甘藥采發〔2018〕7號
各有關企業、醫療機構:
《2018-2019年甘肅省公立醫療機構體外診斷試劑陽光采購實施方案》經征求社會意見，并經甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組成員單位審議通過，現予以公布實施。
甘肅省藥品和醫用，耗材集中
采購工作領導小組辦公室
2018年12月30日
2018-2019年甘肅省公立醫療機構體外診斷試劑陽光采購實施方案
為加強全省公立醫療機構體外診斷試劑采購管理，規范購銷行為，降低虛高采購價格，減輕患者就醫負擔，完善集中采購和供應保障工作機制，根據甘肅省政府辦公廳《關于2018年深化醫藥衛生體制綜合改革重點工作任務的通知》要求,結合我省實際，制定本實施方案。
第一部分??總 則
一、總體目標
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，逐步建立醫療機構在體外診斷試劑采購中的主體地位，規范采購行為，建設“陽光透明、價格合理、質量安全、供應保障、動態調整、優化提升”的甘肅省醫療機構體外診斷試劑網上采購新機制。
二、工作原則
（一）質量優先、價格合理、性價適宜、誠實守信。
（二）政府引導、市場運作、一個平臺、上下聯動。
（三）科學合理、規范運行、公開透明，全面推進。
（四）陽光掛網，動態調整、分步實施、全程監管。
三、實施機構
甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責本次體外診斷試劑陽光采購工作的組織協調。甘肅省公共資源交易局負責本次體外診斷試劑采購工作的組織實施。領導小組成員單位按照各自職責，分工協作、密切配合，做好我省體外診斷試劑陽光采購相關工作。
四、采購主體
全省各級人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的公立醫療機構及基層醫療衛生機構。鼓勵社會資本辦醫在內的其他醫療衛生機構參與體外診斷試劑集中掛網陽光采購活動。
五、采購平臺
甘肅省醫用耗材陽光采購平臺（以下簡稱“耗材陽光采購平臺”，網址：http://47.93.87.49:82/），為省級統一的醫用耗材（含體外診斷試劑）陽光采購平臺?？赏ㄟ^甘肅省公共資源交易網（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）或甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網（http://202.100.81.117/）登錄。醫療機構和體外診斷試劑生產經營企業在“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”上按照數據共享、統一目錄、集中掛網、強化監管的要求，進行陽光議價采購。
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第二部分????采購方式及采購目錄
一、采購方式
實行政府主導，以省為單位的體外診斷試劑陽光掛網采購工作。按照《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》規定，通過數據共享、統一目錄、集中掛網、陽光采購、強化監管等方式，由醫療機構和體外診斷試劑生產（經營）企業在“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”上議價及采購。
二、目錄范圍
? （一）目錄制定
根據原國家食品藥品監督管理總局頒布的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013）版》（食藥監械管〔2013〕242號）所列體外診斷試劑目錄，參考我省醫藥交易區域合作方重慶藥品交易所及省際聯盟成員單位四川省體外診斷試劑陽光掛網目錄，結合甘肅省醫療機構臨床需求和使用現狀，經專家論證，社會公示后，制定《2018-2019年甘肅省體外診斷試劑陽光掛網目錄》。對暫未納入陽光采購范圍其他類別的體外診斷試劑，暫按原渠道及管理權限采購。在不斷總結經驗的基礎上，逐步完善掛網目錄范圍。
（二）目錄分類
1.按臨床用途分類。
按臨床用途將體外診斷試劑分為病理檢查、臨床分子生物學及細胞遺傳學診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗六大類；以上類別包括原國家食品藥品監督管理局及地方食品藥品監督管理局已經發布作為醫療器械管理的通用（開放）型及專機專用（封閉）型試劑、試劑盒、校準品、質控品等。對于原國家食品藥品監督管理局發布的產品分類界定通知中不作為醫療器械管理的產品，如化學清洗液、樣品杯、一次性使用冷凍管、培養皿試管、培養板等暫不納入我省體外診斷試劑陽光采購范圍，醫療衛生機構按原采購方式采購。
