有關企業、醫療機構：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，根據國家醫療保障局《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）、國家醫療保障局辦公室《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》（醫保辦函〔2023〕13號）等有關文件精神，由四川省醫療保障局率先在全國組織開展口腔牙冠競價掛網，具體日常工作由四川省藥械招標采購服務中心（以下簡稱四川省藥招中心）負責實施，具體事項通知如下。
一、產品范圍
本次競價掛網產品為單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。
二、醫療機構范圍
四川省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參與。
三、競價掛網周期
本次口腔單牙種植全瓷牙冠競價掛網周期為一年，起始時間從競價掛網結果實際執行之日起計算。未申報的產品和未競價成功的產品在本輪競價掛網周期結束后另行增補。
四、申報要求
（一）申報企業資格要求
1.申報企業為已取得本次競價掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。
2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業須在本次競價掛網過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
5.申報企業對申報產品的質量負責，一旦競價掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。
6.申報企業應督促配送企業在24小時內響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫療機構相關培訓及技術指導需求。
申報企業在本通知規定時間內完成相應操作的，為有效申報企業，可參與競價掛網。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品屬于競價掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持競價掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
3.申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，競價掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。
4.申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
五、報價要求
（一）申報產品確認
申報企業按照第一條“產品范圍”的要求，明確需要申報的單牙種植使用全瓷牙冠產品及其對應的原材料醫療器械注冊人、醫療器械注冊證等信息。
（二）最高有效申報價
將參加本次競價掛網的醫療機構填報的牙冠原材料醫療器械注冊人過去兩年（2021年全年和2022年全年）的歷史采購總金額除以過去兩年的歷史采購總數量得出的加權平均價格（如出現非整數則向下取整至個位），作為該牙冠原材料醫療器械注冊人的最高有效申報價。如牙冠原材料醫療器械注冊人的所有產品在參加本次競價掛網的醫療機構中均無過去兩年的采購價，則按無最高有效申報價處理。
各牙冠原材料醫療器械注冊人的最高有效申報價見附件1。
（三）報價規則
1.申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
2.企業申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數，精確到個位。申報企業申報的所有產品均應參加報價，同一申報企業同一原材料醫療器械注冊人的產品僅允許有一個申報價格，同一申報企業不同原材料醫療器械注冊人的產品可申報不同價格。申報企業應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。
六、競價規則
申報企業按對應的不同牙冠原材料醫療器械注冊人分別進行報價，并根據以下規則確定入圍。
競價規則一：按所有申報企業的申報價格由低到高排序，申報價格不高于牙冠原材料醫療器械注冊人最高有效申報價的90%，且排名前70%的直接獲得擬入圍資格（如出現非整數則向上取整至個位，在70%位置時，申報價格相同的則全部擬入圍）。本條競價規則不適用于牙冠原材料醫療器械注冊人無最高有效申報價的產品。
競價規則二：凡牙冠原材料醫療器械注冊人已產生最高有效申報價的，申報價格不高于該牙冠原材料醫療器械注冊人最高有效申報價的80%（如出現非整數則向下取整至個位），即為擬入圍。
競價規則三：凡牙冠原材料醫療器械注冊人無最高有效申報價的，申報價格不高于“競價規則一”確定的所有擬入圍產品價格的算術平均值，即為擬入圍。
七、申報材料提交
（一）申報材料的構成
申報企業須線上提交以下材料：
1.口腔牙冠競價掛網申報函（附件2）；
2.法定代表人授權書（附件3）；
3.醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書（附件4）；
4.申報信息一覽表（附件5，線上填報并打印）。
（二）申報材料提交網址
申報系統網址：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html（以下簡稱申報系統），進入后選擇“耗材基礎數據庫”—“牙冠報價專區”進行信息填報，操作方法詳見右上方操作手冊。申報賬號領取方式詳見：https://www.scyxzbcg.cn/webPortal/detail.html?infoId=21323&CatalogId=2。
（三）申報材料提交時間
2023年3月20日（周一）上午10:00開始，申報企業在線提交申報材料和填報價格。提交截止時間：2023年3月20日（周一）下午14:00。
（四）申報材料填報要求
1.申報材料的附件2、3、4填寫完后須用A4紙打印，每頁均需加蓋申報企業公章，并將其掃描后上傳到申報系統。申報材料的“申報信息一覽表”須在線上填報，并完成電子簽章及提交。
2.申報企業應在規定時間和網址提交申報材料，在規定時間內未申報或未按本通知要求申報的，申報結束后不再補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
八、申報信息公開
申報信息公開時邀請所有申報企業在線觀看，公證機構和有關部門現場參加，對申報信息公開的全過程進行監督。
2023年3月20日（周一）下午14:00，線上公開申報信息。
申報信息公開網址：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，進入后選擇“耗材基礎數據庫”—“牙冠報價專區”進入查看，操作方法詳見右上方操作手冊。
九、產品確定
（一）競價掛網擬入圍結果公示
擬入圍結果產生后，在四川省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺（網址：https://www.scyxzbcg.cn，以下簡稱省藥械采購平臺）進行公示，并接受復核申請。復核申請應在公示期間內提出，并依法依規提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。經公示，如擬入圍企業被取消擬入圍資格，不另行遞補。
（二）競價掛網結果公布
擬入圍結果公示無異議后，在四川省醫療保障局、四川省藥招中心官方網站公布競價掛網結果。
（三）網上信息維護
為做好后續采購工作，競價掛網成功的申報企業需使用數字證書登錄省藥械采購平臺，維護企業及產品信息。
十、采購執行說明
（一）鼓勵醫療機構在競價掛網結果基礎上，結合同類產品前期歷史采購價格與企業開展合理議價。
（二）企業未申報的產品和未競價成功的產品均視為未競價掛網成功產品，將暫停其掛網資格，自競價掛網結果執行之日起一年后再行增補。
（三）競價掛網產品醫療器械注冊證更新或延續的，競價掛網價格保持不變。
（四）申報企業須承諾根據臨床需要免費向醫療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，并保持競價掛網前后伴隨服務供給的延續性。
（五）掛網期間，申報企業應確保持續擁有競價掛網醫療器械的國內有效注冊批件，否則視為放棄競價掛網資格。
（六）因競價掛網產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由申報企業承擔賠償責任。
（七）加強競價掛網產品使用情況監測，重點關注公立醫療機構口腔牙冠的實際采購情況。
十一、其他事項
申報企業、配送企業如有以下行為之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業及其產品兩年內參與四川省醫用耗材集中采購活動的資格。
（一）申報產品不符合“申報產品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。
（二）提供商業賄賂，進行非法促銷活動。
（三）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
（四）相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
（五）以向醫療機構、醫療保障部門行賄等手段牟取競價掛網資格。
（六）提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取競價掛網。
（七）申報企業、配送企業未按本通知要求及法律法規要求實行配送。
（八）擬入圍和入圍后放棄競價掛網資格。
（九）不履行競價掛網產品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨床使用。
（十）競價掛網產品或配套使用的工具發生嚴重質量問題。
（十一）競價掛網產品因不符合耗材生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。
（十二）在抽檢或飛行檢查中發現申報企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
（十三）通過惡意投訴等不正當手段競爭。
（十四）蓄意干擾競價掛網相關工作秩序。
（十五）其他違反法律法規的行為。
十二、聯系方式
咨詢電話：028-85157579，028-86931931。
服務時間為法定工作日：9:00-12:00，14:00-17:00。
本通知僅適用于本次口腔牙冠競價掛網所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸四川省醫療保障局。
四川省醫療保障局
2023年3月10日