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龍巖市醫療保障局 龍巖市衛生健康委員會
??龍巖市市場監督管理局關于印發龍巖市
??公立醫療機構普通醫用耗材集中
??帶量采購實施方案的通知
市醫管中心，各縣（市、區）醫保局、衛健局、市場監管局，各市屬公立醫療機構：
??現將《龍巖市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
??龍巖市醫療保障局?????????????龍巖市衛生健康委員會
??龍巖市市場監督管理局
??2022年8月19日
??龍巖市公立醫療機構普通醫用耗材
??集中帶量采購實施方案
??根據《福建省醫療保障局等部門關于福建省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫保〔2022〕21號）文件精神，結合我市實際，制定本方案。
??一、總體要求
??（一）工作目標。貫徹落實國家、省、市醫用耗材集中采購相關政策，做好龍巖片區普通醫用耗材采購工作，實現進一步降低醫用耗材采購和使用成本，控制醫療費用不合理增長，減輕群眾就醫費用負擔。
??（二）基本原則。一是堅持以人民為中心，確保產品質量，保障臨床需求，降低醫療機構運營成本；二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保采購行為程序規范，陽光透明，全程接受監督；三是堅持市場發現價格機制，以需求為導向，實行“政府組織、聯盟采購、平臺操作”組織形式，帶量采購、量價掛鉤、以量換價；四是堅持平穩過渡，有序銜接，處理好集中帶量采購與現行采購政策的關系。五是部門協同、上下聯動，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測。
??二、組織機構與職責
??（一）成立領導機構。由市醫保局、衛健委、市場監管局等部門及相關醫療機構人員組成，市醫保局主要領導任組長，各相關單位分管領導為副組長，相關科室負責人為成員（詳見附件1），領導小組下設辦公室，掛靠市醫保局，由相關單位人員組成，負責組織推進龍巖片區普通醫用耗材聯合采購工作。
??（二）組建普耗采購聯合體。包括龍巖市第一醫院、龍巖市第二醫院、龍巖市中醫院、龍巖市第三醫院，及新羅、永定、上杭、長汀、連城、武平、漳平等縣（市、區）總醫院在內的全市所有定點公立醫療機構組建龍巖片區普通醫用耗材采購聯合體（以下簡稱“普耗采購聯合體”，詳見附件2），以聯合體為采購主體，聯合體成員單位負責貫徹落實各項采購政策；負責配合組建專家團隊，配合做好采購目錄遴選工作；做好產品落地使用和政策宣傳，引導患者優先使用中選產品；發現不良反應事件應積極向市場監管部門報告。
??（三）設立監督機構。由領導小組邀請相關成員單位紀檢監察人員組建龍巖片區普通醫用耗材集中帶量采購監督工作組，對集中帶量采購工作實施全流程監督。
??（四）明確職責分工。市醫保局負責做好醫療機構中選產品的貨款代結算工作，配套醫保支付，保障采購工作有序開展；市衛健委負責對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，組織醫療機構簽訂購銷協議；市市場監管局對中選產品質量依職能開展監管。
??三、覆蓋范圍
??（一）品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經充分調研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的普通醫用耗材納入集中帶量采購范圍。
??（二）企業范圍。主要以已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人(備案人)，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求且兩年內在我市一家三級或兩家二級以上定點醫療機構有使用過的生產企業，均可參加申報，境外產品國內總代理可視同生產企業。
??（三）醫療機構范圍。所有公立醫療機構均應按規定參加普通醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構可在完善進、銷、存臺賬管理的基礎上，自愿提出參加申請。
??四、采購流程
??（一）確定采購范圍。以龍巖市公立醫療機構臨床目前使用的普通醫用耗材為主（國家、省集采品種按上級政策執行，不納入市級采購議價競價范圍），按照“需求導向、質量優先，市場主導，公平競爭”的原則，結合全市公立醫療機構采購、使用數據和專家組意見，按類別、分批次確定集中采購品種。
??（二）確定約定采購數量。對確定進行集中帶量采購的競價品種，約定采購量根據采購基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例參照國家、省醫用耗材集采采購政策，經普耗采購聯合體專家研究并上報領導小組審定后予以明確約定采購數量。
??（三）制定采購方案。按照采購范圍及品種，由領導小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成正式采購方案。
??（四）發布采購公告。普通醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室通過龍巖市醫療保障局和聯合體各醫療機構官方網站向社會發布醫用耗材集中采購公告，邀請符合條件的生產企業（或代理企業）參與。
??（五）資質審核。符合條件的生產企業（或代理企業）必須在規定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室受理，由相關專家進行資質審核；符合報價條件的企業及產品在龍巖市醫療保障局和聯合體各醫療機構官方網站予以公示，公示期滿后，進入談判議價或競價程序。
??（六）談判議價或競價。所有資質經審核合格入圍且公示無異議的企業均可參加報價，根據談判議價競價方案及要求，選擇符合條件的企業產品納入擬中選范圍，并予公開公示。具體報價方式結合談判議價品種類別、數量、品規、同質化水平、產品質量層次等因素，采用現場報價方式進行；報價次數根據產品競爭預期成效、專家評估、中選規則等進行確定；中選規則主要結合價格降幅、產品質量、市場占有使用率、專家綜合量化評估等方式進行確定。
