鞍山市公立醫院2017年低值醫用耗材及檢驗試劑集中采購招標 實施方案

目錄

第一章?總則...?PAGEREF _Toc476302143 \h?3

一、招標對象...?PAGEREF _Toc476302144 \h?3

二、采購醫院...?PAGEREF _Toc476302145 \h?4

三、產品需求目錄的形成及其分類...?PAGEREF _Toc476302146 \h?4

四、投標企業資格條件...?PAGEREF _Toc476302147 \h?5

五、招標文件的公布...?PAGEREF _Toc476302148 \h?5

六、招標流程及時間...?PAGEREF _Toc476302149 \h?6

七、采購周期...?PAGEREF _Toc476302150 \h?6

八、回款周期...?PAGEREF _Toc476302151 \h?7

九、服務費的說明...?PAGEREF _Toc476302152 \h?7

十、實施方案的響應...?PAGEREF _Toc476302153 \h?7

第二章?申報材料的編制...?PAGEREF _Toc476302154 \h?8

一、申報材料的組成...?PAGEREF _Toc476302155 \h?8

二、申報要求...?PAGEREF _Toc476302156 \h?10

三、基準價設定及投標報價說明...?PAGEREF _Toc476302157 \h?10

第三章?競價組的劃分...?PAGEREF _Toc476302158 \h?11

第四章?產品評審...?PAGEREF _Toc476302159 \h?11

一、評審委員會...?PAGEREF _Toc476302160 \h?11

二、評審原則...?PAGEREF _Toc476302161 \h?12

三、評審流程...?PAGEREF _Toc476302162 \h?12

第五章?中標結果公示及協議簽訂...?PAGEREF _Toc476302163 \h?13

一、結果公示...?PAGEREF _Toc476302164 \h?13

二、履約保證金...?PAGEREF _Toc476302165 \h?13

三、耗材集中采購三方協議書的簽訂...?PAGEREF _Toc476302166 \h?13

鞍山市公立醫院2017年低值醫用耗材及

檢驗試劑集中采購招標實施方案

為全面貫徹落實國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）、《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）等文件精神，遵照市委、市政府關于深化醫療衛生體制改革的總體部署，按照《鞍山市公立醫院藥品、醫用耗材及檢驗試劑集中采購供應管理改革實施方案》、《鞍山市公立醫院低值醫用耗材及檢驗試劑集中采購方案》（鞍醫改發[2016]3號）的要求，鞍山市衛生和計劃生育委員會委托遼寧宇程招標有限公司實施“低值醫用耗材及檢驗試劑產品”（以下簡稱：產品）的招標工作。

第一章 總則

一、招標對象

國內生產企業、國內生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司；進口產品全國總代理商或區域覆蓋全省的一級代理商作為招標對象，直接參與投標。以上企業統稱為“投標企業”。

二、采購醫院

鞍山市縣級及縣以上公立醫院?(以下簡稱“采購醫院”)，鼓勵鞍山市其他醫療機構參加。

名單如下：

鞍山市中心醫院、鞍鋼集團總醫院（含鞍鋼職業病防治院）、中國醫科大學附屬第一醫院鞍山醫院、鞍山市雙山醫院、鞍山市腫瘤醫院、鞍山市長大醫院、鞍山市婦兒醫院、鞍山市第三醫院、鞍山市千山醫院、鞍山市中醫院、鞍山市職業病防治院、鞍山市第二醫院、鞍山市康寧醫院、鞍山市精神康復醫院、鞍山市傳染病醫院、鞍山市靈山醫院、鞍山市湯崗子醫院、鞍山市鐵東區醫院、鞍山市鐵東區中醫院、鞍山市立山區人民醫院、海城市中心醫院、海城市中醫院、臺安縣恩良醫院、臺安縣中醫院、岫巖滿族自治縣中心人民醫院、岫巖滿族自治縣中醫院。

三、產品需求目錄的形成及其分類

1、目錄形成???