2.按掛網參考價格分類
根據我省2012年檢驗試劑中標結果、甘肅省醫療機構2016年以來的實際采購價、醫藥交易區域合作方重慶藥品交易所提供的交易參考價以及企業申報的其他省份的最新省級中標價、掛網限價，經企業確認、公示等環節，依據不同參考價形成不同類別的掛網目錄，并實施動態管理。
（1）采購目錄：甘肅省醫療機構2016年以來正在使用的產品和重慶藥品交易所有交易參考價的掛網產品，納入《2018-2019年甘肅省公立醫療機構體外診斷試劑陽光掛網目錄》（采購目錄），為醫療機構的首選采購目錄。
（2）備選目錄：除甘肅、重慶外，在其他省份有最新省級中標價、掛網限價的體外診斷試劑產品，納入《2018-2019年甘肅省公立醫療機構體外診斷試劑陽光掛網目錄》（備選目錄）。采購目錄中掛網品規不能滿足臨床需求時供醫療機構采購使用。
（3）備案目錄：在全國所有省份沒有中標（掛網）記錄的，納入《2018-2019年甘肅省醫療衛生機構體外診斷試劑陽光掛網目錄》（備案目錄）。如臨床必需或新上市、醫學科研需要等由醫療機構按備案采購管理程序進行備案采購。
第三部分????資質審核和掛網參考價
一、資質審核
（一）資質審核方式
資質審核采取協作機構結果互認、資質審核、復核的方式開展。
1.結果互認
按照公開、公平、公正、誠信的原則，實行協作機構資格審核結果互認?！恫少從夸洝分械脑谥貞c藥品交易所掛網的體外診斷試劑，采用重慶藥品交易所資質審核結果并公示無異議后，可按正常流程掛網采購。
2.資質審核
對沒有掛網記錄擬納入陽光采購平臺進行掛網采購的，由省級藥品采購機構牽頭組織對企業所提交的所有資料進行資質合規性和信息準確性審查，符合規定的進入掛網程序。
3.?省級藥品采購機構認為需要或資質互認、資質審核有異議或質疑提請藥品監督管理部門進行資格復核。
（二）資質申報
參與我省體外診斷試劑陽光掛網采購的生產（經營）、配送企業（包括原《甘肅省醫用耗材和檢驗試劑交易系統》（網址http://202.100.81.116/）中審核入網的企業），參照《企業申報資料和審核要求》（附件3）報送或上傳相應資料。
（三）資質更新
企業應主動維護及時更新相關信息。信息變更6個月后企業仍未及時更新的產品，將暫停掛網。企業信息維護審核通過后方可申請恢復掛網。
（四）申訴質疑管理
建立網上在線申投訴處理機制，最大限度地促進體外診斷試劑采購交易公開透明。凡需要公開公示的環節一律公示，按照“誰主張、誰舉證”的原則處理申訴質疑。省級藥品采購機構統一受理企業申訴、質疑，根據需要分送至相關部門處理。
二、掛網參考價
（一）體外診斷試劑的掛網參考價
1.掛網參考價來源：采集我省2012年檢驗試劑中標結果、甘肅省醫療機構2016年以來的實際采購價、醫藥交易區域合作方重慶藥品交易所交易參考價以及企業申報的其他省份的最新省級中標價、掛網限價，形成一攬子價格作為掛網參考價，并實行動態管理。
2.掛網參考價格
體外診斷試劑按照包裝規格（具體到測試數/人份數/mL數等）確定掛網參考價格
（1）《采購目錄》產品掛網參考價：采集甘肅省2012年檢驗試劑中標價格、甘肅省醫療機構2016年以來的實際采購價和重慶藥品交易所交易參考價，形成一攬子價格作為掛網參考價。
（2）《備選目錄》產品掛網參考價：企業申報的其他省份的最新省級中標價、掛網限價作為參考價。
（3）《備案目錄》產品暫時無掛網參考價：網上議價時參考《采購目錄》和《備選目錄》中同類產品的掛網參考價進行議價。
（二）掛網參考價公示及申訴質疑處理
1.依據企業所提供相關價格信息，確定掛網參考價后，面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴質疑。
2.在規定期限內,企業可對申訴質疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構根據查證結果，對違反誠信原則的給予相應違約處罰。
3.對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業，根據《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》相關規定予以處罰，情節嚴重的給予記不良記錄1次。
4.申訴質疑實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，質疑方應承擔相應責任。
三、掛網采購
（一）甘肅省體外診斷試劑掛網參考價公示后，申報企業確認的，即納入陽光掛網目錄；未確認掛網參考價的視同為自動放棄掛網資格。
（二）陽光采購平臺同時公布掛網企業資質、注冊證、產品、參考價、專機專用（封閉）型體外診斷試劑對應的適用儀器等相關信息。
