內藥采中心字﹝2021﹞201號
各有關單位：
根據(jù)《關于開展新型冠狀病毒檢測試劑及配套耗材集中帶量采購工作的公告》（內醫(yī)保辦字〔2021〕133號）要求，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒檢測試劑及配套耗材產品申報工作有關事項通知如下：
一、申報范圍
（一）試劑：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、核酸提取試劑。
（二）樣本采集耗材：一次性病毒采樣管、一次性采樣拭子（咽/鼻拭子）。
（三）防護用品：一次性防護服、一次性隔離衣、隔離眼罩、護目鏡。
（四）質控品。
二、申報要求
（一）申報產品需取得國家醫(yī)療器械注冊證，由醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證的產品不得委托不同企業(yè)申報。
（二）申報產品應當符合國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制及有關政府部門等發(fā)布的新型冠狀病毒檢測相關質量標準要求。
（三）各企業(yè)應提供申報產品不少于5個省市中標文件，或銷售發(fā)票。有在內蒙古地區(qū)銷售產品應提供最近日期銷售發(fā)票。
三、申報方式及時間
（一）申報方式。
申報企業(yè)通過用戶名和密碼，登錄“內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)”—“跨省聯(lián)盟醫(yī)用耗材聯(lián)合采購系統(tǒng)”（http://www.nmgyxcg.cn:9111/），選擇“新型冠狀病毒檢測試劑及相關耗材集中采購” 項目，按照申報材料要求（見附件）進行企業(yè)及產品信息維護、圖片上傳。
（二）申報時間。
1.用戶名領取：2021年9月29日起，企業(yè)通過（http://www.nmgyxcg.cn:9111/）注冊領取用戶名，已取得用戶名的無須重新注冊。
2.資質填報：9月30日-10月12日（截止17:00）進行企業(yè)及產品填報。
聯(lián)系電話：0471-4930595
內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心
2021年9月29日