為深入推進并鞏固國家組織高值醫用耗材集中帶量采購改革成果，根據國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及自愿參加的社會辦醫療機構等實施國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購產品
本次集中帶量采購產品為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統（以下簡稱冠脈支架），材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。
二、企業資質
已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。符合采購產品和企業資質要求的企業須于規定時間在國家組織醫用耗材聯合采購平臺維護產品信息，未維護的，將影響該企業所涉冠脈支架在全國范圍內的集中采購活動。
（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須明確供應區域，并承諾各產品對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。
（三）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（四）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
（五）同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。
（六）不同醫療器械注冊人（代理人）間，如為同一實際控制人或存在控股關系，則視為企業間存在關聯關系。在規定時間內完成相應操作的申報企業為有效申報企業，可參與競價。
三、醫療機構范圍
有使用冠脈支架的公立醫療機構均應參加。社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市）的相關規定自愿參加。
四、采購規則
（一）采購需求量
聯合采購辦公室組織企業維護產品信息，組織醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量。
1.企業維護產品信息。申報企業按照本公告“一、采購產品”中的要求，維護產品信息，確保產品可滿足臨床使用需求，確認供應區域范圍，并填報供應中國市場的年最大產能信息。
2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨床使用狀況、醫療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區的企業中選擇產品，并填報每個產品未來一年的采購需求量，填報總量不得低于2021年實際采購量的95%，達不到要求的須作出書面說明。
3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量。聯合采購辦公室將對各醫療機構填報的采購需求量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫療機構復核并書面說明情況。
（二）企業報價
申報企業維護的所有產品均應參與報價。申報企業結合采購需求量，以醫療器械注冊證為采購單元進行報價，每一個注冊證所包含的所有規格型號僅允許有一個申報價。申報價格包含產品價格和伴隨服務價格。冠脈支架產品最高有效申報價為798元/個，伴隨服務最高有效申報價為50元/個。伴隨服務包括必要的使用指導、對醫療機構進行使用操作培訓等。
（三）擬中選規則
1.產品排名
按產品申報價由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當出現申報價相同的情況時，根據產品歷史銷售量等因素進一步確定排名。具體規則另行公告。
2.產品擬中選
申報價格不高于最高有效申報價的產品確定為擬中選產品。擬中選排名與產品排名相同。如公示期間出現擬中選產品取消擬中選資格情況，擬中選排名依序調整。
（四）中選及協議量分配
擬中選產品公示無異議后確定為中選產品。堅持臨床需求導向，按照量價掛鉤要求，中選產品根據排名梯度分配基礎量，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。具體規則另行公告。
（五）采購周期
采購周期3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，由醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素填報需求量。原則上填報總量不得低于上年實際采購量的95%，對同一中選企業填報的需求量不低于該中選企業上年協議采購量的90%，允許需求量在同一企業不同產品間調整。
（六）其他要求
1.采購周期內，醫療機構優先使用中選產品，并確保完成協議采購量。
2.各省（區、市）進一步加強對非中選產品的掛網管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產品的合理比價關系，將非中選產品掛網價格進一步導入合理區間，并加強執行過程中的監測監管。
五、相關工作安排
申報企業使用數字證書登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），進入冠脈支架集采系統，在“產品申報”菜單，維護產品信息；在“供應區域”菜單，填報供應中國市場的年最大產能信息，并確定本企業冠脈支架產品在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區；在“企業間關系”菜單，填報企業間關聯關系（含同一實際控制人、存在控股關系等）。具體操作方法詳見系統內操作手冊。
系統開放時間：2022年9月13日9時至9月23日17時。參加申報的企業須在規定時間內響應。系統關閉后，不再接受相關信息的新增、刪減或變更。
六、聯系方式
聯系電話：022-24538159；聯系傳真：022-24538991。
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。
聯系地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
其他未盡事宜另行公告。
國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2022年9月9日