（三）醫療機構根據臨床需求，在掛網品種內選擇適宜的產品，其采購價格原則上不得高于掛網參考價，不得高于本單位原采購價格。采購價格由生產與醫療機構網上議定產生，應由企業確認完成。醫療機構與生產或配送企業有采購合同且在有效期內，或雙方一段時間以來有證據證明的采購價格不需要企業確認，醫療機構可直接填報價格采購，企業不得拒絕配送，拒絕者視情節給予約談、通報批評、警告或記不良記錄。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，鼓勵醫療機構間探索聯合采購，進一步降低采購價格。
四、動態管理
（一）價格動態管理
1.《采購目錄》內的掛網產品依據本省醫療機構實際采購價格的變化或重慶藥品交易所交易參考價的變化適時進行價格動態調整。
2.《備選目錄》內的掛網產品，如在全國其他省份的最新省級中標價、掛網限價低于甘肅省的實際采購價格，應在30天內主動申報，公示無異議后在系統及時調整。逾期不申報的，經舉報核查確認后，視情節給予約談、通報批評、警告、記不良記錄或暫停掛網。
（二）品種動態管理
適時對體外診斷試劑采購目錄、備選目錄、備案目錄的品種進行動態調整和增補。
1.采購目錄內產品一年內無醫療機構采購使用，省級藥品采購機構有權調整至備選目錄。
2.目錄內未掛網的產品，若系醫療衛生機構臨床確需的，可由生產企業或生產企業授權的配送企業向省級藥品采購機構提出申請，經專家論證后，由省級藥品采購機構適時對產品進行增補掛網。
在發生自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的體外診斷試劑緊急采購時，允許醫療衛生機構在先行采購后，由生產企業或境外生產企業書面授權的全國總代理、含甘肅在內的區域代理按要求提供資質資料增補掛網。
3.未納入我省掛網采購的品種，企業在本省外1省有中標（掛網）記錄和價格的，省級藥品采購機構可依據企業申請，對其資質復核公示后，納入備選目錄掛網采購。
（三）質量動態管理
對使用、配送等過程中出現質量安全問題、或監管部門對其產品質量進行通報、要求召回或違規處罰的，省級藥品采購機構有權暫停掛網半年以上，也可視情節直至取消其掛網資格或配送資格。
待整改完成根據申請，遞交相關證明材料，報省領導小組辦公室審定后恢復掛網。因質量問題無條件召回等所引發的各種賠償責任（如醫療糾紛）由生產或配送企業負責協調解決。
目錄、品種、質量、價格調整時，可根據需要要求企業重新提供相關資質及合規經營的證明材料。
第四部分????監督管理
體外診斷試劑網上采購要符合《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》與《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》的規定。由行政主管部門、綜合監督部門和省級藥品采購機構共同進行監督。
一、供應管理
對掛網生產及配送企業提供虛假證明文件，隱瞞掛網價或虛報謊報掛網價，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，掛網后撤廢或供應質量不達標的體外診斷試劑，未按合同規定及時配送供貨，或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送，向采購機構、醫療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按照《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》和《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》及相關規定進行違約處罰。
醫療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，省級采購機構不再接受該注冊證內產品掛網申請；生產或經營許可證、營業執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網資格，省級采購機構不再接受該企業任何產品的掛網申請，
配送企業無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療機構臨床診治的，發生1-2次給予暫停該企業所有產品3個月配送資格；發生3次及以上則取消該配送企業的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業掛網申請。
全省公立醫療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購以上違規產品。
二、采購管理
（一）甘肅省醫用耗材陽光采購平臺是體外診斷試劑集中掛網陽光采購的服務平臺，全省所有公立醫療衛生機構及基層醫療衛生機構、公共衛生機構使用的體外診斷試劑都應在該平臺上采購。
行政主管部門對轄區內醫療機構執行體外診斷試劑網上采購情況進行監管，督促醫療機構全部通過平臺網上采購，嚴禁醫療機構網下采購已納入陽光采購類別的體外診斷試劑。
