各相關醫藥生產（經營）企業、各相關醫療機構：
根據市委《關于加快推進無錫市現代生物醫藥產業發展的若干措施》（錫委發〔2020〕37號）精神，為持續助力我市醫藥企業創新產品拓展市場，推動創新成果盡快轉化為臨床應用，現就進一步做好我市醫藥企業創新產品推薦掛網工作通知如下：
一、申報范圍
申報企業須為在我市登記注冊的藥品、醫療器械生產企業（進口產品全國總代理視同生產企業），申報產品須未在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱“省平臺”）掛網。申報產品范圍如下：
（一）申報藥品
1.創新藥品：依據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學藥品1類、依據《國家藥監局關于發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第68號）批準注冊的中藥1類、依據《國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品1類；依據《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第28號）批準注冊的化學藥品1.1類、中藥1-5類、治療用生物制品1類和依據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）批準注冊的化學藥品1類。藥品監督管理部門對創新藥品的認定標準有調整的，依據新的標準執行。
2.新批準注冊的藥品：近兩年內新批準注冊的通過國家藥品監督管理部門優先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內藥品、按照《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學藥品2類、5.1類的藥品、按照《國家藥監局關于公布生物制品及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品2類、3.1類的藥品。
（二）申報醫用耗材
1.創新醫用耗材：依據藥品監督管理部門《創新醫療器械特別審查程序（試行）》（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）、《醫療器械優先審批程序》獲批上市的醫療器械產品。
2.新批準注冊醫用耗材：近兩年內新批準注冊的二類（限血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等“六大類”高值醫用耗材）、三類醫用耗材產品（注冊證到期換證的除外）。
二、申報流程
（一）企業報名
符合條件的企業可進入無錫市醫療保障局官網（http://ylbzj.wuxi.gov.cn/）點擊“‘陽光招采’專欄”訪問無錫醫藥陽光招采平臺（以下簡稱“市平臺”），登錄市平臺后在藥品管理“創新藥品專區”或耗材管理?“創新耗材專區”模塊進行創新產品申報（未注冊的企業須按照市平臺內“下載中心”里“無錫醫藥陽光招采平臺企業注冊操作手冊”要求進行注冊）。
（二）產品申報
1.創新藥品申報
（1）合規企業資質和產品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價，如無掛網價格則由企業自行申報；
（4）國家醫保藥品編碼（未獲得國家醫保編碼的，應及時申報編碼并在掛網后6個月內補充編碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
2.新批準注冊藥品申報
（1）合規企業資質和產品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價，如無掛網價格則由企業自行申報；
（4）國家醫保藥品編碼（未獲得國家醫保編碼的，應及時申報編碼并在掛網后6個月內補充編碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
3.創新醫用耗材申報
（1）合規企業資質和產品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價，如無掛網價格則由企業自行申報；
（4）國家醫保醫用耗材代碼（未獲得國家醫保代碼的，應及時申報代碼并在掛網后6個月內補充代碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
4.新批準注冊醫用耗材申報
（1）合規企業資質和產品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產品全國各省級現執行掛網（中標）價格中最低價，如無掛網價格則由企業自行申報；
（4）國家醫保醫用耗材代碼（未獲得國家醫保代碼的，應及時申報代碼并在掛網后6個月內補充代碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
（三）材料審核
工作人員將根據企業申報信息對申請的產品進行統一審核，并定期將審核結果進行信息公示。
企業可在市平臺查詢創新產品審核進度。對于駁回的信息，企業可根據審核意見修改后重新提交審核。
三、其他事項
（一）經審核通過的創新醫藥產品將上報省醫保局推薦掛網。在省平臺掛網前，鼓勵無錫市各醫療機構先行在市平臺進行采購。
（二）申報企業應誠信履約，對已掛網創新醫藥產品，生產企業應在新的全國各省最低價執行20個工作日內向市平臺申報價格信息，否則將取消該產品掛網資格。
（三）未盡事宜另文下發。執行過程中如國家或省有新的規定，則從其規定。
（四）之前政策與本通知不符內容，以本通知為準。
聯系方式：朱先生，0510-81827047；米先生，0510-81827077。
無錫市醫療保障局
2023年9月4日
（此件公開發布）