各縣區醫保分局、衛健局、財政局、市場監管局、湄洲島社會事務管理局，市醫保局局屬各單位，各醫保定點公立醫療機構：
??現將《莆田市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
??莆田市醫療保障局? ? ? ? 莆田市衛生健康委員會
??莆田市財政局????????莆田市市場監督管理局
??2024年8月5日
莆田市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量
??采購實施方案
??根據《福建省醫療保障局等部門關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）文件精神，結合我市實際，制定本方案。
??一、總體要求
??（一）工作目標。貫徹落實國家、省、市醫用耗材集中帶量采購相關政策，做好莆田片區的普通醫用耗材采購工作，實現進一步降低醫用耗材采購和使用成本，控制醫療費用不合理增長。
??（二）基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管”的基本原則。一是堅持需求導向，根據臨床需求，合理確定集中采購的醫用耗材品種范圍，降低醫療機構采購成本。二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保采購行為程序規范，陽光透明，全程接受監督；三是堅持因材施策，結合不同醫用耗材的特點差異，遵循醫學發展規律，形成具體采購方案，倡導公平競爭。四是加強部門協同，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測。
??二、組織機構與職責
??（一）市醫用耗材聯合采購工作領導小組成員及成員單位職責分工（詳見附件1）。由市醫保局、衛健委、市場監管局、財政局等部門及相關醫療機構人員組成，負責全面領導、推進莆田片區普通醫用耗材聯合采購工作。領導小組下設辦公室，掛靠市醫保局，負責組織推進莆田片區普通醫用耗材聯合采購工作。
??（二）市醫用耗材采購聯合體及成員單位工作任務（詳見附件2）。由全市所有醫保定點公立醫療機構，包括莆田九十五醫院、基層衛生院（社區衛生服務中心）組成莆田片區醫用耗材采購聯合體（以下簡稱“采購聯合體”），以采購聯合體為采購主體，采購聯合體成員單位負責貫徹落實莆田片區普通醫用耗材集采工作的各項政策。
??（三）設立監督機構。邀請相關成員部門紀檢監察機構工作人員或組織醫用耗材采購聯合體相關紀檢監察人員組建莆田片區醫用耗材集中帶量采購監督工作組，對普通醫用耗材集中帶量采購工作實施全流程監督。
??（四）成立耗材采購專家庫。成立醫用耗材集中帶量采購工作專家庫，為市級普通醫用耗材集采工作提供專業意見建議，為科學決策提供支撐，專家庫成員從二、三級醫療機構遴選，同一醫療機構抽取的專家數不得超過3人。
??（五）明確職責分工。市醫保局負責組織醫療機構簽訂購銷協議，做好醫療機構中選產品的貨款代結算工作，保障采購工作有序開展；市衛健委負責對醫療機構中選產品管理工作進行監督；市市場監管局對中選產品質量依職能開展監管；市財政局配合做好醫用耗材集中帶量采購相關工作。
??三、覆蓋范圍
??（一）品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經充分調研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的普通醫用耗材納入集中帶量采購范圍。
??（二）企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助履行相應的法律義務。
??（三）醫療機構范圍。全市所有醫保定點公立醫療機構 (含軍隊醫療機構，下同)應按規定參加我市的普通醫用耗材集中帶量采購。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構在進一步完善醫用耗材進銷存管理、確保醫用耗材貨款及時結算的基礎上參與。
??四、采購流程
??（一）確定采購品種。遵循“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管”的基本原則，從莆田市醫保定點公立醫療機構臨床使用的普通醫用耗材中遴選市級集中采購品種，國家、省級和我省參與的省際聯盟集采品種按上級政策執行，不納入市級集采范圍。 ?
