SDPR-2023-0430004
魯醫保發〔2023〕14號
各市醫療保障局、工業和信息化局、衛生健康委、市場監管局：
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品和醫用耗材集中帶量采購改革的決策部署，進一步強化藥品和醫用耗材集中帶量采購全流程管理，以信息化、精細化管理持續鞏固和增強集中帶量采購改革成效，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，現就加強藥品和醫用耗材集中帶量采購全流程管理有關事項通知如下：
一、工作目標
堅持以人民為中心，堅持問題導向、需求導向、目標導向、效果導向，全流程實施集中帶量采購藥品和醫用耗材供應保障監測應對，形成省、市、縣實時監測、分級應對、上下聯動的工作機制。依托國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采子系統，加強集中帶量采購藥品和醫用耗材供應保障監測信息化支撐，提升問題早發現能力。強化部門協作，形成協同高效的工作合力，進一步壓實中選企業供應保障責任，規范醫療機構需求量填報、協議簽訂、采購執行等行為，引導醫療機構合理使用、優先使用中選產品，保障群眾持續享受集采改革成效。
二、主要措施
（一）規范報量工作，強化報量數據審核。醫療機構要建立藥學、醫務、醫保、臨床多方聯動機制，結合臨床實際需求、用藥趨勢，科學、合理填報采購需求量，原則上不少于上一年度實際采購量。對報量較上一年度實際采購量減少超過20%的醫療機構，市、縣醫保部門應督導醫療機構作出說明，并在采購執行過程中重點監測。對于填報數據明顯不合理或說明依據不充分的，應退回醫療機構重新填報。
（二）加強組織落實，及時簽訂購銷協議。醫療機構、醫藥企業應在規定時間內通過省藥械集中采購平臺簽訂購銷協議，切實履行協議約定的義務，體現契約精神。省公共資源交易中心及時匯總購銷協議簽訂情況，督促醫藥企業并指導市、縣醫保部門督促醫療機構按時完成購銷協議簽訂工作。
（三）落實用量對接，促進產品精準供應。中選企業可通過藥品和醫用耗材招采子系統供應監測模塊（以下簡稱“供應監測模塊”）掌握醫療機構約定采購量明細、供應配送進度情況。中選企業應按協議約定及時、足量滿足醫療機構臨床需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分，并確保每一家有約定采購量的醫療機構中選產品供應配送率達到80%以上。
（四）推進訴求對接，暢通問題反饋渠道。依托供應監測模塊，建立醫療機構與中選企業訴求對接機制。針對產品供貨不及時等問題，醫療機構將相關問題反饋給中選企業，中選企業應在2個工作日內進行回復并承諾問題解決時限，承諾解決時限不得超過5個工作日。對于中選企業未按時回復、在承諾時間內未解決相關問題等，市、縣醫保部門根據醫療機構反饋及時督導解決。
（五）強化供應監測，實施分級聯動處置。充分發揮供應監測模塊的作用，市、縣醫保部門要實時掌握本轄區內醫療機構中選產品供應情況，對于配送率較低、不同等級醫療機構供應不平衡以及醫療機構反饋的問題等，要及時通過約談督導等方式核查處置，突出做好基層醫療機構中選產品供應保障監測處置工作。問題突出或解決不到位的，及時報送省醫保局。
（六）強化采購監測，加強醫療機構考核。市、縣醫保部門聯合衛生健康部門加強實時監測并掌握轄區內各醫療機構采購情況，重點監測中選產品采購進度、中選產品采購數量占比、非中選產品和可替代（完全可替代、大部分可替代）藥品采購情況，以及抽查監測違規線下采購、超常規訂單、不及時確認收貨等情況。醫療機構應通過供應監測模塊實時掌握約定采購量完成進度、中選產品采購數量占比、非中選產品和可替代藥品采購等情況，發現問題應及時主動自查自糾，嚴格處方審核和處方點評，促進科學合理用藥。
