各醫用耗材相關企業：
為推進我市醫用耗材價格談判工作，促進醫用耗材價格合理回歸，減輕人民群眾負擔，根據《深圳市治理高值醫用耗材改革工作領導小組關于印發深圳市推進公立醫療機構醫用耗材陽光交易工作實施方案的通知》（深治耗辦〔2020〕1 號）和《深圳市醫療保障局關于進一步完善醫用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》（深醫保規〔2021〕6 號）等文件精神，深圳公共資源交易中心在市醫療保障局的指導下開展透析類醫用耗材價格談判工作，并于10月20日發布了《透析類醫用耗材價格談判邀請公告》的通知。現為降低疫情防控風險，避免大量人員聚集，根據工作安排，對原價格談判的談判方式由“現場價格談判”變更為“線上價格談判”。因談判方式的變化導致原采購文件內容有所微調，現對有關工作安排如下：
一、價格談判品種
本次價格談判的透析類醫用耗材包括：透析器、透析液濾過器、血漿過濾器、血液灌流器、血透穿刺針、補液管、AB粉/液、透析管路共8個品種。
二、主要變更內容
因談判方式的變化導致原采購文件內容有所微調，主要涉及談判產品的報價規則等部分。如企業對變更后《透析類醫用耗材價格談判采購文件（征求意見稿）》（詳見附件1）的內容有疑問，請通過電話咨詢或QQ群在線咨詢，我中心會安排專人解答；如企業對變更后《透析類醫用耗材價格談判采購文件》的內容有意見，請于2021年12月28日前填寫《透析類醫用耗材價格談判采購文件（征求意見稿）》反饋意見表（詳見附件2）通過電子郵件方式（郵箱：szyyhc@szexgrp.com,備注“企業名稱+透析類醫用耗材價格談判反饋意見”）向我中心反饋。醫用耗材意見反饋表及相關證明材料（如有）均須逐頁加蓋公章。
三、申報資格要求
（一）取得透析類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，進口（含港澳臺）醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。
（二）申報企業的產品必須在我市有銷售或在平臺有采購記錄的，或質量標準、生產能力、供應和服務穩定性、企業誠信等方面達到本次談判要求的。
（三）申報企業的產品必須為其《醫療器械注冊（備案）證》或備案憑證有效期內生產的并提供有效的《醫療器械注冊（備案）證》或備案憑證。
（四）申報企業具有履行協議必須具備的能力。
（五）申報企業參加本次價格談判活動前三年內，在醫用耗材生產經營活動中無嚴重違法記錄。
（六）《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34 號）、《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發<醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020 版）>的通知》（醫保價采中心函〔2020〕24 號）和《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發<醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020 版）>的通知》（醫保價采中心函〔2020〕25 號）印發后，申報企業在醫用耗材生產經營活動中，無上述文件所指的嚴重、特別嚴重的失信行為。
（七）申報企業必須對產品的質量負責。一旦中選，作為供應保障的第一責任人，能以中選價格及時、足量按要求組織貨源，并向配送企業發送產品，滿足醫療機構使用需求。
（八）申報企業必須具備申報資格的全部要求。如涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，深圳公共資源交易中心將不接受其申報。
四、產品申報方式
由于談判方式及報價規則發生了變化，距離上次邀請公告發布已超過兩個月，部分產品注冊證和價格信息可能出現變化，為確保本次價格談判順利推進，保障采購各方合法權益，重新接受企業產品的維護與申報。
（一）前期申報產品
根據前期產品維護與申報情況，梳理出透析類醫用耗材價格談判合格申報產品信息表（詳見附件3）。
1.對于前期已申報的產品，如產品申報信息（包括注冊證號、產品名稱、規格、型號、銷售記錄等）無需變更的，申報企業無需再次申報。
2.對于前期已申報的產品，如產品申報信息（包括注冊證號、產品名稱、規格、型號、銷售記錄等）有變更的，請申報企業填寫醫用耗材價格談判申報產品信息變更表（詳見附件4）并提供相關證明材料（如銷售記錄證明材料等）。
3.對于前期已申報的產品，如想放棄參加本次價格談判的，請申報企業填寫醫用耗材價格談判申報產品棄權申請表（詳見附件5）。
4.醫用耗材價格談判申報產品信息變更表及其證明材料、醫用耗材價格談判申報產品棄權申請表均須逐頁加蓋公章，并于2021年12月30日前通過電子郵件方式（郵箱：szyyhc@szexgrp.com,備注“企業名稱+透析類醫用耗材價格談判產品信息變更”或“企業名稱+透析類醫用耗材價格談判棄權申請”）向我中心反應。
（二）新增申報產品
針對前期未申報的產品或新增的產品及注冊證，我中心開通了新增產品的維護與申報通道，具體如下：
1.參與本次價格談判的新增產品須在深圳陽光平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html）注冊賬號和辦理CA，并維護產品信息。產品維護方式：點擊進入“基礎庫”模塊——“產品管理”（詳見附件6）。
2.已完成產品信息維護的企業方可進行申報。新增產品申報方式：點擊進入“分類采購”模塊——“價格談判”——“選擇產品”（詳見附件7）。
3.請各相關企業務必高度重視本次透析類價格談判新增產品基礎庫信息維護和申報工作，務必于2021年12月30日前完成維護和申報。
（三）提供銷售記錄
針對新增申報的產品或需修改銷售記錄的產品，需按照以下要求提供銷售記錄：
1.在深圳地區公立醫療機構有銷售記錄的產品，企業須提供深圳地區公立醫療機構近期采購單價（含最低采購單價）銷售合同或中標通知書或其他有效證明材料。
2.在深圳地區公立醫院無銷售記錄的產品，企業須提供市外三甲醫院近期采購單價（含最低采購單價）的銷售合同或中標通知書或其他有效證明材料。
3.企業須在銷售合同或中標通知書或其他有效證明材料上清晰標記出合同簽訂各方、相應產品的規格型號及單價，銷售記錄不少于10家。
4.企業務必在申報時間內登陸系統選擇相關產品申報，否則視為放棄本次價格談判資格。
（四）相關要求
1.申報企業需按要求提交承諾函及相關證明材料。資料審核階段，深圳陽光平臺可要求申報企業提供語言含義不明確或上傳資料模糊不清的內容解答。
2.申報企業須對提交及填報材料的合法性、真實性、有效性負責。對填報、提交虛假材料的申報企業，一經查實或經舉報核實的，按照取消談判資格處理，由此造成的一切后果和責任由申報企業承擔。
五、具體聯系方式
（一）聯系電話：0755-88653269
（二）QQ群：1051084693
(上午9:00～12:00，下午14:00～18:00;節假日除外)
深圳公共資源交易中心
2021年12月24日