各有關單位：
??根據《福建省醫療保障局等部門關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）和《龍巖市醫療保障局 龍巖市衛生健康委員會 龍巖市市場監督管理局關于印發龍巖市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫保〔2022〕73號）文件精神，經研究，我局擬定了龍巖市可吸收縫線集中議價采購文件（詳見附件），現公開征求意見。
??各有關單位如有意見或建議，請于2024年4月26日前將意見或建議（加蓋單位公章）的掃描件發送至lysybjjck@126.com 郵箱，逾期不予受理。
??聯系電話：0597-3085983（工作日上午8：00-12：00，下午2：30-5：30）
??附件：2024年龍巖市可吸收縫線集中議價采購文件（征求意見稿）
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??龍巖市醫療保障局
??2024年４月 22 日
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??龍巖市可吸收縫線集中議價采購文件
??（征求意見稿）
??為進一步深化我市醫用耗材采購改革，擴大醫用耗材帶量采購范圍，進一步降低醫療機構成本及群眾看病就醫負擔，根據《龍巖市醫療保障局 龍巖市衛生健康委員會 龍巖市市場監督管理局關于印發龍巖市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫保〔2022〕73號）文件精神，決定開展可吸收縫線集中議價采購，現向社會公開發布，邀請符合條件的生產企業或供應商報名。
??一、采購品種
??可吸收縫線（醫保代碼前7位C140803，C140804）。
??二、申報資格
??（一）申報企業資格
??1．參與本次集中議價采購的生產企業應為自文件對外公布之日起前兩年內，在龍巖市一家三級或兩家二級以上定點醫療機構有可吸收縫線采購使用記錄的生產企業（或進口產品授權代理企業）。
??2．自采購文件對外公布之日起前兩年內，申報企業在醫用耗材生產活動中無嚴重違法記錄；無因違反相關職能部門管理規定產品被撤銷掛網的記錄。不接受被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴重”的企業申報。
??3．自采購文件對外公布之日起前兩年內，申報企業不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報品種不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格的情況。
??（二）其它申報要求
??1．申報企業只能授權一個自然人作為授權代表負責本次集中議價采購活動的管理，并承擔相應法律責任。境外醫用耗材產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期。
??2．中選品種在履行合同中如遇國家或省政策調整或不可抗力，致使直接影響協議履行的，按有關規定執行。
??3．申報企業應具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作為保障質量、供應的第一責任人，應及時、保質、足量按要求組織生產，并向配送企業發送醫用耗材，滿足醫療機構臨床需求。
??4．申報企業須保持集中采購前后伴隨服務供給的連續性，服務內容、質量、標準不得變化。伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務、配套工具等必需的相關服務。
??三、采購執行說明
??（一）采購主體
??龍巖市所有公立醫療機構，醫保定點社會辦醫療機構可在完善進、銷、存臺賬管理的基礎上，自愿提出參加申請。
??（二）采購周期
??采購協議期自中選結果實際執行日起計算，原則上為兩年。如周期內國家和福建省醫用耗材采購政策有新規定，則按照國家、省政策最新規定調整執行，中選結果自動停止執行。
??在采購周期內，若中選產品出現質量問題或不可抗力因素導致供應保障問題的，將取消中選資格。
??（三）采購形式
??本次采購采取集中議價采購方式，企業資質申報、產品價格確認等均采取全流程電子申報，依托龍巖市集中采購競價系統（以下簡稱“競價系統”）（http://longyan.udplat.com）進行相關操作。
??四、信息公告方式
??本次龍巖市可吸收縫線議價采購工作所有公告、信息通過龍巖市醫療保障局官網（網址：http://ylbz.longyan.gov.cn/）發布。
??五、申報方式及材料
??（一）申報企業資質材料
??1．《企業營業執照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
??2．《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）；
??3．《稅務登記證》；
??4．境內醫用耗材生產企業或境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）法人身份證（正、反面）或護照；
??5．境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》，境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》；
??6．境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》（僅境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供）；
??7．境內醫用耗材生產企業和境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）對企業授權代理人的《授權書》和企業授權代理人身份證（正、反面）（附件1）；
??8．《龍巖市可吸收縫線議價采購報名函》（附件2）；
??9．《龍巖市可吸收縫線議價采購申報企業承諾函》（附件3）。
??（二）申報產品資質材料
