各縣市區（管理區）醫療保障局，市直公立醫療機構，相關生產企業：
為規范我市低值醫用耗材和檢驗試劑（以下簡稱低值耗材）掛網采購工作，加強交易管理，建立常態化的動態調整機制，更好地滿足公立醫療機構臨床需求，根據市醫療保障局 市財政局 市衛生健康委員會 市市場監督管理局 市公共資源交易中心《關于印發<永州市公立醫療機構低值醫用耗材和檢驗試劑集中采購工作實施方案>的通知》（永醫保發〔2021〕15號）等文件要求，現將有關事項通知如下：
一、掛網產品范圍
除高值醫用耗材外的其它低值醫用耗材、檢驗試劑及消毒類產品。檢驗試劑主要是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。國家、省有明確規定的低值耗材除外。
?二、掛網準入條件
（一）生產企業要求
生產企業指的是國內低值耗材生產企業或進口低值耗材國內總代理商，未設總代理商的，只接受一家代理區域覆蓋全市的一級代理商的申報?？偞砩袒蛞患壌砩瘫仨毦哂袊馍a企業出具的授權委托書。
1.企業需依法取得在有效期內的《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》或《消毒產品生產企業衛生許可證》和《營業執照》；總代理商或一級代理商另需在有效期內的《醫療器械經營許可證》。
2.企業信譽好，具有履行合同必須具備的低值耗材生產規模和供應保障能力，采購周期內確保直接掛網采購產品的質量與供應。
3.近兩年未發生質量安全事故，無違法違紀案件。
4.法律法規規定的其他情形。
（二）掛網產品要求
1.產品必須依法取得《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》或《消毒產品衛生安全評價報告》等有效資質證明，且不得超出申報企業的生產和經營許可（備案）范圍。
2.近兩年來，國家、省藥品等監管部門發布的質量公告所涉及的不合格產品，不得參與掛網采購。
三、產品目錄分類
（一）帶量采購產品目錄。我市組織集中帶量采購的中選產品、我市參加市州聯盟開展集中帶量采購的中選產品，以及愿意以其它地區帶量采購中選價格掛網的產品。
（二）限價采購產品目錄。通過公開招標采購的中選產品，以及符合我市限價掛網相關要求的產品。
（三）備案采購產品目錄。包括醫療機構臨床使用但平臺上無替代的產品、新上市的產品、新技術應用的產品；按要求參加永州市公開招標的非中選產品；不包括屬于我市招標目錄內但未參與公開招標的或不按要求參與公開招標的產品。
四、產品掛網方式
（一）直接掛網。帶量采購產品和公開招標采購產品以中選價格直接掛網，帶量采購中選產品掛網周期與采購周期一致，公開招標采購中選產品掛網周期暫定兩年。有以下情況之一，即視為公開招標采購中選產品,經市醫保局審核通過后直接掛網：
1.生產企業同意按低于我市采購平臺內同類產品最低掛網價格（按最小單位計算）掛網的產品。
2.同意按不高于省內已組織招標的其他市州中現行最低有效掛網價95%（按最小單位計算）的價格掛網的產品。
3.同意以其它地區（不局限湖南省）帶量采購中選價格掛網的產品。
（二）備案掛網。按照“臨床必需、總量控制、網上采購、部門監管”原則，根據臨床實際需要，由公立醫療機構申報，市低值醫用耗材集中招標采購管理辦公室審核備案后，納入備案采購目錄。備案采購目錄內使用量大的產品，可由使用該產品的醫療機構與生產企業進行議價后，列入限價采購產品目錄，以議定的價格掛網采購，議定價格不得高于省內已組織招標的其他市州中現行最低有效掛網價。
五、產品掛網管理
產品掛網工作實行常態化管理，按年度對掛網目錄內有關產品進行市際價格聯動，對未掛網產品開展納入聯動目錄管理工作；符合本通知“產品掛網方式”中要求的生產企業，自愿按要求向市采購平臺提交申請資料，市采購平臺即時受理，按程序集中辦理。掛網產品在全省其他采購平臺出現新的掛網價且低于我市掛網價格的，生產企業應在15個工作日內向我市采購平臺申請調整；若企業逾期不申報，核查確認后，在最低價基礎上再降10%作為限價，若企業不同意，則撤銷該企業所有產品的直接掛網采購資格。