（七）用好監測數據，完善懲處約束機制。探索按照配送率低于80%、60%、30%，有約定量醫療機構訴求反映較多且及時解決比例低于80%、60%、30%，以及對各級有關部門約談督導整改不及時、不解決、不配合等設置不同等次指標，在接續采購、省級集采中對相關企業分別予以報量風險提示、減少約定采購量、不接受參加集采等懲戒，并按規定對中選企業、配送企業落實招采信用評價制度。對不報量仍大量采購中選產品、中選產品實際采購量超出約定采購量4倍的醫療機構，醫保部門結合醫療機構歷史采購數據督導醫療機構作出說明。對采購進度低于序時進度、中選產品采購數量占比明顯偏低特別是非中選產品采購數量超過中選產品采購數量、可替代藥品采購數量超過上一年度采購數量，甚至不報量仍大量采購非中選產品或可替代藥品，以及違規線下采購、超常規訂單、不及時確認收貨的醫療機構，原則上至少每季度一次通報提醒，問題突出的要及時進行通報，對通報整改不到位的應及時進行約談督導，與紀檢監察部門聯動處置，并與集中帶量采購結余留用專項考核、醫保協議管理等工作做好銜接。
三、提升系統信息化、標準化水平
（一）提升招采子系統信息安全水平。持續加強網絡安全智能預警能力建設，實時監測系統運行情況，提升安全威脅信息匯集和研判能力，加強網絡和數據安全防護信息共享和通報預警，逐步推進CA數字證書和電子簽章的應用工作，強化身份認證和授權管理，筑牢網絡和數據安全防線。依托招采子系統強化與工業信息化、衛生健康、藥監、公共資源交易部門之間數據共享，各級各有關部門要高度重視數據安全，防止數據泄漏，有效防范化解網絡和數據安全風險。
（二）全面深化招采子系統應用。強化醫療保障信息業務編碼標準在招采業務領域的落地應用，推進醫療機構、生產企業、產品信息等基礎信息的全業務流程貫通，帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結算，實現編碼標準“縱向全貫通、橫向全覆蓋”，進一步提升招采業務信息化標準化水平。深化招采子系統應用，逐步開展與醫保結算清單、醫療費用明細清單等數據的校驗和分析，推進與配送企業ERP系統、醫療機構采購系統對接，實現供應采購信息的同步和共享，實現精準對接、快速響應，充分發揮平臺支撐和引領作用。
（三）穩步提升數據治理效能。以國家數據標準為基礎，嚴格落實各項數據標準規范，常態化開展數據質量自查，加強對招采數據的數量、質量監控預警，提升數據治理能力和水平。加強招采大數據挖掘和分析，為醫保宏觀決策分析、醫保基金監管、醫保業務辦理等工作提供大數據支撐。在集中帶量采購藥品和醫用耗材逐步上線供應監測模塊基礎上，加快推進非集中帶量采購品種采購供應情況監測。
四、組織保障
（一）強化部門協同。醫保部門牽頭負責集中帶量采購工作的組織實施，建立健全工作機制，協調落實改革政策，常態化推進集中帶量采購、醫保基金與醫藥企業直接結算，不斷擴大品種范圍。工業和信息化部門督促企業落實生產供應第一責任人責任，支持企業開展生產技術改造，提高中選品種供應保障能力。衛生健康部門加強公立醫療機構績效考核，對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，加強醫療機構藥事管理促進合理用藥。藥品監督管理部門開展省內中選品種生產企業的監督檢查和抽檢，督促中選企業落實質量主體責任，依法查處涉及質量安全違法行為。省公共資源交易中心做好監測數據的統計、匯總、分析，協同醫保部門加強醫藥企業和醫療機構采購供應情況的約談通報和督導，并按規定落實招采信用評價制度。
（二）精心組織實施。各級各有關部門要建立信息共享機制，強化部門之間工作銜接和配合。要建立至少每年一次溝通會機制，研究解決工作推進中的重大問題。各地各有關部門、醫療機構、中選企業要切實做好系統功能應用，發揮好供應監測模塊對于強監管、促落實、保供應的重要作用，進一步壓實中選企業供應保障責任，規范醫療機構需求量填報、協議簽訂、采購執行等行為，防范醫療機構和醫務人員違規使用高價非集采或集采非中選產品替代中選產品，強化藥品耗材集中帶量采購全流程管理，持續鞏固和擴大改革成效。
（三）做好宣傳引導。各地各有關部門要加強集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預期。要面向醫務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發揮其在臨床治療中的重要作用，做好中選產品的使用引導和患者解釋工作。要加強輿情監測和應對處置，主動回應社會關切，營造良好改革氛圍。
本通知自2023年4月10日起施行，有效期至2026年4月9日。
山東省醫療保障局??
山東省工業和信息化廳??
山東省衛生健康委員會??
山東省藥品監督管理局??
山東省公共資源交易中心??
2023年3月9日??
（此件主動公開）