SDPR-2023-0430004
魯醫(yī)保發(fā)〔2023〕14號
各市醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局：
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的決策部署，進一步強化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理，以信息化、精細化管理持續(xù)鞏固和增強集中帶量采購改革成效，促進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，現(xiàn)就加強藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理有關事項通知如下：
一、工作目標
堅持以人民為中心，堅持問題導向、需求導向、目標導向、效果導向，全流程實施集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材供應保障監(jiān)測應對，形成省、市、縣實時監(jiān)測、分級應對、上下聯(lián)動的工作機制。依托國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)，加強集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材供應保障監(jiān)測信息化支撐，提升問題早發(fā)現(xiàn)能力。強化部門協(xié)作，形成協(xié)同高效的工作合力，進一步壓實中選企業(yè)供應保障責任，規(guī)范醫(yī)療機構需求量填報、協(xié)議簽訂、采購執(zhí)行等行為，引導醫(yī)療機構合理使用、優(yōu)先使用中選產品，保障群眾持續(xù)享受集采改革成效。
二、主要措施
（一）規(guī)范報量工作，強化報量數(shù)據(jù)審核。醫(yī)療機構要建立藥學、醫(yī)務、醫(yī)保、臨床多方聯(lián)動機制，結合臨床實際需求、用藥趨勢，科學、合理填報采購需求量，原則上不少于上一年度實際采購量。對報量較上一年度實際采購量減少超過20%的醫(yī)療機構，市、縣醫(yī)保部門應督導醫(yī)療機構作出說明，并在采購執(zhí)行過程中重點監(jiān)測。對于填報數(shù)據(jù)明顯不合理或說明依據(jù)不充分的，應退回醫(yī)療機構重新填報。
（二）加強組織落實，及時簽訂購銷協(xié)議。醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)應在規(guī)定時間內通過省藥械集中采購平臺簽訂購銷協(xié)議，切實履行協(xié)議約定的義務，體現(xiàn)契約精神。省公共資源交易中心及時匯總購銷協(xié)議簽訂情況，督促醫(yī)藥企業(yè)并指導市、縣醫(yī)保部門督促醫(yī)療機構按時完成購銷協(xié)議簽訂工作。
（三）落實用量對接，促進產品精準供應。中選企業(yè)可通過藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)供應監(jiān)測模塊（以下簡稱“供應監(jiān)測模塊”）掌握醫(yī)療機構約定采購量明細、供應配送進度情況。中選企業(yè)應按協(xié)議約定及時、足量滿足醫(yī)療機構臨床需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分，并確保每一家有約定采購量的醫(yī)療機構中選產品供應配送率達到80%以上。
（四）推進訴求對接，暢通問題反饋渠道。依托供應監(jiān)測模塊，建立醫(yī)療機構與中選企業(yè)訴求對接機制。針對產品供貨不及時等問題，醫(yī)療機構將相關問題反饋給中選企業(yè)，中選企業(yè)應在2個工作日內進行回復并承諾問題解決時限，承諾解決時限不得超過5個工作日。對于中選企業(yè)未按時回復、在承諾時間內未解決相關問題等，市、縣醫(yī)保部門根據(jù)醫(yī)療機構反饋及時督導解決。
（五）強化供應監(jiān)測，實施分級聯(lián)動處置。充分發(fā)揮供應監(jiān)測模塊的作用，市、縣醫(yī)保部門要實時掌握本轄區(qū)內醫(yī)療機構中選產品供應情況，對于配送率較低、不同等級醫(yī)療機構供應不平衡以及醫(yī)療機構反饋的問題等，要及時通過約談督導等方式核查處置，突出做好基層醫(yī)療機構中選產品供應保障監(jiān)測處置工作。問題突出或解決不到位的，及時報送省醫(yī)保局。
（六）強化采購監(jiān)測，加強醫(yī)療機構考核。市、縣醫(yī)保部門聯(lián)合衛(wèi)生健康部門加強實時監(jiān)測并掌握轄區(qū)內各醫(yī)療機構采購情況，重點監(jiān)測中選產品采購進度、中選產品采購數(shù)量占比、非中選產品和可替代（完全可替代、大部分可替代）藥品采購情況，以及抽查監(jiān)測違規(guī)線下采購、超常規(guī)訂單、不及時確認收貨等情況。醫(yī)療機構應通過供應監(jiān)測模塊實時掌握約定采購量完成進度、中選產品采購數(shù)量占比、非中選產品和可替代藥品采購等情況，發(fā)現(xiàn)問題應及時主動自查自糾，嚴格處方審核和處方點評，促進科學合理用藥。
（七）用好監(jiān)測數(shù)據(jù)，完善懲處約束機制。探索按照配送率低于80%、60%、30%，有約定量醫(yī)療機構訴求反映較多且及時解決比例低于80%、60%、30%，以及對各級有關部門約談督導整改不及時、不解決、不配合等設置不同等次指標，在接續(xù)采購、省級集采中對相關企業(yè)分別予以報量風險提示、減少約定采購量、不接受參加集采等懲戒，并按規(guī)定對中選企業(yè)、配送企業(yè)落實招采信用評價制度。對不報量仍大量采購中選產品、中選產品實際采購量超出約定采購量4倍的醫(yī)療機構，醫(yī)保部門結合醫(yī)療機構歷史采購數(shù)據(jù)督導醫(yī)療機構作出說明。對采購進度低于序時進度、中選產品采購數(shù)量占比明顯偏低特別是非中選產品采購數(shù)量超過中選產品采購數(shù)量、可替代藥品采購數(shù)量超過上一年度采購數(shù)量，甚至不報量仍大量采購非中選產品或可替代藥品，以及違規(guī)線下采購、超常規(guī)訂單、不及時確認收貨的醫(yī)療機構，原則上至少每季度一次通報提醒，問題突出的要及時進行通報，對通報整改不到位的應及時進行約談督導，與紀檢監(jiān)察部門聯(lián)動處置，并與集中帶量采購結余留用專項考核、醫(yī)保協(xié)議管理等工作做好銜接。
