第一部分?采購邀請
為貫徹《中共中央?國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態化，按照《安徽省醫療保障局關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2022〕38號）相關規定，安徽省醫藥價格和集中采購中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，開展全省凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中帶量采購，現邀請符合要求的企業積極參與。
一、采購品種
本次集中帶量采購品種為凝血類、心梗類臨床檢驗試劑。
（一）適用于凝血檢測系統的凝血六項產品：凝血酶原時間（PT）、凝血酶時間（TT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）、纖維蛋白(原)降解產物（FDP）。
（二）心梗三項POCT檢測方式的產品：肌紅蛋白、肌鈣蛋白（I或T）、肌酸激酶同工酶。具體產品方法學指除化學發光測定儀、生化分析儀以外，包括熒光法、層析法、膠體金法等適用于現場進行的、利用便攜式分析儀或配套試劑快速得到結果的POCT檢測方法。
二、采購主體
全省公立醫療機構（含基層醫療衛生單位）和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
三、意向采購量
以省醫藥集中采購平臺上一年度（2021年11月1日-2022年10月31日，下同）采購品種范圍已配送采購量的90%作為首年意向采購量。
四、采購方式
本次凝血類、心梗類臨床檢驗試劑采購方式為帶量采購，即依據采購主體的使用需求，以安徽省所有醫療機構在省醫藥集中采購平臺上實際采購價的加權平均價作為項目限價，在限價的基礎上由企業申報產品降幅，通過公開競價或談判議價的模式，確定中選產品，實施帶量采購及執行相關配套政策。
五、采購周期及說明
（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限。
（二）在采購周期內，協議采購量原則上應不少于該中選產品上年協議采購量。允許同類產品協議采購量在同一企業不同中選產品之間調整。
（三）采購周期內，醫療機構應優先使用中選產品，并確保完成協議采購量。采購周期內醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省臨床檢驗試劑集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（四）采購周期內如遇國家臨床檢驗試劑集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
六、采購文件獲取
通過安徽省醫藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺）獲取相關文件。
七、申報信息公開
信息申報采用現場公開方式進行，具體時間和地點另行通知。
八、聯系方式
聯系電話：0551-62618169、62657806。?
?
?
第二部分??申報企業須知
?
一、企業申報要求
（一）申報企業為取得本次凝血類、心梗三項POCT檢測方式產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證不得委托不同企業進行申報。
（二）申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被我省評定為“嚴重”及以上等級失信行為，同意相關信用承諾和相關信息可根據工作需要進行公開。
（三）申報企業在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報或取消其中選資格。
（五）申報企業對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，承諾中選產品所有規格在采購周期內滿足醫療機構的采購需求。
（六）中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托配送企業協商確定。
二、申報材料編制及遞交
（一）編制要求
申報企業應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內。如果由于申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質性響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業自行負責。
（二）申報語言、計量單位和檢驗試劑名稱、檢驗試劑規格型號表示
1. 申報企業就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。
2. 除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的檢驗試劑名稱、檢驗試劑規格型號表示方法。
（三）紙質申報材料的構成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4 紙依順序準備紙質申報材料（每頁均需加蓋申報企業公章），構成如下：
1.?安徽省臨床檢驗試劑集中帶量采購承諾函1份（附件1）。
2. 申報信息一覽表1份（附件2）。
3. 法定代表人授權書，一式2份（附件 3）。
4. 醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書1份（附件 4）。
（四）申報材料的式樣和簽署
1. 申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并加蓋申報企業公章。
2. 申報企業除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業法定代表人或被授權人簽字或加蓋申報企業公章。
（五）申報材料的封裝和遞交
1. 申報企業應將《安徽省臨床檢驗試劑集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權書》1份、《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》裝入信封進行密封，并在封面上標注企業名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業鮮章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。?
2. 申報材料在申報信息公開日由被授權人攜帶身份證明和另1份《法定代表人授權書》在規定時間和信息公開地點現場遞交。
3. 如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，由申報企業自行負責。
4. 省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
5. 申報截止時間后，申報企業不得對申報材料做任何修改。
三、工作流程
（一）申報采購項目。申報企業按照企業產品情況，在省藥采平臺檢驗試劑系統勾選申報參加的帶量采購項目。
（二）帶量采購目錄。根據企業申報的采購項目，結合企業在省藥采平臺實際產品掛網情況，經公示無異議后，形成帶量采購目錄。
（三）帶量采購需求量。以省藥采平臺上一年度采購品種范圍已配送產品實際使用量的90%作為該批次帶量采購的首年需求量。
（四）采購單元分組。本次帶量采購產品按以下原則進行分組，采用分組公開競價或談判議價方式進行。
?
?(五)項目限價。各企業以申報的檢測項目為一個價格單元，依據產品上一年度在省藥采平臺的實際采購情況，各項目限價為醫療機構實際采購價的加權平均價。檢測項目以“ml”或“測試人份”為競價單元，同一申報企業同檢測項目的所有注冊證產品項目限價相同。
項目限價P計算公式如下：
?
