各相關企業：
為推進聯盟地區醫用耗材集中帶量采購工作，促進形成合理市場價格，按照國家醫療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》（粵醫保規〔2020〕2 號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）開展一次性使用靜脈留置針等九類醫用耗材聯盟地區集中帶量采購工作（以下簡稱聯盟地區集中帶量采購），請符合要求的企業申報參與。
一、采購主體
廣東省、內蒙古自治區、貴州省、青海省、江西省等聯盟地區的公立醫療機構，醫保定點社會辦醫療機構自愿參與。不同采購產品對應的聯盟地區有所不同，具體見《一次性使用靜脈留置針等九類醫用耗材聯盟地區集中帶量采購文件》（以下簡稱“采購文件”，詳見附件）第一部分第三條第（二）項“預采購量”內容。
二、采購品種
本次聯盟地區集中帶量采購品種包括一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血管、一次性使用人體靜脈血樣采集針、一次性使用輸血器、一次性使用輸液器、輸液連接管路、無針連接件、肝素帽、留置針用敷貼等九類醫用耗材。具體范圍如下：
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序號
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品種
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范圍描述
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1
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一次性使用靜脈留置針
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一次性使用靜脈留置針通常由護套、導管組合件（包括導管、楔型物和導管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置，與輸液器、輸血器配套使用，可在靜脈血管內留置一段時間，適用于穿刺并輸入人體液體、采血。
一次性使用靜脈留置針歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護理和防護器械”，一級產品類別為“02血管內輸液器械”，二級產品類別為“07血管內留置針”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用靜脈留置針包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C160501、C160503的產品，具體包括一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈留置針，但避光靜脈留置針、透析用留置針和植入式給藥裝置留置針等特殊用途留置針和帶多路開關的靜脈留置針均不在本次采購范圍內。
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2
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一次性使用真空采血管
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一次性使用真空采血管通常由管和頭蓋組成，管材一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內壁附著或不附著添加劑或附加物，與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。
一次性使用真空采血管歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“22臨床檢驗器械”，一級產品類別為“11采樣設備和器具”，二級產品類別為“04靜脈血樣采血管”，管理類別為第二類。
納入本次采購范圍的一次性使用真空采血管包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142302的產品，具體包括血清管（橘紅色/紅色頭蓋）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）凝血試驗管（藍色頭蓋）、EDTA抗凝管（紫色頭蓋）、分離膠促凝管（黃色頭蓋）、肝素抗凝管（綠色頭蓋）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）血沉試驗管（黑色頭蓋）、氟化鈉管（灰色頭蓋）、分離膠肝素抗凝管（淺綠色/綠色頭蓋）等8種。末梢采血管、末梢血采集容器、特殊采血管或保存制備管和非真空采血管不在本次采購范圍內。
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3
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一次性使用人體靜脈血樣采集針
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一次性使用人體靜脈血樣采集針通常由靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成，適用于采集靜脈血樣。
一次性使用人體靜脈血樣采集針歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“22臨床檢驗器械”，一級產品類別為“11采樣設備和器具”，二級產品類別為“01動靜脈采血針及連接件”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用人體靜脈血樣采集針包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C160306的產品。一次性使用末梢采血器、一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血氣針）、一次性使用機用采血器、足跟采血器不在本次采購范圍內。
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4
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一次性使用輸血器
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一次性使用輸血器通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器及保護套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成，部分輸血器帶有空氣過濾器的進氣器件、藥液注射件，適用于向患者輸送血液或血液成分。
一次性使用輸血器歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“10輸血、透析和體外循環器械”，一級產品類別為“02血液分離、處理、貯存器具”，二級產品類別為“04輸血器”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用輸血器為按國家標準《一次性使用輸血器》（GB8369，第一部分重力輸血式）相關要求注冊和生產的輸血器，包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142306的產品。壓力輸血設備用輸血器不在本次采購范圍內。
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5
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一次性使用輸液器
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一次性使用輸液器通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣器件、藥液注射件，適用于靜脈輸注藥液。
一次性使用輸液器歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護理和防護器械”，一級產品類別為“02血管內輸液器械”，二級產品類別為“05輸液器”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用輸液器包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142301的產品，包括：一次性使用普通輸液器、一次性使用避光輸液器、藥液過濾器孔徑2μm-5μm的一次性使用微孔過濾輸液器和藥液過濾器孔徑2μm-5μm的一次性使用微孔過濾避光輸液器等，但藥液過濾器孔徑<2μm的一次性使用微孔過濾輸液器、一次性使用吊瓶式和袋式輸液器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用壓力輸液器和一次性使用流量設定微調式輸液器等專用輸液器或特殊性能輸液器不在本次采購范圍內。
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6
