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為深入貫徹黨中央、國務院關于深化醫療保障制度改革和治理高值醫用耗材改革部署要求，持續深化京津冀醫療保障協同發展，進一步降低醫用耗材虛高價格，擴大醫用耗材集中帶量采購品種，減輕患者負擔，維護人民群眾健康權益，天津市醫療保障局牽頭研究起草了《京津冀“3+N”聯盟人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購和使用工作方案》，擬組織開展京津冀“3+N”聯盟人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購。現向社會公開征求意見，請于2021年11月16日17時前，將意見或建議（加蓋公章）的掃描件和word電子版以電子郵件的形式向我局反饋。

電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn（請在郵件中備注“人工晶體類”字樣，逾期不予受理）。

天津市醫療保障局

2021年11月12日

京津冀“3+N”聯盟人工晶體類醫用耗材

帶量聯動采購和使用工作方案

（征求意見稿）

為貫徹《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯合帶量采購工作意見》（京醫保發〔2020〕34號）等文件要求，落實好京津冀醫療保障協同發展座談會精神，推進京津冀醫用耗材聯合采購工作，經京津冀黑吉遼蒙晉魯川渝藏豫黔等省（區、市）醫療保障部門研究決定，結合實際，制定京津冀“3+N”聯盟人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購和使用工作方案。

一、總體目標

充分發揮集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，深入推進京津冀醫療保障協同發展，通過京津冀“3+N”聯盟，帶量聯動采購，堅持保障供應，價格合理，實現人工晶體類醫用耗材價格降低，減輕患者醫藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；規范耗材采購和使用行為，支持公立醫院改革；探索完善醫用耗材集中采購機制和以市場為主導的耗材價格形成機制。

二、工作機構

北京市醫藥集中采購服務中心、天津市醫藥采購中心、河北省醫用藥品器械集中采購中心（以下合稱“京津冀采購中心”）作為人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購工作機構，依托京津冀醫藥聯合采購平臺，負責項目采購工作的具體實施。京津冀“3+N”聯盟地區醫療保障部門負責制定并落實屬地中選結果執行及配套政策等。

三、采購品種

本次人工晶體類醫用耗材聯合帶量聯動采購品種為人工晶體（硬晶體除外），按照功能屬性不同分為11個采購單元。

四、采購主體

北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙、山西、山東、四川、重慶、西藏、河南、貴州等省（區、市）組成采購聯盟，實施聯合帶量采購。聯盟地區2020年有采購人工晶體類醫用耗材記錄的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。其他公立醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。

五、采購周期

本次人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購周期一年，中選結果實際執行日由聯盟地區確定。

六、采購方式與采購要求

（一）經公平競爭審查，本次人工晶體類醫用耗材集中帶量采購方式為帶量聯動、雙向選擇，即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動全國各省（區、市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于同采購單元其他申報產品的進行價格談判，確保同采購單元產品間保持合理價差，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產品，按照帶量分包，實行帶量聯動采購。

（二）采購周期內，采購主體優先使用本次人工晶體類醫用耗材帶量聯動采購中選產品，并確保完成協議采購量。在此基礎上，采購主體可按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的人工晶體類醫用耗材產品。

（三）采購周期內，采購主體完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內，如其他地區帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，實行價格聯動。

七、企業申報要求

取得本次帶量聯動采購范圍產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。

（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（二）申報企業須承諾中選產品注冊證內所有規格型號在采購周期內滿足聯盟地區采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，維持服務內容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據工作需要進行公開。

（三）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

（四）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

（五）同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。

（六）申報企業須在規定時間內參加，并完成相關系統操作。。

（七）本次帶量聯動采購工作依托京津冀醫藥聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報企業須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。

八、工作流程

（一）收集申報企業價格數據。申報企業登錄京津冀醫藥聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），查看本企業人工晶體類醫用耗材產品信息，按采購單元區分注冊證填報產品價格。對申報產品在全國范圍內人工晶體帶量采購中選的，應如實填報對應中選價格和擬供應價格，擬供應價格原則上不得高于該產品在全國各地區帶量采購中選價格的最低價。對擬供應價格明顯高于同采購單元其他申報產品的，由“京津冀采購中心”確定并組織談判組參照同采購單元價格與申報企業進行談判，談判成功的確定擬供應價格，談判不成功的按未中選產品處理。對申報產品未在全國各地區人工晶體帶量采購中選的，直接填報擬供應價格，原則上不得高于同采購單元產品在全國各地區帶量采購中選產品確認的擬供應價格的平均價格。同企業相同功能屬性產品報價時應保持合理價差。

（二）收集采購主體歷史采購數據和意向采購量。聯盟地區收集屬地醫療機構2021年1月到10月所有人工晶體類醫用耗材的網上采購歷史采購價格和對應采購量，具體到產品規格型號。采購主體登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”，參照歷史采購量和采購單元，填報人工晶體類醫用耗材產品未來一年的采購需求量，具體到產品型號。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體簽章確認的授權承諾書。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯動采購的意向采購量。

（三）申報企業與采購主體雙向選擇，形成中選產品及任務量。申報企業針對采購主體的意向采購量，結合自身供應能力，進行供應意向確認。雙方選擇成功的，即為中選產品。對于申報企業確認供應的，選擇成功。對于申報企業拒絕供應的，對應意向采購量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件同功能屬性的申報產品，如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報產品，申報企業繼續進行供應意向確認，直至所有意向采購量完成雙向選擇。

（四）簽訂協議，執行網上采購。采購主體、選擇成功的申報企業、申報企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、功能屬性、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行醫用耗材網上采購。非預裝產品的推注器應由采購主體自行采購。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。

九、聯系方式

北京市醫藥集中采購服務中心

聯系電話：010-89152634

傳 真：010-89152614

服務時間：9:00-11:30,13:30-17:00，節假日除外。

天津市醫藥采購中心

聯系電話：022-24538156，022-24538157

傳 真：022-24538991

服務時間：9:00-12:00,13:30-16:30，節假日除外。

河北省醫用藥品器械集中采購中心

聯系電話：0311-66906539

傳 真：0311-66906539

服務時間：9:00-12:00,13:30-16:30，節假日除外。

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