??1．《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所報產品必須在其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；
??2．該品種所有申報產品的說明書1份；
??3．本文件發布之日起前兩年內該品種中的任一產品在我市相關公立醫療機構須有交易發票、發貨配送清單等佐證，并加蓋相關配送企業公章。
??4．集中議價要求的其他相關資料。
??（三）填報要求
??1．申報企業應如實提供有關資料。本次醫用耗材集中議價相關企業和產品資質材料及其他申報相關材料等須進行統一線上申報，由申報企業在規定時間內提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業信息和產品信息。
??2．申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態。申報企業的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
??六、企業分組、申報價格及現場議價規則
??1.市醫保局根據2023年醫療機構歷史采購數據及企業關聯性排名，分兩組進行議價，采購量占比排名前85%的企業進入A組，根據企業報名情況，如A組不足３家企業則遞補至３家，剩余企業進入B組。每個企業分別議價，議價后最終報價進行加權計算。
??2.申報價格：申報企業應在規定時間內登錄競價系統進行醫療機構在用產品歷史采購價格確認函上傳（需提供詳細供貨清單和發票），申報企業須保證供應產品價格的真實性。
??采購基準價（以元為單位，保留小數點后?2位）為同企業各產品規格供應龍巖市醫療機構歷史采購加權價格（如一個產品規格有不同供應價格，以最低價計算）。
??例如：A 企業基準價=(A 企業縫線產品1歷史采購價×產品1歷史采購量+A 企業縫線產品2歷史采購價×產品2歷史采購量+…+A企業縫線產品n歷史采購價×產品n歷史采購量)/(產品 1 歷史采購量+產品 2 歷史采購量+…+產品 n 歷史采購量)。
??3.現場議價產品價格原則上不得高于歷史采購量涵蓋的本企業同產品的福建省現行采購價格、全國現行有效最低省級掛網價、全國其他地市級（含聯盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。
??例如：A 企業最終平均報價=(A 企業縫線產品 1 報價+A 企業縫線產品 2報價+…+A 企業縫線產品 n 報價)/產品數。
??4.平均降價幅度=（企業最終平均報價-企業基準價）/企業基準價×100%。
??七、中選規則
??1.集中議價產品平均降價幅度≥10%的企業可進入集中議價程序，＜10%的企業視為自動放棄集中議價資格。
??２.A組企業根據平均降幅排序，排名第一的企業，可增補掛網該企業可吸收縫線產品其他規格10個。
??３.B組企業根據平均降幅排序，排名前三的企業可分別增補掛網該企業可吸收縫線產品其他規格10個、8個、5個，排名末三位的企業淘汰。
??４.增補產品需滿足第六點第３小點價格要求。
??八、中選產品確定
??議價擬中選結果在龍巖市醫療保障局官網予以公示，并接受申投訴，企業申投訴應以書面方式遞交龍巖市醫療保障局機關黨委，并附相關真實佐證材料。經組織專家會商審核確定后，確屬調整的，及時予以調整。擬中選結果公示無異議后，由龍巖市醫療保障局發文正式開始執行。
??九、采購與配送
??（一）采購方式
??中選產品納入福建省招采子系統掛網采購，中選產品一經掛網，全市所有公立醫療機構原則上必須在省招采子系統中進行采購。
??（二）采購合同簽訂
??中選結果公布后，采購主體須與中選企業及其委托的配送企業按照互惠互利的原則簽訂采購合同，并嚴格履行購銷合同，切實保障醫用耗材質量和供應。
??（三）中選產品配送
??中選企業原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中采購周期同步。中選醫用耗材嚴格執行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。配送企業應按照合同約定和醫療機構采購需求及時送達醫用耗材。
??十、貨款結算
??議價入圍中選產品且已實現招采子系統掛網采購的交易貨款，由醫保經辦機構統一代為結算，并于每月15日前按合同規定向企業支付上一月的產品貨款。
??十一、監督管理
??（一）確保供應
??中選企業是生產、供應、配送的第一責任人，采購周期內，中選企業必須保證中選產品配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應。采購周期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時、斷供、質量問題等情況，按照《龍巖市醫療保障局?龍巖市衛生健康委員會?龍巖市市場監督管理局關于印發龍巖市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫保〔2022〕73號）有關規定處理，必要時上報省醫保局，按照《福建省醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的通知》（閩醫保〔2021〕1號）及采購文件有關規定處理。
??（二）保障質量
??中選產品生產、配送企業應嚴格落實藥品監管部門各項質量監管規定保障產品質量，藥品監管部門加強對中選產品的流通、使用環節質量監管。
??十二、時間安排
??（一）企業的報名時間
??2024?年X月XX日8:00至2024年X月XX 日17:00。
??（二）企業分組、集中議價等后續相關工作時間及要求另行通知。
??十三、聯系方式
??（一）地址
??福建省龍巖市新羅區華蓮路138號金融中心B2棟農行大樓7樓706價采科。
??電話：0597-3085983
??（二）競價系統服務聯系方式
??客服電話：13063080558
??客服QQ群：683490914
??（三）監督電話
??龍巖市醫療保障局機關黨委：0597-3085109
??十四、附則
??本采購文件僅適用于龍巖市可吸收縫線議價采購及相關服務，最終解釋權歸龍巖市醫療保障局。