價、轉移桿單價、種植體替代體單價）累加之和作為申報價格進行競價比價。所有申報的產品系統均應參加報價，且同一競價單元內同一醫療器械注冊人產品系統的同一部件，不區分材質和規格型號，僅允許有一個申報價。
3.同一競價單元內，同一醫療器械注冊人產品系統申報價格不能高于全國三級公立醫療機構和大型民營連鎖醫療機構2021年采購該醫療器械注冊人所有產品系統的有效采購價的低值（以下簡稱“有效采購低價”）。同一競價單元內，如醫療器械注冊人的所有產品系統均無2021年全國三級公立醫療機構和大型民營連鎖醫療機構的采購價，則不能高于本競價單元內所有醫療器械注冊人2021年的有效采購低價的最低值。
4.企業未申報的產品和未中選的產品均視為未中選產品。按醫療器械注冊證及其部件名稱進行界定。
（四）擬中選規則
各競價單元內醫療器械注冊人以產品系統開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。
1.擬中選規則一：同一競價單元內，按醫療器械注冊人申報價格由低到高排序，確定入圍醫療器械注冊人。入圍醫療器械注冊人的申報價格不高于種植體產品系統最高有效申報價，且不高于自身2021年有效采購低價，各個部件單價不高于對應部件的最高有效申報價。同一競價單元最多入圍醫療器械注冊人數量另文公布。
取得入圍資格的醫療器械注冊人，在同一競價單元內，產品系統報價滿足價差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。
2.擬中選規則二：同一個產品系統類別內，未按規則一獲得擬中選資格的A競價單元有效醫療器械注冊人，若申報價格不高于B競價單元最高擬中選申報價格，且不高于自身2021年有效采購低價，則該醫療器械注冊人獲得擬中選資格。
采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。
3.醫療器械注冊證上有種植體中選的，該注冊證上屬于同一產品系統類別的種植體不區分規格型號也視為中選；同一醫療器械注冊證上除種植體以外的其他部件若中選的，該注冊證上所有相同部件不區分規格型號和材質，均視為中選。
（五）分量規則
按照量價掛鉤原則，對中選順位靠前的產品在確定協議采購量上予以傾斜。醫療機構上報采購需求的產品如中選，即按需求量的一定比例形成約定采購量；醫療機構上報采購需求的產品如未中選，以及中選產品約定采購量外的剩余需求量，由醫療機構按規則在中選產品中自主選擇，形成約定采購量。上述兩部分約定采購量形成醫療機構與企業的協議采購量，醫療機構按中選價格及協議采購量采購。
六、后續工作安排
（一）申報承諾和賬號領取
申報企業登錄“四川省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺”（https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html），進入“耗材基礎庫”，在“口腔耗材帶量專區”—“口腔種植體產品系統組合申報”模塊領取口腔種植體數據填報系統賬號和密碼。
（二）產品系統組合和供應區域確認
使用賬號登錄口腔種植體數據填報系統（http://182.151.45.255:21299/#/login?redirect=%2Fdashboard）后，在“口腔種植體產品系統組合申報”模塊，申報本企業的產品系統；在“選擇供應區域”模塊，確定本企業組合的產品系統在聯盟地區的供應范圍，詳細到地市級，具體操作方法和組合要求詳見平臺內操作手冊。
（三）時間安排
產品系統組建和供應區域范圍確定時間：2022年9月23日9時至2022年9月30日17時。參加申報的企業須在規定時間內響應。系統關閉后，不再接受產品系統和供應區域范圍相關信息的新增、刪減或變更。
七、聯系方式
聯系電話：028-85157579，028-86931931；聯系郵箱：sctwzdsj@126.com。
服務時間：9:00-12:00，14:00-17:00，節假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購辦公室
2022年9月22日