各采購醫院根據臨床實際需要申報產品采購目錄，擴充、規范后經專家充分論證，形成《鞍山市公立醫院2017年低值醫用耗材及檢驗試劑集中采購需求目錄》。

2、產品分類

第一類 手術室常用醫用耗材。

第二類 護理類耗材，包含醫用高分子材料及制品、醫用衛生材料及敷料。

第三類 麻醉科耗材。

第四類 內分泌科使用耗材。

第五類 醫用X射線附屬設備和部件。

第六類 消毒類產品。

第七類?其他周邊醫用耗材產品。

第八類?檢驗試劑，包含生化類試劑、非生化類試劑及檢驗耗材等。

遼寧省高值醫用耗材集中采購范圍內已經掛網采購的產品暫不納入本次招標范圍。

四、投標企業資格條件

1、具有合法有效的《企業法人營業執照》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》等。進口產品全國總代理商或區域覆蓋全省的一級代理商應依法取得《企業法人營業執照》、產品《經營許可證》，同時必須獲得代理協議書。歸屬藥品管理的檢驗試劑生產、經營企業具有合法有效的《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品注冊證》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》等。

2、參加本次招標前三年內，在生產經營活動中無違法記錄。

五、招標文件的公布

招標文件在以下兩個網站同時公布

1、鞍山市衛生和計劃生育委員會網站。

2、遼寧宇程招標有限公司網站。

????兩個網站如存在內容不一致，以鞍山市衛生和計劃生育委員會網站為準。

六、招標流程及時間

1、網上注冊及產品申報時間：具體時間、操作方法另行發布。

網址：http://www.yuchengec.com/

2、遞交投標文件時間：具體時間、操作方法另行發布。

地點：遼寧宇程招標有限公司（沈陽市鐵西區興華北街55號華潤國際置地公館N座1205室）

3、投標企業產品信息及基準價確認時間：具體時間、操作方法另行發布。

4、投標企業網上報價、競價時間，投標產品專家評審、議價時間：具體時間、操作方法網上另行發布。

5、網上公示中標結果及申訴時間：具體時間、操作方法網上另行發布。

七、采購周期

暫定兩年。

八、回款周期

回款周期為30天。

九、服務費的說明

服務費是指為保障采購醫院耗材及檢驗試劑供應，改進、完善、優化采購供應各流通環節，采購醫院向生產、流通企業提供“平臺信息整合服務、庫存共享查詢服務、銀行金融結算服務、院內物流輔助服務”，實現現代物流流程再造而收取的費用。

服務費收取比率為采購醫院耗材及檢驗試劑實際采購金額的5%，服務費由生產、流通企業共同承擔。采購醫院將服務費列支集中采購項目相關的成本，包括貸款成本、供應鏈管理系統服務成本等。

十、實施方案的響應

????投標企業要認真閱讀本方案中所有事項、條款和規范等公告信息。如果沒有按照本方案的要求提交資料，或者沒有對本方案做出實質性響應，造成的相應后果由投標企業自行負責。

第二章 申報材料的編制

一、申報材料的組成

1、投標企業證明文件

（1）國產產品的生產企業需提供《生產企業許可證》副本復印件；歸屬藥品管理的國產檢驗試劑生產企業需提供《GMP證書》復印件。進口產品的全國總代理商需提供《經營企業許可證》副本復印件和生產企業（生產企業在國內設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內的代理協議書復印件；歸屬藥品管理的進口檢驗試劑的全國總代理商需提供《GSP證書》復印件。

（2）經有效年檢的《營業執照》副本復印件。

（3）《投標產品一覽表》（平臺打印）。

（4）企業基本情況表。

（5）法定代表人身份證明書。

（6）法人代表授權委托書。

（7）2016年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。

（8）參加本次招標前三年內，在生產經營活動中無違法記錄的聲明。

（9）供貨承諾書。

（10）質量承諾書。

（11）配送關系確認書。

（12）投標企業自覺抵制商業賄賂行為承諾書。

（13）投標產品基準價承諾書。

（14）法律法規規定的其它文件。

投標企業在申報產品時必須與選擇的配送企業一同申報。投標企業必須在鞍山市公立醫院醫用耗材及檢驗試劑配送企業庫中選擇配送企業進行配送；具有銷售資質的投標企業可以直接配送，但必須進入配送企業庫中。每個產品最多可以授權三家企業進行配送。配送關系一旦確認，原則上在采購周期內不允許變更。

2、產品證明文件

（1）《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》和附頁的復印件。

（2）投標產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經過公證的中文翻譯件。

（3）相關質量認證證書：ISO/FDIS 13485－2003、YY/T 0287－2003、YY/T 0288－2003、ISO/FDIS 13488－2003、EN46001、EN46002、通過了普通的ISO9000系列的認證復印件。