各掛網產品生產企業要及時登錄市采購平臺，按要求維護和完善產品基礎信息。掛網產品價格以最小計算單位為申報單位，貨幣單位為人民幣（元），保留小數點后 4 位（四舍五入保留四位）。掛網產品供應包裝數量不做限制，各包裝按最小計算單位的最低價乘以包裝數計算。
六、建立退出機制
（一）藥品監督及相關管理部門公布的退市產品，批準文件失效產品，撤銷該產品掛網信息。
（二）企業在醫藥購銷領域存在商業賄賂、提供處方回扣、擾亂市場秩序等不良記錄的，產品生產經營活動中有嚴重違規記錄、嚴重不良反應、不如實及時申報價格、相互串通報價、未能及時供貨和配送、提供虛假證明文件等違規、失信行為的，按照國家、我省醫藥價格和招采信用評價制度有關規定，采取但不限于限制或中止相關產品的掛網資格等處置措施。
（三）對因各種原因導致無法有效供應的產品，按程序撤銷掛網。撤銷掛網后兩年內不接受該產品再次申請掛網。
（四）因自然災害等不可抗力因素造成企業生產無法滿足臨床需求，申請撤銷掛網資格的，按相關規定辦理。集中帶量采購產品協議期滿后，按國家、省和相關規定，生產企業可自主選擇申請續約或不再供應轉為其他目錄掛網。
（五）對撤網后再次申請掛網的產品，原則上不應高于該產品原掛網價格，如有價格上漲，需說明具體理由。
七、產品采購使用
（一）公立醫療機構是產品采購和使用的主體，除特殊情況外，所需的低值耗材須按規定應全部通過市采購平臺進行采購、公開交易，嚴禁線下采購。國家、省有明確規定的按國家、省規定和要求采購。鼓勵其他醫保協議醫藥機構自愿參加。
（二）屬于帶量采購目錄的產品，醫療機構按掛網價格采購，不得再進行議價或變相議價；屬于限價采購目錄的產品，掛網價格為醫療機構采購時的最高限價；屬于備案采購目錄的產品，采購價格由醫療機構與供應商協商確定。
（三）公立醫療機構必須完成帶量采購產品年度約定采購量，任務完成后，可繼續以中選價格采購中選產品，也可通過市平臺采購其它非中選產品，但采購量不得高于與中選產品同名稱、同規格型號的全部產品的20%。醫療機構采購備案目錄產品，年度采購總金額不得高于本醫療機構本年度低值耗材采購總金額的5%。
（四）公立醫療機構因特殊情況必須緊急采購平臺無法及時供應的產品時，可先線下采購應急使用，但必須在15個工作日內補辦相關備案手續。
八、工作要求
（一）加強日常監管，完善產品采購供應、失信懲戒和退出制度。各級醫療保障部門要將醫療機構的采購行為納入醫保協議管理和基金監管范圍，加強對采購價格、回款的監督管理，規范產品購銷行為，保障臨床使用，對不按規定采購的醫療機構進行相應懲戒。
（二）建立公開透明的申訴、質疑、糾錯及價格聯動機制，不斷提升服務功能；做好平臺交易數據的統計匯總和監測分析等工作，并將相關監測情況及時報相關職能部門。
（三）各醫療機構作為產品采購使用主體，要根據臨床需求，選擇采購使用價格適宜的產品。
（四）生產企業是保障產品質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，誠信合法經營；要優先選擇配送服務能力強、信譽好、營銷網絡覆蓋范圍廣的產品配送企業，確保產品供應及時。
九、其他事項
各級各單位要強化風險防范機制，健全內部制約和外部監督機制，全面推進信息公開，確保產品招標、采購、配送、使用、管理等各環節規范運行，并接受社會各界監督。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，營造良好社會氛圍。
本通知自2022年8月1日起執行，有效期3年。本通知執行期間，若國家有關政策出臺，按國家政策執行。
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??????????????????? 2022年7月25日