各盟行政公署、市人民政府，自治區各委、辦、廳、局，各大企業、事業單位：
經自治區人民政府同意，現將《內蒙古自治區治理高值醫用耗材改革實施方案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
2020年4月11日
（此件公開發布）
內蒙古自治區治理高值醫用耗材改革實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全面深入治理高值醫用耗材價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，結合自治區實際，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過完善政策措施、優化制度管理、創新方式方法，進一步理順高值醫用耗材價格體系，加強高值醫用耗材全流程監管，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范、管理有序的治理格局，促進高值醫用耗材行業高質量發展，進一步減輕人民群眾醫療費用負擔。
二、基本原則
（一）突出重點。按照國家明確的高值醫用耗材治理范圍，以臨床使用量大、單價相對較高、市場競爭相對充分的高值醫用耗材為重點開展全面、深入治理。
（二）分類施策。針對高值醫用耗材生產、流通、采購、使用、支付和監管等各環節、各領域存在的突出問題，分類施策，疏堵并舉，合力治理。
（三）積極穩妥。高值醫用耗材規格品種多、質量價格差異大，要區分產品的功能和使用范圍，合理選取試點地區和一定產品，試點先行、逐步推開、穩妥治理。
（四）務實高效。堅持問題和結果雙導向，結合地區實際和部門職責，科學決策、有效治理，充分調動各方參與治理的積極性、主動性，努力實現共治共享。
三、主要任務
（一）完善價格形成機制，降低虛高價格。
1.統一編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理，重點加大對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材的治理力度，遏制高值醫用耗材不合理使用。按照國家《醫療器械唯一標識系統規則》及分類實施具體步驟，推進相關高值醫用耗材注冊人開展賦碼、數據上傳和維護等工作。執行全國統一的醫保醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。建立自治區高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺，加強統計分析，做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。（自治區衛生健康委、醫保局、藥監局、工業和信息化廳，呼和浩特海關、滿洲里海關分別負責。后序未標明分別負責的，排在第一位的為牽頭部門）
2.實行醫保準入和目錄動態管理。落實國家醫保準入管理有關規定，逐步建立自治區高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理。對屬于自治區醫療服務價格項目規范中可單獨收費的高值醫用耗材，符合臨床必需、安全有效、費用適宜等條件，納入醫保支付范圍。建立醫保準入動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施醫保準入價格談判，實現高值醫用耗材“以量換價”。嚴格執行醫保準入評審，對擬納入醫保的高值醫用耗材產品，生產企業須按規定提交相關價格、市場銷售、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。（自治區醫保局、財政廳負責）
3.完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。全區所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在自治區藥械集中采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，按照不高于全國最低掛網價格的原則，實行直接掛網采購。加強對醫療機構高值醫用耗材實際采購量的監管。（自治區醫保局、衛生健康委、財政廳負責）
4.落實醫用耗材“零差率”銷售政策。全區所有公立醫療機構取消醫用耗材加成，實施“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行。要通過分類集中采購、加強成本核算、規范合理使用等方式降低高值醫用耗材成本，實現良性平穩運行。（自治區醫保局、衛生健康委、財政廳負責）
5.制定醫保支付政策。結合醫保基金支付能力、參保人員個人負擔、高值醫用耗材集中采購和價格談判等因素，充分考慮醫療機構正常運行，分類制定醫保支付標準，并建立動態調整機制。對于功能相同、競爭充分、有可替代產品的高值醫用耗材，以滿足臨床基本醫療需求為原則確定同類產品醫保支付標準，銷售價格在醫保支付標準以內的，以該產品的銷售價格納入醫保支付范圍，按基本醫療保險規定由醫保基金和患者共同支付；高于醫保支付標準的高值醫用耗材，超過醫保支付標準的部分基本醫保不予支付。對于競爭不充分、無替代產品的高值醫用耗材，探索通過談判方式確定醫保支付標準。已通過國家醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準。（自治區醫保局、財政廳、衛生健康委負責）
（二）規范醫療服務行為，嚴控不合理使用。
1.嚴格醫療衛生行業管理責任。將高值醫用耗材臨床應用納入公立醫療機構績效考核評價體系和相關信用評價體系。組織開展重點領域專項治理行動，加大醫療質量抽查力度，對違規使用高值醫用耗材的醫療機構，依據《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》有關規定嚴肅查處。將高值醫用耗材臨床使用納入醫療質量控制體系，加強限制臨床應用醫療技術和重點手術管理，依托自治區相關專業質控組織開展醫療質量控制，加強高值醫用耗材臨床應用日常管理。探索推進醫療機構相關從業人員職業體系和專業化隊伍建設，提高高值醫用耗材規范使用能力和水平。（自治區衛生健康委、發展改革委負責）
2.加強醫療機構臨床使用管理。醫療機構要明確高值醫用耗材管理科室，崗位責任落實到人。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，實行醫用耗材管理部門統一采購管理，嚴禁科室自行采購。建立健全醫療技術分級分類管理和手術分級管理機制，制定完善醫療技術和手術分級管理目錄；嚴格實行醫療技術和手術分級管理準入制度，加強涉及高值醫用耗材的醫療技術和手術管理，明確醫師技術和手術操作資格，涉及高值醫用耗材臨床使用的醫師須經過相關培訓后方可使用。完善高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，開展對醫務人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況的要及時約談相關醫務人員，監測分析結果作為其相應臨床技術和手術操作權限調整、績效考核的重要依據。（自治區衛生健康委負責）
