根據省紀委監委有關要求，為進一步加強公立醫療機構臨床檢驗試劑管理，整治購銷領域違法違規行為，凈化流通環境和行業生態，引導價格回歸合理水平，依據《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑網上集中交易實施方案》（皖衛藥〔2017〕55號）規定，省醫藥聯合采購辦公室代表全省公立醫療機構組織開展臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價，由省醫藥集中采購服務中心具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購范圍
（一）采購產品范圍。將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的臨床檢驗試劑納入采購范圍。具體如下：
1.腫瘤相關抗原測定:癌胚抗原(CEA)測定（化學發光法）、甲胎蛋白(AFP)測定（化學發光法）、鱗狀細胞癌相關抗原(SCC)?測定（化學發光法）、總前列腺特異性抗原(TPSA)測定（化學發光法）、游離前列腺特異性抗原(FPSA)測定（化學發光法）、復合前列腺特異性抗原(CPSA)測定、糖鏈抗原CA72-4測定（化學發光法）、糖鏈抗原CA19-9測定（化學發光法）、糖鏈抗原CA15-3測定（化學發光法）、糖鏈抗原CA125測定（化學發光法）；
2.感染性疾病實驗檢測:乙型肝炎病毒表面抗原?(HBsAg)測定（化學發光法）、乙型肝炎病毒表面抗體?(抗HBs)測定（化學發光法）、乙型肝炎病毒e抗原?(HBeAg)測定（化學發光法）、乙型肝炎病毒e抗體(Anti-HBe)測定（化學發光法）、乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)測定（化學發光法）；
3.心肌疾病實驗診斷:B型鈉尿肽(BNP)測定、N端-B型鈉尿肽前體(NT-ProBNP)測定；
4.激素測定:?血清三碘甲狀原氨酸(T3)測定（化學發光法）、血清甲狀腺素(T4)測定（化學發光法）、血清促甲狀腺激素(TSH)測定（化學發光法）、血清游離甲狀腺素(FT4)測定（化學發光法）、血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測定（化學發光法）；
5.降鈣素原(PCT)檢測（定量檢測）。
（二）醫療機構范圍。全省公立醫療機構（含基層醫療衛生單位）和駐皖軍隊醫療機構均應參加。
（三）參加企業范圍。經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱省藥采平臺)內、2020年采購金額大的檢驗試劑生產企業（進口全國總代理視為生產企業），具體由專家議定。
二、公告方式
本次集中帶量采購談判議價相關信息、材料通過省藥采平臺（http://www.ahyycg.cn/）統一發布。
三、談判流程
（一）議定入圍價。專家參考全省公立醫療機構實際采購價的中位數價、平均價、最低價等價格,論證議定帶量采購談判議價產品的談判入圍價。
（二）企業確認入圍價。企業在2021年8月20日至8月23日17:30登錄安徽省醫藥集中采購平臺醫用耗材及檢驗試劑交易系統（http://jy.ahyycg.cn:8080/UserLogin.aspx）“入圍價確認”模塊，對專家議定的產品入圍價進行確認操作。感染性疾病實驗檢測、激素測定類別，談判企業五項產品均須接受每一個產品入圍價方可進入該類別談判。若不接受產品入圍價，將不接受該產品或類別談判。
（三）談判議價。本次集中帶量采購采用帶量談判議價模式，接受入圍價的企業與專家組進行兩輪談判議價，談判成功形成帶量采購談判價。帶量采購談判價即為企業的實際供貨價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。相關配套服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。
（四）談判規則。
1.?腫瘤相關抗原測定、心肌疾病實驗診斷、降鈣素原(PCT)檢測按注冊證產品進行談判。
2.感染性疾病實驗檢測、激素測定類別，談判企業須五項產品齊全，并接受每一個產品入圍價，與專家按照類別注冊證產品進行談判，同企業該類別五個項目產品同時談判成功或失敗。
3.?省藥采平臺同一注冊證產品下所有包裝規格按最小計價單位（每人份或每測試單位等）與專家進行談判，談判成功后，按最小計價單位和包裝規格計算形成帶量采購談判價。
四、相關要求
（一）明確采購周期。本次集中帶量采購周期為2年，自談判議價結果實際執行日起計算，到期后可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。
（二）協議采購量。公立醫療機構以談判成功產品省藥采平臺上年度采購量的80%作為協議采購量，由省屬、市公立醫療機構醫藥采購聯合體牽頭單位與談判成功產品生產企業或進口產品全國總代理商簽訂帶量購銷合同，并確保一年內完成年采購任務量。采購周期內醫療機構超出協議采購量的部分，談判成功企業仍需按帶量采購談判價進行供應，直至采購周期屆滿。醫療機構在確保完成協議采購量的基礎上，可根據臨床需求，在省藥采平臺采購其他價格適宜的掛網產品。
（三）確保質量供應。生產企業（進口全國總代理視為生產企業）作為保障產品質量和供應的第一責任人，可自行配送，也可委托配送，并建立應急儲備、庫存和停產報告制度，確保按時保質保量供貨。對不按合同供貨、不能保障質量和供應的，采取告誡、約談、責令整改等措施進行處理，并按照醫藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
（四）目錄管理。談判成功產品以產品入圍價作為產品限價，納入集中交易目錄管理。省藥采平臺對談判成功產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。對于已列入談判議價范圍的產品，如企業不參加談判議價或談判不成功，原在集中交易目錄內的，納入備案交易目錄，并進行重點監測。
（五）聯動降價。對未納入談判議價范圍的同類產品（與談判成功產品屬同一目錄），按照一定規則進行聯動降價，具體規則由省醫保局另行制定。
（六）談判議價結果產生后，發現談判成功產品價格高于談判議價結果公布日前我省實際采購價，以我省實際采購價最低值作為帶量采購談判價。
（七）進口產品全國總代理企業須持有產品的完整代理資格，如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新代理企業可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、談判成功資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在平臺申報的談判成功產品交易資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
本公告最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
聯系方式：0551-62657806
?安徽省醫藥集中采購服務中心
2021年8月19日