為鞏固我省醫(yī)用耗材改革成效，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)用耗材采購(gòu)制度改革，降低醫(yī)用耗材采購(gòu)價(jià)格，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障臨床需求，維護(hù)人民群眾健康，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）精神，黃山市受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室委托組織開展全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)扎夾高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來參與。
一、采購(gòu)范圍
（一）采購(gòu)品種
本次集中帶量采購(gòu)品種范圍為獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的結(jié)扎夾醫(yī)用耗材，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前7位為C110108的產(chǎn)品。同一注冊(cè)證包含的所有規(guī)格型號(hào)作為一個(gè)采購(gòu)單元，按類別分為不可吸收結(jié)扎夾(A組)和可吸收結(jié)扎夾(B組)。
（二）采購(gòu)主體
全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)由牽頭單位統(tǒng)一參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
（三）意向采購(gòu)量
意向采購(gòu)量按參與本次集中帶量采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)總需求量的80%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位數(shù)，下同）。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量為1081538枚，首年意向采購(gòu)總量為865236枚。
具體見下表：
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序號(hào)
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組別
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申報(bào)企業(yè)
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注冊(cè)證編號(hào)
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意向采購(gòu)量（枚）
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1
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A
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杭州康基醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173020828
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264780
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2
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A
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江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20183461536
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193816
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3
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A
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浙江微度醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173024040
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116836
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4
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A
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
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國(guó)械注進(jìn)20143026018
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86671
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5
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A
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青島微科歐康貿(mào)易有限責(zé)任公司
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國(guó)械注進(jìn)20153021012
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56897
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6
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A
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江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213021074
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13614
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7
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A
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桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20193021053
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10563
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8
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A
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杭州光典醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20223020341
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4192
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9
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A
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213021077
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1421
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10
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A
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常州安克醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213020683
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425
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11
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A
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蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20223020093
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144
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12
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A
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江蘇隆泰豐醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213020550
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0
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13
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A
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常州科峰醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20223020301
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0
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14
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A
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江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20223020583
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0
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15
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A
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常州艤舟醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20223020004
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0
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16
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B
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杭州圣石科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20163020594
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51527
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17
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B
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四川國(guó)納科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20183020476
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30359
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18
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B
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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注進(jìn)20193021773
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18816
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19
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B
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柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
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國(guó)械注進(jìn)20143025649
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15175
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二、申報(bào)企業(yè)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格要求
申報(bào)企業(yè)為取得本次結(jié)扎夾醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且在本采購(gòu)文件發(fā)布之日前在省藥采平臺(tái)內(nèi)已完成信息申報(bào)、形成產(chǎn)品流水號(hào)（本地編碼）。
（三）其他申報(bào)要求
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行采購(gòu)協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，確保在采購(gòu)周期內(nèi)滿足采購(gòu)主體的協(xié)議采購(gòu)量需求。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，在本次集中帶量采購(gòu)過程中須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度作出承諾，未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
3.申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，必須及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)及配送，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
4.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、配套工具等臨床必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)原則上不低于集中帶量采購(gòu)前。具體由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。
5.申報(bào)企業(yè)在參加本次集中帶量采購(gòu)活動(dòng)（以發(fā)布公告日期為準(zhǔn)）前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報(bào)產(chǎn)品在本次集中帶量采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
6.若申報(bào)企業(yè)明顯不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室將視其為無效申報(bào)。
7.在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申報(bào)或申報(bào)錯(cuò)誤的，申報(bào)結(jié)束后不得補(bǔ)報(bào)或修改，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
三、采購(gòu)周期與采購(gòu)執(zhí)行
（一）本次集中帶量采購(gòu)周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購(gòu)周期屆滿后，可根據(jù)實(shí)際情況，適當(dāng)延長(zhǎng)采購(gòu)期限。
（二）在采購(gòu)周期內(nèi)，每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，協(xié)議采購(gòu)量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購(gòu)量。
（三）采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，并確保完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)其他價(jià)格適宜的產(chǎn)品。采購(gòu)周期內(nèi)同一采購(gòu)單元不同流水號(hào)產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量可調(diào)劑使用。
（四）采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
（五）采購(gòu)周期內(nèi)如遇國(guó)家高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、采購(gòu)文件獲取
申報(bào)企業(yè)在2023年4月7日9時(shí)30分之前通過安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（網(wǎng)址：www.ahyycg.cn，下稱省藥采平臺(tái)）、黃山市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://ylbz.huangshan.gov.cn/）、黃山市公共資源交易中心平臺(tái)（網(wǎng)址:https://ggzy.huangshan.gov.cn/)獲取相關(guān)文件。
五、申報(bào)材料遞交
遞交方式：現(xiàn)場(chǎng)接收企業(yè)遞交申報(bào)材料和樣品，不接受郵寄
遞交地點(diǎn)：黃山市公共資源交易中心開標(biāo)一室
遞交截止時(shí)間：2023年4月7日9時(shí)30分
六、評(píng)選時(shí)間和地點(diǎn)
地點(diǎn):?黃山市公共資源交易中心評(píng)標(biāo)八室
時(shí)間:2023年4月7日9時(shí)30分
七、聯(lián)系方式
黃山市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心
地址：黃山市屯溪區(qū)新園東路198號(hào)黃山財(cái)經(jīng)大廈
聯(lián)系人：吳先生
聯(lián)系方式：18255929788，0559-2311851