?? 人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購中選結果已于2024年6月起落地實施。近日，國家藥監局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）的人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統開展遠程非現場檢查，發現意大利薩摩公司存在“未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題”，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。2024年7月18日，國家藥監局發布公告，對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統，暫停進口、經營和使用。
? ? 按照國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消意大利薩摩公司人工膝關節系統、人工髖關節系統中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年7月23日至2026年1月22日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
? ? 特此公告。
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國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2024年7月23日