2017年淮安市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購項目企業申報數據說明
平臺操作說明
一、企業報名后，通過帳號登陸淮安市采購平臺（http://ha.emedchina.cn）申報數據；
注：已有海虹數據管理平臺賬號的企業，可直接登陸，無需從新注冊，進行項目操作。
操作手冊詳見：《2017年淮安市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購申報操作說明》
辦公地址：淮安市深圳路16號淮安市公共資源交易中心；聯系電話：17372769167、13382778210。
二、如數據不存在，需新增產品數據的，則通過數據庫系統進行新增操作。
網址：http://smix.emedchina.cn/
操作手冊詳見：《淮安醫用耗材和檢驗檢測試劑采購與監管平臺數據庫操作說明》
賬號咨詢：010-56589866
咨詢電話：010—56589777、010—56589877。
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企業資質文件提交內容
1.工商營業執照（副本）；
2.屬于器械管理的醫用耗材及試劑產品：
生產企業提供《醫療器械生產企業許可證》副本或《醫療器械生產許可證》和《生產產品登記表》，《第一類醫療器械生產企業登記表》或《第一類醫療器械生產備案憑證》
經營企業提供《醫療器械經營許可證》副本，《第二類醫療器械經營備案憑證》
3.屬于藥品管理的檢驗試劑產品：
生產企業提供《藥品生產許可證》副本，《藥品GMP證書》復印件
經營企業提供《藥品經營許可證》副本，《藥品GSP證書》復印件
4.消毒產品：
生產企業提供《衛生許可證》
5.國（境）外生產企業產品銷售代理協議
涉及中文翻譯件的，須提供準確的中文翻譯件
6.?供應商2016年12月增值稅納稅申報表（要求：須有稅務部門鮮章）。
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產品資質文件提交內容
1.產品資質：
醫療器械管理的醫用耗材及檢驗試劑：
《中華人民共和國醫療器械注冊證》、《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》、《注冊登記表》；《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》，涉及產品變更的，提交原《醫療器械注冊證》和《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件》、《醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》。
藥品管理的檢驗試劑：《藥品注冊批件》及附頁。
消毒產品：提交《衛生許可批件》或《衛生安全評價報告》。
2.HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒診斷試劑和ABO血型定型試劑須遞交申報文件報送截止?????時間前一年內在中國藥品生物制品檢定所的“批批檢檢測報告”一份。
3.通過美國FDA認證、歐盟CE認證的產品，須提供美國FDA、歐盟CE認證的相關證明文件，涉及翻譯件的須為準確的中文翻譯件。
4.產品發明專利證明文件（不包括包裝及外觀設計的專利）。
5.產品獲得的國家級獎勵（指2005年以來獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的產品，獎項內容與質量相關）。
6.產品2015年以來各省或省轄市中標通知書。
7.產品說明書掃描件及近距實物照片。
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