?日前，寧德市醫保局、市衛健委、市市場監管局、市財政局和市民政局聯合印發了關于《 寧德市公立醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫保規〔2024〕8號）（以下簡稱《通知》），現對《通知》有關內容解讀如下：
??一、實施背景
??（一）為貫徹落實國家、省、市關于醫用耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）《國家醫療保障局等八部委關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）《福建省醫療保障局等部關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）等文件精神，我市結合實際探索完善集采政策，規范集采實施標準，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態，引導醫藥企業公平競爭與醫療機構規范使用，實現醫用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫負擔，對《寧德市醫保局 市衛健委 市市場監管局 市財政局 市民政局關于印發寧德市公立醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫保〔2021〕103號）進行了修訂。
??（二）根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）《國家醫療保障局等八部委關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）《福建省醫療保障局等部關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）《寧德市醫保局 市衛健委 市市場監管局 市財政局 市民政局關于印發寧德市公立醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫保〔2021〕103號）等文件制定本《通知》。
??二、主要內容
??（一）總體要求
??一是目標任務。根據國家、省、市對醫用耗材集中帶量采購的改革要求，探索完善集采政策，規范集采實施標準，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態，引導醫藥企業公平競爭與醫療機構規范使用，實現醫用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫負擔。二是總體思路。按照市級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享的總體思路，按照國家和省有關政策要求，組織全市公立醫療機構參與采購聯盟，以聯盟醫療機構為執行主體，穩定有序開展醫用耗材集中帶量采購，引導社會形成穩定預期。三是基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管”的基本原則。
??（二）覆蓋范圍
??一是品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經充分調研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫用耗材納入集中帶量采購范圍，根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。二是企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。三是醫療機構范圍。全市所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）應按規定參加醫用耗材集中帶量采購。
??（三）采購規則
??一是約定采購量。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。二是采購方案。按照采購范圍及品種，由領導小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中帶量采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成正式采購方案。三是資質審核。符合條件的生產企業（或代理企業）必須在規定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。三是競價分組。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，結合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業數量等情況，合理劃分競價組。四是中選規則。實行以招標為主的采購方式，所有資質經審核合格入圍且公示無異議的企業均可參加報價，以符合臨床實際、保障醫療需求為導向，區分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統籌考慮產品質量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規則。也可根據不同類別醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。五是結果公示。由醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判議價競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調整的，及時予以調整。
??（四）保障措施
??一是確保產品質量。科學嚴謹制定醫用耗材采購入圍質量技術標準，保障臨床療效和使用安全性。二是確保供應配送。中選企業是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，嚴格按照《福建省藥品和醫用耗材供應履約管理辦法》的指標要求抓落實，確保采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求，在突發公共衛生事件發生時優先保障供應。三是確保采購使用。醫療機構是中選產品配備使用的責任主體，應優先采購集中帶量采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按合同完成約定采購量。四是確保監管到位。加強醫用耗材集中帶量采購中選結果執行情況監測分析，重點對集中帶量采購中選產品、非中選產品和臨床功效相似可替代產品的采購使用情況及中選企業供應情況進行跟蹤監測，對異常采購數據、中選產品不良反應聚集性信號進行統計分析，及時研究并有效解決執行中存在的問題。
??（五）政策銜接
??一是實行貨款統一結算支付。集中帶量采購中選產品由醫保經辦機構統一代為結算貨款，原則上醫療機構均應通過福建醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統平臺采購中選產品，當地醫保經辦機構于每月15日前（節假日順延）按合同規定向企業結算支付上一月的產品貨款。二是醫療服務價格聯動機制。強化醫藥集采與價格調整政策銜接聯動，通過醫用耗材集中帶量采購降低費用騰出的利潤空間，按照福建省集采、價格等改革政策相關規定，結合我市醫保基金運行情況，科學合理確定價格調整總量，穩妥有序開展價格動態調整工作，理順醫療服務價格比價關系，優化醫藥費用結構，確保醫療機構良性運行、醫保基金穩健可持續發展、群眾負擔總體不增加。
??（六）組織實施
??對各部門在醫用耗材集中帶量采購中的工作職責予以明確，各司其職，要求各相關部門、醫療機構、藥械生產及流通企業切實加強醫用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產、配送、采購、使用及全鏈條質量監管等環節的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫用耗材集中帶量采購工作平穩推進。
??三、執行時間
??文件自印發之日起施行，文件有效期為5年。
??咨詢單位：寧德市醫療保障局? 咨詢電話：0593-2090166