各相關企業：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續深化“三醫”聯動改革，持續鞏固和增強集中帶量采購改革成效，減輕群眾就醫負擔，現決定開展以江西省全省各設區市公立醫療機構（含駐贛軍隊醫療機構）為主體的撫州市級聯盟低值醫用耗材集中帶量采購，邀請符合要求的企業積極申報，現將相關事宜通知如下：
? 一、采購品種
??? 此次低值醫用耗材市級聯盟集中帶量采購品種具體包括一次性使用引流袋、負壓引流袋、一次性使用無菌導尿包、一次性使用無菌導尿管、心電電極，共5個品種。
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一級目錄
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二級目錄
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規格
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產品要求
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主要用途
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一次性使用引流袋
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普通型
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各規格型號
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滅菌、連接管長度≥120cm、帶止液夾。構成：袋體、吊耳、錐形接頭（螺紋接頭）、排污口、排液閥組成；防逆流型：防逆流裝置或袋內配置凝固劑。負壓型：單向閥、負壓球囊、回流膜等。
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與插入體內的引流導管相連接，向外引出并收集體內液體，供普外科、泌尿科、婦科等各科手術后貯存引流物用。
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防逆流型
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各規格型號
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負壓型
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各規格型號
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負壓引流袋
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2000ml
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2000ml
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計量袋體、可止溢；可提供引流管、連接管及接頭；可與醫療機構負壓等設備配套使用。
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用于向外引出并收集體內廢液用。
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3000ml
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3000ml
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3500ml
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3500ml
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一次性使用無菌導尿包
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乳膠/硅膠涂層/單腔
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各種規格型號
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不包含測溫、測壓、抗菌類產品。滿足要求的申報（配置）標準（見附表）。
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乳膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規格型號
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乳膠/硅膠涂層/三腔
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各種規格型號
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乳膠/超滑涂層/單腔
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各種規格型號
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乳膠/超滑涂層/雙腔
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各種規格型號
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乳膠/超滑涂層/三腔
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各種規格型號
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硅膠/硅膠涂層/單腔
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各種規格型號
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硅膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規格型號
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硅膠/硅膠涂層/三腔
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各種規格型號
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硅膠/超滑涂層/單腔
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各種規格型號
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硅膠/超滑涂層/雙腔
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各種規格型號
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硅膠/超滑涂層/三腔
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各種規格型號
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一次性使用無菌導尿管
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乳膠/硅膠涂層/單腔
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各種規格型號
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不包含測溫、測壓、抗菌類產品。
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乳膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規格型號
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乳膠/硅膠涂層/三腔
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各種規格型號
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乳膠/超滑涂層/單腔
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各種規格型號
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乳膠/超滑涂層/雙腔
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各種規格型號
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乳膠/超滑涂層/三腔
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各種規格型號
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硅膠/硅膠涂層/單腔
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各種規格型號
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硅膠/硅膠涂層/雙腔
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各種規格型號
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硅膠/硅膠涂層/三腔
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各種規格型號
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硅膠/超滑涂層/單腔
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各種規格型號
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硅膠/超滑涂層/雙腔
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各種規格型號
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硅膠/超滑涂層/三腔
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各種規格型號
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心電電極
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一次性使用心電電極
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成人、兒童，各規格型號
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心電電極包含電極（銀/氯化銀）、電極扣、基襯材料（水剌布/無紡布/發泡棉/棉布/PET/PE）、導電膠/壓敏膠組成。
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二、申報要求
（一）申報企業資格及相關要求
1.申報企業為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，視為多個申報企業。
2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
（二）申報產品資格及相關要求
1.申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證或備案證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.采購文件掛網公布之日起前兩年內，申報企業不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報產品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況。
4.申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。
????三、申報材料
（一）企業申報材料
1.《營業執照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）（正、副本）；
3.《稅務登記證》（正、副本）；
4.境內醫用耗材生產企業須提供《醫療器械生產許可證》或生產備案憑證，境外醫用耗材代理人須提供代理人的《醫療器械經營許可證》（正、副本）和代理協議；
5.《法定代表人授權書》；
6.《低值醫用耗材市級聯盟集中帶量采購申報函》； ?
7.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》；
（二）產品申報材料
1.《醫療器械注冊證》或生產備案憑證、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產品必須在其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；
2.產品說明書；
3.申報產品電子版圖片（含產品及包裝圖片，圖片中的實物應與中選后供應給醫療機構的醫用耗材產品相一致）；
????（三）填報要求
1.申報企業應在規定時間內遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結果的由申報企業自行負責。
2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內須處于有效狀態。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
四、申報方式
請登錄江西省醫保公共服務平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn），進入“耗材招標管理-耗材填報管理-產品填報”界面，下載附件模板并根據操作手冊流程（附件1）完成信息維護。
五、注意事項
1.各企業須按品種表中二級目錄劃分類型進行產品申報。
2.請各相關企業及時辦理省招采平臺CA數字證書，以免影響正式投標，未辦理和綁定CA的企業無法參加低值醫用耗材市級聯盟集中帶量采購后續投標和開標。（附件2）
六、申報時間
網上填報時間：2024年8月17日至8月28日。
七、聯系方式
聯系人：周省華，電話:0794-8286266；
撫州低值耗材帶量業務咨詢QQ群：976991414
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????????????低值醫用耗材市級聯盟集中帶量采購
工作領導小組辦公室（代章）
?????????????????????2024年8月16日
?
附表：
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一次性使用無菌導尿包申報（除導尿管外配置）標準
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序號
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配件名稱
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型號（要求）
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材質
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數量
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臨床用途
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1
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醫用紗布塊
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≥6㎝×8㎝×8㎝（21×32）
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脫脂
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2片
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滿足臨床無菌操作要求。
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2
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醫用鑷子
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有齒、卵圓頭
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塑質
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有齒2把、卵圓頭1把
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夾取棉球進行消毒，夾取導尿管進行潤滑。
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3
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一次性使用無菌注射器
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20ml無針
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1支
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導尿管球囊密閉檢查及球囊充液。
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4
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醫用檢查手套
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中號
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1只
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用于消毒。
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5
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醫用外科手套
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中號
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1雙
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用于臨床導尿操作。
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6
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醫用硅油棉球
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≥0.25g/粒
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2粒
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潤滑導尿管。
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7
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醫用碘伏棉球
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≥0.5g/粒
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12粒
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消毒皮膚。
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8
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醫用手術洞巾
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≥60㎝×60cmφ10cm（含膠條）
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≥45g親水淋膜料
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1塊
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手術操作過程中操作部位的無菌防護。
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9
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載片
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≥60㎝×60㎝
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≥45g親水淋膜料
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1塊
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墊在患者臀下，建立無菌區域。
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10
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一次性使用體外引流袋
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1000ml
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普通型(錐形接頭)
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1只
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引流尿液。
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11
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醫用小單
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≥40㎝×60㎝
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≥45g親水淋膜料
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1塊
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包裹導尿包對醫療器械無菌防護。
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12
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腰盤
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大號、中號
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塑質
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各1個
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用于放置1次消毒用物。
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13
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試管
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離心、帶蓋、10ml
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塑質
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1個
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用于取尿標本。
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注：以上為基本配置，企業提供產品應該滿足臨床需求。
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?