各高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
通過對本次高值醫(yī)用耗材增補工作中企業(yè)申報的數(shù)據(jù)進行分析結(jié)合申報企業(yè)在產(chǎn)品申報過程中向我中心提出的各種問題，現(xiàn)針對申報過程中出現(xiàn)各類常見問題匯總?cè)缦?，請各申報企業(yè)結(jié)合自身情況進行如實申報。
一、關(guān)于本次耗材增補工作中注冊證申報的問題。
1、本次高值醫(yī)用耗材增補工作要求的申報注冊證必須是未在吉林省高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)中掛網(wǎng)的注冊證（包括未在吉林省進行過申報或由于各種原因申報未能通過的注冊證）。對于已經(jīng)在吉林省進行掛網(wǎng)的注冊證，不在本次增補范圍內(nèi)。對于后續(xù)是否會開放已經(jīng)掛網(wǎng)注冊證增補規(guī)格型號的工作，以我中心后續(xù)發(fā)布的相關(guān)通知為準(zhǔn)。
2、在本次產(chǎn)品申報過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)通過對已經(jīng)掛網(wǎng)注冊證號添加空格或者其他字符等形式企圖對已掛網(wǎng)注冊證進行違規(guī)增補。對于存在此類情況的企業(yè)，我中心將對重復(fù)申報的注冊證審核不通過。對于本通知發(fā)出之日后依然違規(guī)申報的企業(yè)，我中心將暫停該重復(fù)申報注冊證及產(chǎn)品在吉林省的掛網(wǎng)資格，情節(jié)嚴(yán)重的將取消該企業(yè)全部注冊證及產(chǎn)品在吉林省的掛網(wǎng)資格。
3、對于已經(jīng)掛網(wǎng)的注冊證，由于原注冊證到期而獲得新證的情況，企業(yè)應(yīng)通過日常變更的形式對已掛網(wǎng)注冊證進行更新。在本次申報過程中，我中心發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)將此種情況取得的更新后的注冊證作為新證在吉林省進行申報。對于此種情況，該新增注冊證將不予通過。對于在項目結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)有該種情況的注冊證通過審核的，我中心將暫停其原注冊證在平臺進行交易，同時取消新增注冊證的掛網(wǎng)資格。情節(jié)嚴(yán)重的，將取消該企業(yè)全部產(chǎn)品在吉林省的掛網(wǎng)資格。
二、關(guān)于本次耗材增補工作中組件及code申報的問題。
1、我中心通過對現(xiàn)有企業(yè)申報的數(shù)據(jù)進行梳理后發(fā)現(xiàn)，目前送審的注冊證中存在部分企業(yè)未進行組件及code拆分的現(xiàn)象。對于未進行組件及code拆分的注冊證，將一律不予掛網(wǎng)。請申報企業(yè)認(rèn)真閱讀《關(guān)于更新2020年高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品增補操作手冊的通知》中的附件內(nèi)容，依據(jù)《操作手冊》對申報的注冊證進行組件及code的拆分，并在規(guī)定時間內(nèi)完成增補工作。
2、對于在之前的項目中由于各種原因未能掛網(wǎng)的注冊證，我中心已經(jīng)統(tǒng)一將這部分注冊證的狀態(tài)修改為“變更送審未審核”，申報企業(yè)可以根據(jù)自身的實際情況對注冊證進行修改，同時在“產(chǎn)品增補單元”中“增補組件”模塊進行申報。申報完成后，請及時將注冊證、組件及code信息進行送審。對于未送審的注冊證、組件和code，將被視為放棄此次增補，注冊證、組件及code信息將無法被審核。
三、關(guān)于企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的申報問題。
1、新注冊的國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在維護生產(chǎn)許可證模塊中，除了需要上傳生產(chǎn)許可證外，還需要同時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。未按照要求上傳該附表的企業(yè)資質(zhì)將不予通過。
2、申報企業(yè)須在2020年7月24日前及時完成企業(yè)資質(zhì)、和產(chǎn)品資質(zhì)的申報工作。企業(yè)資質(zhì)審核通過是企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易的前提，如企業(yè)資質(zhì)審核不通過，其全部產(chǎn)品將不能納入陽光采購目錄。企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)同時審核通過的產(chǎn)品，方可納入陽光采購目錄。
請申報企業(yè)認(rèn)真閱讀上述問題，結(jié)合自身的實際情況完成本次高值醫(yī)用耗材的增補工作，以避免由于企業(yè)工作人員失誤錯過本次增補時機，給企業(yè)帶來損失。。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2020年7月15日