三、提升系統(tǒng)信息化、標準化水平
（一）提升招采子系統(tǒng)信息安全水平。持續(xù)加強網(wǎng)絡安全智能預警能力建設，實時監(jiān)測系統(tǒng)運行情況，提升安全威脅信息匯集和研判能力，加強網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全防護信息共享和通報預警，逐步推進CA數(shù)字證書和電子簽章的應用工作，強化身份認證和授權管理，筑牢網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全防線。依托招采子系統(tǒng)強化與工業(yè)信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、公共資源交易部門之間數(shù)據(jù)共享，各級各有關部門要高度重視數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄漏，有效防范化解網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全風險。
（二）全面深化招采子系統(tǒng)應用。強化醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼標準在招采業(yè)務領域的落地應用，推進醫(yī)療機構、生產企業(yè)、產品信息等基礎信息的全業(yè)務流程貫通，帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結算，實現(xiàn)編碼標準“縱向全貫通、橫向全覆蓋”，進一步提升招采業(yè)務信息化標準化水平。深化招采子系統(tǒng)應用，逐步開展與醫(yī)保結算清單、醫(yī)療費用明細清單等數(shù)據(jù)的校驗和分析，推進與配送企業(yè)ERP系統(tǒng)、醫(yī)療機構采購系統(tǒng)對接，實現(xiàn)供應采購信息的同步和共享，實現(xiàn)精準對接、快速響應，充分發(fā)揮平臺支撐和引領作用。
（三）穩(wěn)步提升數(shù)據(jù)治理效能。以國家數(shù)據(jù)標準為基礎，嚴格落實各項數(shù)據(jù)標準規(guī)范，常態(tài)化開展數(shù)據(jù)質量自查，加強對招采數(shù)據(jù)的數(shù)量、質量監(jiān)控預警，提升數(shù)據(jù)治理能力和水平。加強招采大數(shù)據(jù)挖掘和分析，為醫(yī)保宏觀決策分析、醫(yī)保基金監(jiān)管、醫(yī)保業(yè)務辦理等工作提供大數(shù)據(jù)支撐。在集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材逐步上線供應監(jiān)測模塊基礎上，加快推進非集中帶量采購品種采購供應情況監(jiān)測。
四、組織保障
（一）強化部門協(xié)同。醫(yī)保部門牽頭負責集中帶量采購工作的組織實施，建立健全工作機制，協(xié)調落實改革政策，常態(tài)化推進集中帶量采購、醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，不斷擴大品種范圍。工業(yè)和信息化部門督促企業(yè)落實生產供應第一責任人責任，支持企業(yè)開展生產技術改造，提高中選品種供應保障能力。衛(wèi)生健康部門加強公立醫(yī)療機構績效考核，對醫(yī)療機構使用中選產品情況進行指導和監(jiān)督，加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥。藥品監(jiān)督管理部門開展省內中選品種生產企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽檢，督促中選企業(yè)落實質量主體責任，依法查處涉及質量安全違法行為。省公共資源交易中心做好監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、匯總、分析，協(xié)同醫(yī)保部門加強醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構采購供應情況的約談通報和督導，并按規(guī)定落實招采信用評價制度。
（二）精心組織實施。各級各有關部門要建立信息共享機制，強化部門之間工作銜接和配合。要建立至少每年一次溝通會機制，研究解決工作推進中的重大問題。各地各有關部門、醫(yī)療機構、中選企業(yè)要切實做好系統(tǒng)功能應用，發(fā)揮好供應監(jiān)測模塊對于強監(jiān)管、促落實、保供應的重要作用，進一步壓實中選企業(yè)供應保障責任，規(guī)范醫(yī)療機構需求量填報、協(xié)議簽訂、采購執(zhí)行等行為，防范醫(yī)療機構和醫(yī)務人員違規(guī)使用高價非集采或集采非中選產品替代中選產品，強化藥品耗材集中帶量采購全流程管理，持續(xù)鞏固和擴大改革成效。
（三）做好宣傳引導。各地各有關部門要加強集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預期。要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，做好中選產品的使用引導和患者解釋工作。要加強輿情監(jiān)測和應對處置，主動回應社會關切，營造良好改革氛圍。
本通知自2023年4月10日起施行，有效期至2026年4月9日。
山東省醫(yī)療保障局??
山東省工業(yè)和信息化廳??
山東省衛(wèi)生健康委員會??
山東省藥品監(jiān)督管理局??
山東省公共資源交易中心??
2023年3月9日??
（此件主動公開）