其中P1、P2…?Pm為該項目下各規格產品的實際包裝采購價；
Q1、Q2…?Qm為對應規格產品的包裝采購量；
N1、N2…Nm為對應規格產品的主試劑ML裝量或測試人份數量，該裝量同帶量采購目錄一并公示。
主試劑指項目檢測中決定測試數量的關鍵試劑，不包括緩沖液、稀釋液、復溶液、質控品、校準品以及氯化鈣等輔助用試劑。
企業上一年度無采購記錄的項目，取同組其他申報企業的同檢測項目限價最低值作為限價；若同組產品上一年度均無我省實際采購價，該項目限價由專家組議定，所有企業同規則申報降幅。
（六）申報價格降幅。企業申報的所有檢測項目產品均應參與申報價格降幅，申報企業結合上一年實際采購量，在接受項目限價的基礎上，以采購項目為申報單元，進行該單元價格降幅信息申報，同一項目產品所包含的所有規格型號僅允許申報一個降幅，申報多個價格降幅為無效申報。申報降幅后計算形成的價格包含產品價格和伴隨服務價格。申報價格降幅為百分比報價，保留小數點后2位。
同企業同項目既有毫升（ML）又有測試人份數兩種包裝規格時，企業以ML裝量產品計算項目限價，申報項目降幅。
（七）計算采購單元綜合價格降幅。
凝血六項檢測產品作為一個采購單元，在接受單項目限價的基礎上，分別申報單檢測項目降幅，各單檢測項目申報降幅與本項目按以下占比乘積計算該采購單元的綜合降幅。
?
??
心梗三項（POCT檢測方式）產品作為一個采購單元，在接受項目限價的基礎上，申報降幅進行競價。
四、競價規則
（一）擬中選規則
1.企業排名。企業按采購單元綜合降幅由高到低的順序確定排名，綜合降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。當出現綜合降幅相同的情況時，按以下順序進行排名：①平臺上一年度采購單元總金額多的采購單元優先；②企業產品在我省平臺申報時間早的優先。
2.采購單元擬中選。
（1）擬中選規則一：凝血六項產品及心梗三項（POCT檢測方式）采購單元的A、B兩組按以下規則中選，根據有效申報采購單元數，確定擬中選采購單元數量。具體中選采購單元數量見下表。
?
申報凝血項目六項檢測試劑C組的產品，同限價規則進行單檢測項目降幅申報，申報降幅不低于B組同項目中選項目平均降幅的，直接中選，否則淘汰。
同企業同項目既有毫升（ML）又有測試人份數兩種包裝規格時，企業ML裝量產品擬中選后，測試人份包裝產品在同規則單獨計算項目限價的基礎上，按同項目ML裝量降幅計算獲得對應產品的中選資格。
若心梗三項（POCT檢測方式三合一聯合檢測產品）中選企業，有單項檢測產品，無需申報，在同規則單獨計算項目限價的基礎上，按該企業聯合診斷試劑中選產品降幅執行；若心梗三項（POCT檢測方式三合一聯合檢測產品）未中選，單項產品同時未中選。
申報心梗三項檢測試劑C組的產品，同限價規則進行降幅申報，降幅不低于A組中選產品平均降幅的產品，直接中選，否則淘汰。
（2）擬中選規則二：按“擬中選規則一”未能中選的采購單元，如凝血產品綜合降幅高于40%，心梗三項（POCT檢測方式三合一聯合檢測產品）綜合降幅高于50%,增補為擬中選采購單元，不受中選采購單元數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。
（二）帶量采購價
每個產品的帶量采購價在項目限價下，按中選產品申報項目單元降幅的基礎上，通過產品主試劑裝量或者測試人數進行換算形成，為該產品的實際供貨價格，包括但不限于稀釋液、緩沖液等輔助試劑，以及配送、伴隨服務等費用，該供貨價格的服務標準及內容不低于帶量采購前。
中選產品價格不得高于2020年1月1日至中選結果公布日我省醫療機構實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值；若出現高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價。
?
其中單檢測項目降幅指TT 、FDP等各項目對應降幅。
（三）分量規則
省藥采平臺醫療機構上一年度采購產品如中選，上一年度實際采購量的90%作為首年協議采購量；醫療機構上一年度采購產品如未中選，未中選產品的實際采購量的90%作為待分配量，由該醫療機構在同組內綜合降幅最高與次高的中選企業中，按同項目中選產品進行選擇。
五、中選產品確定
（一）擬中選結果公示
擬中選結果產生后，公示3個工作日。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，按產品排名順序進行遞補。
（二）中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。
（三）目錄管理
省醫藥集中采購平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產品原在備案交易目錄內，按我省檢驗試劑相關管理規定，納入集中交易目錄。
（四）采購協議
醫療機構每年根據中選產品及價格與中選企業按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
六、企業須知
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。
1.?申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.?以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關工作秩序。
3.?相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
4.?提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
5.?以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、評審專家行賄等手段牟取中選資格。
6.?在規定期限內不簽訂采購協議；中選后放棄中選資格；中選產品發生嚴重質量問題；中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
7.?中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.?其他違反法律法規的行為。
（二）其他事項
1.?如企業申報的產品信息不實的，取消該采購單元申報或中選資格。
2.?采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.?境外醫療器械注冊人（代理人）指定的我國境內企業法人作為申報企業的，其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新指定的企業法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報企業資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應產生的法律責任（包括不限于無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業承擔。
4.?采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
5.除不可抗力外，嚴禁中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。
6.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的檢驗試劑及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
安徽省醫藥聯合采購辦公室
2022年12月12日