（4）質量檢測報告。

（5）產品說明書（簡單易用的產品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任意一項）。

（6）外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產企業的購銷合同）。

（7）圖片：網上申報產品時按要求將實物彩色圖片上傳到產品申報平臺。

（8）投標產品最低銷售價采購醫院發票及清單或中標通知。最低銷售價采購醫院發票及清單、中標通知書應明確顯示投標產品的名稱、規格、型號、單價、生產企業等信息。

（9）其它必要的相關證明材料。

二、申報要求

1、投標企業及其授權的配送企業，中標后須認同并通過配送企業向采購醫院支付實際銷售金額5%的服務費。

2、同一投標企業的所有產品只能由一個被授權人參與申報。

3、投標企業現場遞交申報材料,遞交的材料必須使用A4紙打印并加蓋投標企業公章（公章復印無效）。證書必須在有效期內，外文資料必須提供中文翻譯件。

三、基準價設定及投標報價說明

1、基準價設定

（1）基準價的設定原則：2015年1月1日至今，在鞍山市采購醫院銷售過的產品，以其在鞍山市采購醫院銷售的最低價和遼寧省內城市近期中標價相比較的低價作為基準價；未在鞍山市采購醫院銷售過的產品，以其在遼寧省內城市近期中標價的最低價為基準價。

（2）基準價的證明材料：在鞍山市采購醫院銷售過的產品，投標企業提供鞍山市采購醫院最低價銷售發票及清單復印件；未在鞍山市采購醫院銷售過的產品，投標企業提供遼寧省內城市近期中標最低價的中標通知書復印件。

2、投標報價：投標企業在產品基準價的基礎上通過降低產品價格，競爭產生報價結果。報價四舍五入保留到0.01元。零報價和不報價均視為無效報價。最終報價為中標后產品的實際銷售價格。

第三章 競價組的劃分

第一競價組：注冊證或生產批件“進”、“許”字號產品

第二競價組：經歐盟CE、美國FDA認證的國產產品

第三競價組：其他產品

注：沒有“進”、“許”字號注冊證或生產批件的投標產品須提供通關證明。

第四章?產品評審

一、評審委員會

評審工作由依法組建的評審委員會負責。評審委員會專家從《鞍山市衛生計生委醫用耗材及檢驗試劑集中采購評審專家庫》中隨機抽取。評審委員會分若干個專業組，每個專業組由3～7位從事臨床醫學、護理、檢驗等相關專業的專家組成。

二、評審原則

1、堅持公平公正的競爭性原則。

2、滿足臨床需求的保障性原則。

3、突出質量保證的優質性原則。

4、體現價格合理的公益性原則。

評審過程重點考慮以下幾個因素：

1、充分考慮各級各類采購醫院產品的使用差異，滿足采購醫院的臨床需求。

2、充分考慮各采購醫院在用產品的適用性、穩定性、和連續性。

3、充分考量生產企業規模、品牌知名度、質量和產品包裝的實用性。

4、充分考量基準價、報價、競價價格及其降價幅度，促進價格合理競爭，不保證最低價中標。

三、評審流程

本次招標采購項目采用網上評標的方式進行評審，通過網上競價、品牌遴選、網上議價和綜合定標等流程確定最終的中標產品。

第五章 中標結果公示及協議簽訂

一、結果公示

評審結果將在鞍山市衛生和計劃生育委員會網站、遼寧宇程招標有限公司網站同時發布評審結果公告，如存在內容不一致，以鞍山市衛生和計劃生育委員會網站為準。

二、履約保證金

為保證鞍山市公立醫院耗材集中采購項目平穩運行，按《耗材集中采購三方協議書》規定交納履約保證金。

?1、交付金額：中標的投標企業確認的配送企業須向鞍山市衛生計生委藥品器械服務中心（以下簡稱“藥械中心”）交納履約保證金2萬元整。如協議執行期間配送企業無違約行為，協議終止后將全額返還履約保證金本金及利息；如配送企業存在違約行為，藥械中心將按《耗材集中采購三方協議書》規定予以相應扣罰。

2．交納時間：配送企業在簽訂《耗材集中采購三方協議書》之前，必須完成履約保證金的交納。在規定時間內沒有交納履約保證金視為自動放棄配送資格。

三、耗材集中采購三方協議書的簽訂

自發放《中標通知書》之日起30日內，采購醫院與配送企業簽訂《耗材集中采購三方協議書》、《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》。