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輸液連接管路
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輸液連接管路通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內圓錐魯爾接頭組成，適用于通過魯爾接頭與其他輸液器械相連接或進入人體血管的導管相連，提供藥液的輸注通路。
輸液連接管路歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護理和防護器械”，一級產品類別為“02血管內輸液器械”，二級產品類別為“08輸液連接管路”，管理類別為第三類。
納入本次集采范圍的輸液連接管路包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142309的產品。本次集采的輸液連接管路為普通輸液連接管路。避光輸液連接管路、帶微孔過濾器的連接管路、壓力設備用連接管路以及具有其他特定用途或特殊性能的輸液連接管路均不在本次集采范圍內。
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7
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無針連接件
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無針連接件，又稱無針輸液接頭，一般由接口、接頭和管路（可選）組成。用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。
無針連接件歸屬子目錄“14注輸、護理和防護器械”，一級產品類別為“02血管內輸液器械”，二級產品類別為“09輸液、輸血用連接件及附件”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的無針連接件包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142311的產品。三通旋閥等不在本次采購范圍內。
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肝素帽
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肝素帽一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。
肝素帽歸屬子目錄“14注輸、護理和防護器械”，一級產品目錄為“02血管內輸液器械”，二級產品目錄為“09輸液、輸血用連接件及附件”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的肝素帽包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142312的產品。
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留置針用敷貼
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留置針用敷貼通常由透明的涂膠基材、可剝離的保護層、記錄標簽紙和吸收性敷墊（可無）組成，基材材質為聚氨酯，基材面積不超過8cm*8cm，適用于留置針穿刺后的固定。
留置針用敷貼歸屬《醫療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護理和防護器械”，一級產品類別為“10創面敷料”，二級產品類別為“01創面敷貼”，管理類別為第二類。
納入本次集中采購范圍的留置針用敷貼包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前10位為C170107216、C140902249、C170401000、C170105216、C140202000的產品。
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三、采購周期
本次聯盟地區集中帶量采購周期為三年，自各聯盟地區中選結果實際執行日起計算。具體執行時間和采購周期由各聯盟地區自行確定。
四、申報要求
（一）申報企業資格及相關要求
1.申報企業為取得本次聯盟地區集中帶量采購品種范圍內相關產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人(代理人)的同一品種類別的產品不得委托不同企業進行申報。
2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被廣東省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
5.受醫療器械注冊人（代理人）委托的申報企業須持續持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。
6.申報企業應承諾保障各中選產品對應所有規格型號在采購周期內滿足聯盟地區醫療機構的采購需求。
7.申報企業在規定時間內完成相應操作的，為有效申報企業，可以參與本次集中帶量采購。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品屬于本次聯盟地區集中帶量采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證（以下簡稱注冊證）。本次以同一品種類別對應的注冊證作為采購單元進行申報。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.申報的注冊證應在有效期內（以報名通知明確的網上報名截止之日為準）。
五、采購文件獲取及信息發布渠道
申報企業通過深圳公共資源交易網（http://www.szggzy.com/，下同）醫用耗材交易板塊下載相關文件。交易中心通過深圳公共資源交易網發布本次聯盟地區集中帶量采購相關通知，敬請留意。
六、產品信息維護要求
（一）產品信息維護方式
申報企業登錄深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）進行產品信息維護操作，完成基礎庫產品維護的產品方可進行分類采購產品信息維護。維護路徑：點擊進入“分類采購”模塊-“一次性使用靜脈留置針等9類醫用耗材集中帶量采購”-“產品信息維護”。初次進入“分類采購”模塊的企業須進行分類采購模塊的相關權限設置，方可進行相關操作。
（二）產品信息維護時間
即日起至2023年6月6日17:00。
（三）產品信息維護要求
1.申報企業需上傳《一次性使用靜脈留置針等九類醫用耗材聯盟地區集中帶量采購申報函》及《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》后，方可進行產品信息維護。
2.企業須填報維護產品的價格信息（帶量最低價、省級平臺最低掛網價、廣東省公立醫院最低采購價）并提供相應證明材料（合同、發票、掛網截圖等），須含價格、價格來源等主要信息并做明顯標注。前期已完成信息維護的產品，若有價格變化請及時更新。
帶量最低價：指截至2023年5月31日申報產品全國現行地級市（含聯盟）及以上集中采購（含帶量采購）最低中選價格。
省級平臺最低掛網價：指截至2023年5月31日申報產品全國省級平臺掛網（中標）最低價格。
廣東省公立醫院最低采購價：指截至2023年5月31日申報產品廣東省內的醫療機構采購的最低價格。
3.產品信息已在深圳陽光平臺基礎庫進行維護的企業，若產品注冊證、規格、型號、材質等信息發生變更，請及時進行更新維護，以深圳陽光平臺基礎庫最新信息為準。
4.未在規定時間內完成產品信息維護的，后果由企業自行承擔。
七、網上報名及相關要求
（一）本次聯盟地區集中帶量采購，申報企業應當按報名通知（另行發布），在規定時間內登錄深圳陽光平臺進行網上報名，申報企業、產品資質材料及證明材料須在報名時間內通過深圳陽光平臺網上提交。
（二）申報企業應當在深圳陽光平臺維護申報產品國家醫療保障局醫保醫用耗材代碼與國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據（UDI編碼）并確保其準確性。填報錯誤將對申報企業參與本次聯盟地區集中帶量采購造成影響，由此造成的一切不利后果由申報企業自行承擔。
八、現場申報材料遞交和申報信息公開
本次聯盟地區集中帶量采購采用線下報價方式，申報企業遞交現場申報材料的截止時間及地點將另行通知。現場申報材料的截止時間后，將現場公開申報信息。
九、聯系方式
機構名稱：深圳公共資源交易中心
機構地址：深圳交易集團總部大樓（深圳市南山區西麗南山智谷產業園A座）
聯系電話：0755-88653216、0755-88653268
QQ：746327841
服務時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節假日除外
十、其他
（一）本次帶量采購文件解讀網絡會議時間：
第一場：2023年6月5日10:00，華為云會議號：988 545 632。
第二場：2023年6月5日15:00，華為云會議號：983 800 313。
兩場會議內容相同，每家企業只需參加其中1場，且僅可指派1名人員參加，請提前半小時加入會議，入會須備注企業名稱。
（二）如遇不可抗力因素造成工作無法進行的，交易中心可宣布暫停，擇時繼續進行。
深圳公共資源交易中心? ?
2023年6月1日