??（二）確定約定采購數量。根據各醫保定點公立醫療機構上報的采購量基數，結合國家、省醫用耗材集采采購占比要求，經征求醫用耗材采購專家意見，上報領導小組審定后予以明確約定采購數量。
??（三）制定采購方案。按照采購品種及參與范圍，由領導小組辦公室組織專家組研究制定集中采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成采購方案。
??（四）發布采購公告。醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室通過莆田市醫療保障局官方網站向社會發布醫用耗材集中采購公告，邀請符合條件的生產企業（或代理企業）參與。
??（五）資質審核。符合條件的生產企業（或代理企業）必須在規定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室受理，由相關專家進行資質審核，符合報價條件的企業及產品在莆田市醫療保障局官方網站予以公示，公示期滿后，進入談判議價或競價程序。
??（六）談判議價或競價。所有資質經審核合格入圍且公示無異議的企業均可參加報價，根據談判議價競價方案及要求，選擇符合條件的企業產品納入擬中選范圍，并予以公開公示。具體報價方式結合談判議價品種類別、數量、品規、同質化水平、產品質量層次等因素，采用線上平臺報價或現場報價方式進行；報價次數根據產品競爭預期成效、專家評估、中選規則等進行確定。
??（七）結果公示。由醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調整的，及時予以調整。
??（八）組織實施。醫用耗材談判議價競價結果經公示無異議后，由市醫保局、衛健委、市場監管局等相關部門聯合發文正式開始實施，組織醫保定點公立醫療機構與中選企業簽訂帶量采購合同，中選產品由醫保經辦機構統一代為結算貨款。若中選產品省內其他片區價格低于莆田片區價格，中選企業應同步調整莆田片區的價格。如遇國家、省級、我省參加的省際聯盟集采品種范圍重疊或政策調整等情況，則停止執行相關品種的市級集采中選結果，優先執行上級政策。
??五、履約責任與違規處理
??（一）申報企業。申報企業對所提供的申報文件及相關材料的真實性、合法性負責。申報材料有下列情形之一的，按無效文件處理：
??1.申報材料不完整，并在規定時間內經更正或補充后仍不合格的；
??2.申報材料的內容不符合本方案有關條款規定，并在規定時間內經更正或補充后仍不合格的；
??3.申報人填報內容與所提交的紙質競標文件不一致，且未在規定時限內更正或補充的；
??4.謊報、不報、偽造相關申報材料的；
??5.指定兩個或兩個以上申報人的；
??6.進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行為的；
??7.以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序的；
??8.相互串通報價，妨礙公平競爭的；
??9.在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的；
??10.擅自以入圍品種外醫用耗材替代入圍品種的；
??11.其他違反法律法規及有關規定的行為。
??在競價、議價評審過程及采購周期內，若發現企業所申報材料不合法、不真實或有其它不良行為，經研究認定后，立即停止評審或終止采購，按有關規定追究報價人責任，并以此作為后期莆田片區組織開展集中采購的客觀依據。
??（二）醫療機構。各醫保定點公立醫療機構需根據功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用中選醫用耗材產品，不得以醫?？傤~控制、醫療機構醫用耗材目錄數量限制、耗占比等為由影響中選產品配備、使用。積極開展醫務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監測及應急處置，要指導醫務人員積極回應患者關切，對患者做好解釋說明。不得發生下列行為：
??1.不參加集中帶量采購活動，或以其他任何方式規避集中帶量采購活動；
??2.不配合相關醫用耗材成本調查及歷史采購數量調查，提供虛假的報價信息和歷史資料；
??3.未按照要求同醫用耗材生產經營企業或配送企業簽訂購銷合同；
??4.不按照購銷合同采購醫用耗材，未按采購占比規定采購中選品種以外的醫用耗材，不按時確認采購量或其他不履行合同義務的行為；
??5.與醫用耗材生產經營企業或配送企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益；
??6.其他違反法律法規的行為。
??六、工作要求
??（一）提高思想認識。醫用耗材采購工作事關群眾切身利益，社會關注度高，各相關部門要充分認識醫用耗材采購工作的重要性和緊迫性，切實加強領導，健全部門聯動機制，形成齊抓共管的良好局面。
??（二）加強協作配合。各有關部門要加強溝通、協同聯動，按照《莆田市醫用耗材聯合采購工作領導小組及成員單位職責分工》，各司其職、形成合力，完善相關政策，積極推進醫用耗材集中帶量采購。
??（三）強化風險防控。各相關部門、各醫保定點公立醫療機構、藥械生產及配送企業務必嚴格按照《福建省醫療保障局 福建省衛生健康委員會 福建省市場監督管理局關于加強醫用耗材集中帶量采購風險防控工作的通知》（閩醫?！?020〕61號）要求，切實加強醫用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產、配送、采購、使用及全鏈條質量監管等環節的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫用耗材集中帶量采購工作平穩推進。
??（四）完善退出機制。中選企業是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，嚴格按照《福建省藥品和醫用耗材供應履約管理辦法》的指標要求抓落實，確保采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求，中選企業逾期不簽訂采購協議、協議簽訂后不供貨、供貨不及時及產品質量有問題者，被舉報、投訴并經查實有上述情形的，經領導小組研究認定后，做出相應處理；性質惡劣的，列入不誠信名單，并向省醫保局上報。
??（五）強化配送管理。中選企業原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中帶量采購周期同步。配送期內，除配送企業倒閉注銷、違法違規被查處、配送服務屢遭投訴，或符合省、市規定的其他情況，原則上不得變更配送企業。醫用耗材采購嚴格執行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。
??附件：1.莆田市醫用耗材聯合采購工作領導小組成員及成員單位職責分工
??2.莆田片區醫用耗材采購聯合體及成員單位工作任務
附件1：
??莆田市醫用耗材聯合采購工作領導小組
??成員及成員單位職責分工
??為切實加強醫用耗材聯合采購工作的組織領導，確保莆田片區的醫用耗材聯合采購工作扎實推進，經研究，決定成立莆田市醫用耗材聯合采購工作領導小組。組成人員名單及部門職責分工如下：
??一、小組成員
??組 長：?郭荔花??市醫保局黨組書記、局長
??副組長：林 ?崴 ?市衛健委黨組成員、副主任
??黃 ?平 ?市市場監管局二級調研員?
