各有關單位：
根據《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續工作的通告》（以下簡稱廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購）有關要求和工作安排，現就開展廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購報名有關工作事項通知如下：
一、報名時間
生產企業及產品：即日起至2022年4月24日17:00時止。
采購主體及配送企業：即日起可隨時報名。
二、報名范圍
（一）采購主體
本次參與的采購主體為聯盟地區具有采購相關品種資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）和疾控機構，聯盟地區內醫保定點社會辦醫療機構、第三方檢驗機構、零售藥店可自愿參加。
（二）采購品種
本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購品種為新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、IgM抗體檢測試劑、IgG抗體檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗體檢測試劑、抗原檢測（含自測）試劑、核酸提取（純化）試劑，以及新型冠狀病毒檢測配套的樣本采集器具類、一次性使用無菌注射器（新冠疫苗接種用，以下簡稱新冠疫苗注射器）類醫用耗材。
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各類別具體申報要求詳見《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續工作的通告》。
（三）生產、配送企業
相關采購品種的生產及配送企業。
三、報名方式及要求
（一）參與本次廣東聯盟新冠試劑耗材帶量采購接續工作均須使用數字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）“醫用耗材交易門戶-會員管理、產品管理”進行采購主體、企業、產品報名信息維護與提交，相關要求及操作指引可在省平臺官網【會員服務】-【辦事指南】模塊下載（https://www.gdmede.com.cn/supportAndService）。
（二）屬于本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購范圍內的，且在省平臺醫用耗材交易系統內“注冊證管理”中“審核狀態”為“生效中”或“變更生效中”的產品，如選擇參加本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購的，請在報名截止時間前使用數字證書登錄醫用耗材交易系統，通過“交易信息管理-項目產品報名-廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購-產品報名明細-查詢-報名類型”進行報名，并上傳通過系統“專項申報”版塊提交符合要求的《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》（模板見附件）。除完成企業、產品基礎信息（包括企業報名注冊，產品注冊（備案）證相關信息、規格型號、產品信息等）外，還須完成專項數據信息申報工作，包括以下內容：
1.選擇申報類別。按照廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購通告中的產品分類選擇，并在備注欄中按各類別申報要求維護組套申報的產品信息。其中已按《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作的通知》（以下簡稱預報名）要求，選擇“核酸檢測試劑”的核酸檢測試劑報名產品如參加廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購通告中“第1類普通核酸試劑及組套”須在“申報類別”中備注欄按要求維護對應配套的同企業的核酸提取試劑類和樣本采集器具類產品的注冊（備案）證編號；在預報名中選擇“抗原檢測試劑”和“抗原檢測試劑（自測）”的均納入廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購通告中“第5類抗原檢測試劑（含自測）”。
【系統操作路徑】請通過“交易信息管理-項目產品報名-聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑項目-產品報名明細-查詢-報名類型”進行維護。
2.維護產能信息。參加廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購的報名產品以注冊（備案）證為單位申報最大日產能，如同一注冊（備案）證下有多個產品的，選擇其中一個產品對應填報即可。
【系統操作路徑】請通過“產品管理-耗材列表-拓展信息維護-產能信息維護”進行維護。
3.維護數據源信息。參加廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購的報名產品需維護對應全國最低價（含掛網價格和集采價格）、對應的價格單位（人份/根/支）及價格來源省份。其中廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購通告中“第1類普通核酸試劑及組套”組套申報的產品需同時維護組成的核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑、樣本采集器具（采樣管：拭子=1:1）的各自單項價格等信息；“第2類核酸快檢試劑及組套”組套申報的產品需同時維護組成的核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑/樣本釋放劑的各自單項價格等信息；“第4類IgM/IgG抗體檢測試劑”需維護單個IgM抗體檢測試劑和單個IgG抗體檢測試劑的價格等信息；“第8類樣本采集器具”需分別維護1瓶保存液和配套申報的1根拭子的價格信息。
【系統操作路徑】請通過“信息公示/復核管理-數據源項目-耗材數據源價格申報-“廣東聯盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材全國最低價申報項目”進入維護。
4.維護認證信息。第8類新冠疫苗注射器需按申報要求維護ISO/CE信息，并需在“注冊證管理”-“注冊證產品標準/技術要求”欄內上傳體現申報產品符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015的相關材料。其他類別無需維護ISO/CE信息。
【系統操作路徑】“產品管理”-“注冊證管理”-“注冊證列表”-“維護拓展信息”-“ISO證書/CE證書"。
5.其他已按有關要求完成相關操作的產品無需重復操作。
四、其他要求
（一）參與本次廣東聯盟新冠試劑耗材接續帶量采購工作全面實施無紙化，所以環節均須使用數字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）進行相應操作；相關數字證書具體辦理流程詳見廣東省電子商務認證有限公司官網《關于防范新型冠狀病毒傳播的數字證書業務辦理提示》（http://www.cnca.net/Client/detail/id/2139.html），已辦理數字證書且在有效期內的企業無需重復辦理。
（二）已在省平臺報名生效的采購主體、生產、配送企業機構資質無需重復報名。
（三）請各有關企業高度重視本次報名工作，按要求在規定時間內進行操作，逾期未按要求操作的后果由企業自行承擔。
（四）企業須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，轉上級主管部門依據相關規定嚴肅處理，相應責任由企業自行承擔。
五、聯系方式
廣東省藥品交易中心官網在線客服。
咨詢電話：020-38036183，020-38036197。
廣東省藥品交易中心
2022年4月21日