3.加強醫保定點醫療機構服務行為管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點醫療機構醫保服務協議內容，對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評等方式責令其限期整改，必要時可暫停或解除協議。完善醫保智能審核信息系統建設，加強高值醫用耗材大數據比對分析，對醫務人員單一品牌、單臺手術等高值醫用耗材使用頻次高、數量或費用大的醫療機構進行重點監控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立健全定點醫療機構、醫務人員“黑名單”制度，進一步完善醫保定點醫療機構信用評價體系建設。（自治區醫保局、發展改革委負責）
（三）健全監督管理機制，查處違法違規行為。
1.完善質量管理。嚴格規范第二類高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接。嚴格執行醫療器械注冊技術要求，推動高值醫用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關審批信息，強化社會監督。建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質量管理，完善研發、審批、規范應用政策。鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研發生產，對經國家藥監局審查同意按創新醫療器械特別審查程序審查且由自治區藥監局負責審批的醫療器械，要指定專人與申請人及時溝通、提供指導。加大對自治區行政區域內生產企業的監督抽檢、飛行檢查、生產環節檢查力度。運用醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關規定開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。（自治區藥監局、衛生健康委、發展改革委、醫保局負責）
2.強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領域規模化、專業化、信息化水平。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規范購銷合同管理，醫療機構要嚴格依據合同完成回款。要結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。建立高值醫用耗材生產、流通和使用等環節的失信懲戒制度，發揮聯合懲戒威懾力。加強對高值醫用耗材相關企業及其從業人員失信行為的記錄和公示。建立健全高值醫用耗材生產企業及相關當事人在招標采購中不良行為的信用記錄，并推送至自治區社會信用信息平臺予以公示，實施聯合懲戒，強化履約管理。（自治區衛生健康委、市場監管局、發展改革委、工業和信息化廳分別負責）
3.加強公立醫療機構黨風廉政建設。充分發揮公立醫療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。公立醫療機構黨組織要將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問責職責，加強對黨員干部和醫務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查，嚴肅查處高值醫用耗材領域不正之風和腐敗問題。公立醫療機構年度述職報告時，班子成員必須報告分管領域廉政建設工作內容。（自治區衛生健康委負責）
4.部門聯動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（自治區衛生健康委、醫保局、市場監管局、藥監局分別負責）
（四）完善相關配套政策，促進行業健康發展。
1.加大財政投入力度。明確各級政府辦醫主體責任，嚴格執行《內蒙古自治區人民政府關于印發基本公共服務領域自治區與盟市共同財政事權和支出責任劃分改革實施方案的通知》（內政發〔2018〕46號）有關要求及相關政策，落實對符合區域衛生規劃的公立醫療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養、突發公共衛生事件處置的經費保障，以及對符合國家規定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫療機構良性運行。（自治區財政廳、衛生健康委，各盟行政公署、市人民政府，旗縣級人民政府負責）
2.合理調整醫療服務價格。堅持以臨床價值為導向、以成本為基礎、以科學方法為依托，按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，與財政補助銜接，強化上下聯動和共建共治，持續完善醫療服務價格管理體系，加快建立醫療服務價格動態調整機制，穩妥推進醫療服務價格調整優化，逐步理順醫療服務比價關系，促進提高醫療服務收入在醫療總收入中的比例，為理順高值醫用耗材價格創造有利條件。（自治區醫保局、財政廳、衛生健康委負責）
3.深化醫保支付方式改革。加快推進按病種支付方式改革，結合臨床路徑管理，逐步擴大醫療機構按病種付費的覆蓋范圍，穩步推進按疾病診斷相關分組付費（DRG）改革試點工作。通過建立激勵約束機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用。堅持控制不合理醫療費用與規范醫療服務行為并重，加強績效考核評估，促進醫療機構提高醫療質量與效率。（自治區醫保局、衛生健康委、財政廳負責）
4.加快建立符合行業特點的薪酬制度。落實“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，積極推進公立醫院薪酬制度改革試點，加快完善薪酬分配政策，調動醫務人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。（自治區人力資源社會保障廳、衛生健康委、財政廳負責）
四、組織實施
（一）提高思想認識。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點任務，是增進人民群眾健康福祉的一項重要舉措，社會關注度高、涉及面廣、難度大，各地區、各有關部門要進一步提高思想認識，加強組織領導，強化使命擔當，狠抓責任落實，確保改革平穩有序推進。
（二）強化任務落實。各地區、各有關部門要堅持問題導向，明確任務分工，加強協同配合，確保治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵各地區結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。
（三）做好宣傳引導。各地區、各有關部門要采取多種途徑和方式，及時準確解讀政策，加大對改革治理成效和聯合懲戒案例的宣傳力度，主動回應社會關切，合理引導社會預期，努力營造改革良好氛圍。