??陳曙光 ???市財政局黨組成員、副局長
??方劍洪??市醫保局黨組成員、副局長
??朱永勝??市醫保中心主任
??成 員：?車振華 ?市醫保局藥械科科長
??葉麗明 ?市醫保中心藥送科負責人
??鄭苗圃 ?市衛健委醫政管理科負責人
??林國成 ?市市場監管局醫療器械監督管理科科長
??徐少勤 ?市財政局社會保障科科長
??何荔蒼 ?莆田市第一醫院醫療集團董事、市急救中心主任
??林 ?偉 ?莆田學院附屬醫院院長助理
??薛立春 ?莆田九十五醫院副院長
??盧小瓊 ?仙游縣總醫院副院長
??蔡 ?寧 ?城廂區醫院副院長
??林冠蘭 ?秀嶼區醫院副院長
??章建清 ?涵江區平民醫院副院長
??二、工作任務
??在全面跟進落實國家、省集采結果的前提下，堅持保障醫用耗材質量安全，兼顧醫療機構成本及多層次使用需求，推進莆田片區醫用耗材聯合采購工作，使醫用耗材價格進一步趨于合理，減輕群眾看病負擔，推動實現就醫群眾、醫院和醫保的“三方共贏”。對醫用耗材采購過程和臨床使用進行監管，禁止各種非法促銷行為和不公平競爭。領導小組下設辦公室，掛靠市醫保局，依托市醫保局藥械科開展工作，車振華同志兼任辦公室主任、葉麗明同志兼任辦公室副主任。辦公室主要負責執行領導小組各項決議，搭建醫用耗材議價競價平臺，協調推動醫用耗材集中帶量采購日常工作，及時總結工作開展情況，并向領導小組匯報。
??三、部門分工
??1.市醫保局負責會同衛健委、市場監管、財政等部門組建莆田片區醫用耗材采購聯合體；牽頭制定莆田市公立醫療機構醫用耗材集采實施細則和莆田市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購實施方案；牽頭成立耗材集采工作專家庫，開展普通醫用耗材集中采購目錄遴選工作，擬定中選規則；監測莆田片區普通醫用耗材供應情況；做好集采醫用耗材貨款統一結算支付工作。
??2.市衛健委配合醫保部門開展莆田片區普通醫用耗材采購工作，配合組建莆田片區醫用耗材采購聯合體，督促醫療機構做好有關產品報量；對醫療機構中選產品管理工作進行監督。
??3.市市場監管局負責醫療器械（醫用耗材）的質量監管，開展醫療器械（醫用耗材）不良事件監測，協助審核相關醫療器械生產經營企業資質。
??4.市財政局配合做好醫用耗材集中帶量采購相關工作。
附件2：
??莆田片區醫用耗材采購聯合體及成員
??單位工作任務
??為扎實推進莆田片區普通醫用耗材集中帶量采購工作，進一步擠壓醫用耗材價格，降低采購和使用成本，減輕人民群眾看病負擔，實現就醫群眾、醫院和醫保的“三方共贏”。經研究，決定組建莆田片區醫用耗材采購聯合體（以下簡稱“采購聯合體”），具體組成成員及工作任務如下：
??一、組成成員
??采購聯合體由全市所有醫保定點公立醫療機構，包括莆田九十五醫院、基層衛生院（社區衛生服務中心）組成。
??二、工作任務
??采購聯合體負責貫徹落實莆田片區醫用耗材采購工作的各項措施和政策；負責統計醫用耗材采購相關數據；配合組建專家團隊，開展醫用耗材集中采購目錄遴選工作；負責與醫用耗材配送企業簽訂供貨協議。
??三、工作要求
??各成員單位應積極參加醫用耗材集中采購活動，真實、準確填報相關產品采購數據，嚴格按照中選產品采購協議有關要求，及時配備、合理使用中選產品，不得以醫保總額控制、醫療機構目錄數量限制、藥耗占比等為由影響中選產品配備、使用。積極開展醫務人員宣傳培訓，遵循“安全、經濟、有效”的原則，引導患者合理使用中選產品。