湘醫保函〔2024〕48號
各市州、縣市區醫療保障局，在長部省屬醫療機構，相關企業：
根據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室《關于公布人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購中選結果的通知》、《人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》，結合我省實際情況，現就做好國家組織人工關節集采協議期滿接續中選結果執行工作有關事項通知如下。
一、實施范圍
（一）采購主體。全省范圍內具備開展相關臨床治療資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構）以及參與報量的各類醫療機構均應按要求采購、使用中選產品，鼓勵其他醫保協議醫療機構采購、使用中選產品。
（二）產品范圍。本次人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購（以下簡稱“本次接續采購”）產品為初次置換人工全髖關節（以下簡稱“髖關節”），初次置換人工全膝關節（以下簡稱“膝關節”），含增材制造技術（即3D打印）類產品，中選結果見附件1。
1.髖關節。髖關節以股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1件及相關配件組成產品系統。股骨柄和臼杯材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬。股骨柄和髖臼杯假體在體內的固定方式包括生物學涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關節產品系統根據股骨頭和髖臼內襯材質組合，分為以下三個產品系統類別開展接續采購。
（1）陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統，要求股骨頭和髖白內襯材質均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。
（2）陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料；髖臼內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
（3）合金-聚乙烯類髖關節產品系統，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金（表面經氧化處理的鋯鈮合金產品可自愿參加）；髖白內襯材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。
2.膝關節。膝關節以脛骨平臺、脛骨墊片、股骨髁各1件及相關配件組成產品系統，股骨髁和脛骨平臺材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金、鉭金屬；脛骨墊片材質為聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關節作為一個產品系統類別開展接續采購。
（三）價格范圍。中選產品按中選價格掛網，伴隨服務費包含在中選價格中。伴隨服務包括協助組裝工具、必要的工具使用指導、工具操作培訓等。醫療機構統一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫療機構承擔，相關費用包含在醫療服務費用中。醫療機構（含為醫院提供服務的第三方機構）不得在進院、庫存、使用等環節收取任何附加費用。
二、采購周期與協議采購量
自2024年10月15日起執行人工關節接續中選結果。此次接續采購周期為3年，采購周期內，協議一年一簽，續簽協議采購量原則上不低于該中選產品首年協議采購量。首年協議采購量為已填報需求量的醫療機構在國家組織醫用耗材聯合采購平臺（網址：https://hc.tjmpc.cn:10128/）確認的采購量（附件2）。采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
三、主要任務
（一）規范產品掛網。湖南省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“醫保招采管理系統”）按照《國家組織人工關節集中帶量采購協議期滿接續中選結果》的中選產品做好數據準備工作。相關中選生產與代理企業于2024年10月5日之前在醫保招采管理系統完成企業注冊與認證工作，于2024年10月15日之前完成配送方案設置工作。2024年10月15日全省執行中選結果。各相關醫療機構要在執行日前做好中選品種的清庫、備貨等銜接工作，按時上傳相關耗材采購交易訂單數據，確保2024年10月15日起我省患者能夠以中選價格使用中選產品。