??（七）結果公示。由普通醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判議價競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調整的，及時予以調整。
??（八）組織實施。普通醫用耗材談判議價競價結果經公示無異議后，由市醫保局、衛健委、市場監管局等相關部門聯合下文正式開始實施，分別組織龍巖片區聯合體成員單位與醫用耗材配送企業簽訂帶量購銷合同，合同執行期原則上為2年（若執行過程中遇國家、省組織醫用耗材集中帶量采購品種范圍重疊或政策調整等情況，則停止執行市級集采中選結果）。若中選產品省內其他片區價格低于龍巖片區價格，中選企業應同步調整龍巖片區的價格。
??五、履約責任與違規處理
??（一）申報企業。申報企業對所提供的申報文件及相關材料的真實性、合法性負責。申報材料有下列情形之一的，按無效文件處理：
??1.申報材料不完整，并在規定時間內經更正或補充后仍不合格的；
??2.申報材料的內容不符合本方案有關條款規定，并在規定時間內經更正或補充后仍不合格的；
??3.申報人填報內容與所提交的紙質競標文件不一致，且未在規定時限內更正或補充的；
??4.謊報、不報、偽造相關申報材料的；
??5.指定兩個或兩個以上申報人的；
??6.進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行為的；
??7.以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序的；
??8.相互串通報價，妨礙公平競爭的；
??9.在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的；
??10.擅自以入圍品種外醫用耗材替代入圍品種的；
??11.其他違反法律法規及有關規定的行為。
??在競價、議價評審過程及采購周期內，若發現企業所申報材料不合法、不真實或有其它不良行為，經研究認定后，立即停止評審或終止采購，按有關規定追究報價人責任，并以此作為后期龍巖片區組織開展集中采購的客觀依據。
??（二）醫療機構。各公立醫療機構需根據功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用中選醫用耗材產品，不得以醫保總額控制、醫療機構醫用耗材目錄數量限制、耗占比等為由影響中選產品配備、使用。積極開展醫務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監測及應急處置，要指導醫務人員積極回應患者關切，對患者做好解釋說明。不得發生下列行為：
??1.不參加集中帶量采購活動，或以其他任何方式規避集中帶量采購活動；
??2.不配合相關醫用耗材成本調查及歷史采購數量調查，提供虛假的報價信息和歷史資料；
??3.未按照要求同醫用耗材生產經營企業或配送企業簽訂購銷合同；
??4.不按照購銷合同采購醫用耗材，未按采購占比規定采購入圍品種以外的醫用耗材，不按時確認采購量或其他不履行合同義務的行為；
??5.與醫用耗材生產經營企業或配送企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益；
??6.其他違反法律法規的行為。
??對未按合同完成約定采購量的醫療機構，參照閩政辦〔2019〕31號及其他法律法規有關規定予以處理。
??六、工作要求
??（一）提高思想認識。醫用耗材采購工作事關人民群眾的切身利益，社會關注度高，各相關部門要充分認識醫用耗材采購工作的重要性和緊迫性，切實加強領導，健全部門聯動機制，形成統籌安排、齊抓共管的良好局面。各有關部門要層層做好宣傳動員，安排部署相關工作任務，為推動龍巖片區醫用耗材采購工作做好充分準備。
??（二）確保取得實效。各有關部門要以人民健康為中心，積極推動醫院耗材集中帶量采購工作，充分發揮醫療、醫藥、醫保改革的聯動效應，認真分析和防范執行過程中可能發生的風險，制定應急措施，確保該項工作取得實實在在的成效。
??（三）加強風險防控。各相關部門、醫療機構、藥械生產及配送企業務必嚴格按照《福建省醫療保障局 福建省衛生健康委員會 福建省市場監督管理局關于加強醫用耗材集中帶量采購風險防控工作的通知》（閩醫保〔2020〕61號）要求，切實加強醫用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產、配送、采購、使用及全鏈條質量監管等環節的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫用耗材集中帶量采購工作平穩推進。
??（四）堅持陽光采購。各相關單位應嚴格按照采購流程組織開展醫用耗材集中采購，對談判議價、競價及組織實施全過程實行陽光監督。談判議價或競價入圍的產品，屬于省藥械陽光采購平臺掛網產品的，直接由醫療機構在省級陽光采購平臺采購；不屬于省藥械陽光采購平臺掛網目錄的產品，由市醫保局與省醫保局溝通協商將相關產品納入省級平臺掛網采購。中選產品采購貨款由醫保經辦機構統一代為結算，并于每月15日前按合同規定向企業支付上一月的產品貨款。
??（五）建立退出機制。中選入圍后，作為保障質量、供應的第一責任人，應及時、保質、足量按照要求組織生產，并向配送企業及時發貨，滿足臨床使用需求。對有企業帶金銷售、回扣促銷等違法行為，或企業逾期不簽訂采購協議、協議簽訂后不供貨、供貨后不及時及產品質量有問題者，被舉報、投訴并經查實有上述情形的，經領導小組研究認定后，做出相應處理；性質惡劣的，列入不誠信名單，并向省醫保局上報。退出后需要替補的，根據備選企業依序遞補。
??（六）強化配送管理。中選企業原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中帶量采購周期同步。配送期內，除配送企業倒閉注銷、違法違規被查處、配送服務屢遭投訴，或符合省、市規定的其他情況，原則上不得變更配送企業。醫用耗材采購嚴格執行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。