（二）簽訂帶量采購協議。各醫療機構與相關中選企業根據醫保招采管理系統通知及時簽訂帶量采購協議。
（三）保障產品質量供應。中選企業是保障產品質量和供應的第一責任人，要嚴格執行質量和供應入圍標準，堅決防范因價格下降而降低產品質量的行為。生產企業要按照購銷合同建立應急儲備、庫存和產能報告制度，出現中選產品產能不足的情況，應提前向省醫保局報告。中選企業要按照協議約定，督促前期自主選定的配送企業及時響應訂單并配送，確保產品配送到位。采購周期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時、質量不合格、斷供等情況，將采取相應懲戒、退出和應急保障等措施。對于失信企業將按照醫藥價格和招采信用評價制度有關規定執行。本通知執行后，中選產品原配送關系將自動清空，請相關企業自行妥善處理好雙方間相關事宜。
（四）規范采購使用行為。醫療機構要暢通中選產品進院渠道，不得以費用控制、醫療機構使用品種數量要求、未申報采購量、要求企業繳納質量保證金、配送企業開戶數量控制等為由影響中選產品的采購使用。中選產品和中選系統通過醫保招采管理系統進行采購交易，嚴格執行中選價格，嚴禁線下網外采購，不得進行二次議價和任何形式的價格折扣。采購周期內，醫療機構優先選用中選產品并進行中選系統采購，若中選企業未申報的產品系統全部由本企業已中選的不同部件組成，按不高于本企業該產品系統類別中選價采購（詳見附件3，招標范圍外配件不計入比價），視為中選產品系統。未進行中選產品系統的采購均不計入協議量。確保完成每個中選企業協議采購量。超出協議采購量的部分，醫療機構仍應優先使用中選產品系統及中選產品，直至采購周期屆滿。在完成采購任務量的基礎上，結合臨床使用實際情況，醫療機構可以在采購平臺適量采購價格適宜的同類其他產品。醫療機構（含為醫院提供服務的第三方機構）不得在中選產品進院、庫存、使用等環節收取任何附加費用。原則上，采購周期內中選產品采購使用數量不得低于本醫療機構同類別產品總采購使用數量的70%。醫療機構在使用人工關節集采中選產品系統時，按實際需求決定是否使用髖臼螺釘、髕骨假體或其他配件，如需使用，髖臼螺釘和髕骨假體則按中選產品系統內該部件的中選價格采購，髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍；其他配件按不高于掛網價格議價采購。
（五）加快貨款撥付結算。人工關節類醫用耗材結算原則上按照集采醫藥貨款醫保資金直接結算規定辦理，醫療機構通過醫保招采管理系統進行中選產品的線上結算；在醫保招采管理系統直接結算未開通前，允許醫療機構與企業線下結算。醫療機構采購中選產品，要嚴格執行貨款結算要求，貨款結清時間不得超過耗材入庫驗收后的次月底，切實降低中選產品交易成本。
（六）做好配套政策銜接。半髖假體和單髁假體產品，參考初次置換髖關節和初次置換膝關節產品的中選價格，按照性能與價格相匹配的原則設定系統采購限價（詳見附件4）。招標范圍內非中選人工關節產品可按不高于限價在我省采購平臺聯動掛網，納入監測目錄管理，醫療機構議價采購；未納入監測目錄管理的產品暫停掛網，醫療機構不得采購使用。中選產品以含伴隨服務費的中選價格為支付標準，使用超過系統類別標準配備數量的髖臼螺釘，以各系統類別中選髖臼螺釘的中選價為支付標準，納入醫保支付范圍，按我省醫保基金規定比例支付。人工關節屬于醫保基金支付范圍的，非中選產品以非中選產品掛網限價為最高支付標準，納入醫保支付范圍，按我省醫保基金規定比例支付。
四、工作要求
（一）加強組織協調。各相關單位要切實提高認識，認真部署，嚴格按要求和時間節點抓好落實，確保各項工作穩妥有序推進。要相互配合協作，加強對中選產品采購使用、質量安全、供應保障的監督管理，并將執行過程中存在的問題及建議及時反饋至上級相關部門。
（二）加強監測監管。各地要密切監測中選企業履約情況，包括產品供應、配送、專用工具以及伴隨服務提供情況，對轄區中選產品出現短缺的，要及時核查并協調解決，本轄區無法解決的及時上報。要按照“每月監測、年度考核”的要求，對醫保基金撥付及時性和醫療機構執行協議采購量進度和貨款結算情況開展監測和督導，重點關注醫療機構是否存在大量使用非中選產品、大量使用高價中選產品等行為，以及相關手術總醫療費用變化情況，將醫療機構執行采購協議情況納入公立醫療機構考核和醫保定點醫療機構績效考核，考核結果與下一年度醫保費用額度掛鉤。對工作進度嚴重滯后、未完成約定采購數量、大量使用非中選或高價中選產品，相關手術總醫療費用不合理上漲的醫療機構，將視情況分別采取約談、函詢、暫緩或拒付醫保結算資金、相應扣減年度醫保預留金等措施予以懲戒。
聯系人：程一澈? 聯系電話：0731-84900370
湖南省醫療保障局
2024年9月19日