（二）省級藥品采購機構對各醫療機構實際采購價格進行統計分析,并將交易價格劃分區段管理（為醫療機構提供采購價格色差區段提示）。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區間，每一區間顯示不同顏色，系統自動顯示醫療機構現行采購價格區位，方便醫療機構進行價格調整。各醫療機構可以通過系統查看本機構采購產品所處的價格區段，依據價格區段對采購價格進行適時調整。價格區段將隨醫療機構采購價格的變化而實時變化。
（三）省級藥品采購機構通過甘肅省醫用耗材陽光采購平臺，采集匯總重點監控產品采購價格和采購數量等信息，對采購價格處于較高段位的醫療機構予以提醒。
（四）行政主管部門將適時通報醫療機構違規網下采購行為和對價格處于較高段位的重點監控產品的采購情況，對情節較重的，聯合紀檢監察等相關部門，對采購主體及其負責人采取約談、警示教育等措施。
三、掛網管理
（一）掛網周期依產品采購方式調整變化新的結果產生而終止。一般情況下，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網和省公共資源交易網站會公告掛網周期的變化。
（二）掛網產品原則上不予撤網。因生產地址變更需重新認證或生產線改造等不可抗力等原因，導致掛網體外診斷試劑無法正常生產的，生產企業遞交撤網申請，省藥品采購機構核實后予以撤網。
（三）撤網的體外診斷試劑在甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網和省公共資源交易網站上公布，同時取消其交易資格。
第五部分???配送、結算管理
一、由于體外診斷試劑種類的復雜性和對運輸和貯存環境的嚴格溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650?號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號），體外診斷試劑生產企業是保障體外診斷試劑質量和供應的第一責任人。必須確保產品質量，對超出約定采購數量的采購計劃，企業必須無條件保障供應。
二、體外診斷試劑由掛網生產企業直接配送或委托有配送能力的配送企業配送。配送費用包含在采購價格中。體外診斷試劑的生產經營企業應具備監督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸的試劑，生產經營企業需具備冷鏈運輸、儲存條件。
生產經營企業應按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療衛生機構供應。原則上應急用體外診斷試劑配送不超過8小時。節假日應照常配送。
三、為了提升信息化安全管理水平，體外診斷試劑配送企業統一按要求進行網上資格申報，審核合格并公示后導入“甘肅省醫用耗材陽光采購平臺”配送數據庫，方可承擔醫用耗材配送任務。
四、配送企業網上資格申報實行網上注冊審核和現場報名審核結合的申報方式（詳見附件4內容）。申報企業進行網上注冊報名及資料維護。由省級藥品采購機構重新進行申報資格復核公示，必要時由相關部門進行現場審查，經核準后，導入系統數據庫方可參與體外診斷試劑企業配送。實行體外診斷試劑配送企業退出機制及服務跟蹤制度。
五、醫療機構應與生產或經營企業簽訂年度或季度掛網產品購銷合同或購銷協議，以網上采購訂單為附件，明確產品信息、約定回款時間、履約方式、違約責任等內容。同時簽署廉潔購銷合同。醫療機構應將體外診斷試劑收支納入預算管理，嚴格按照合同約定支付貨款。
六、嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的相關要求，切實加強對體外診斷試劑進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。
七、醫療機構在驗收合格后，需根據實際情況在網上進行售后服務評分、配送服務評分和產品質量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評價指標體系主觀評分依據。
第六部分????附????則
一、公告方式
體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過：甘肅省公共資源交易局網（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）和甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網（http://202.100.81.117/）發布。
二、實施方案響應
體外診斷試劑生產經營企業應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質性響應。如未按要求提交資料或未做出實質性響應，超過規定期限的，按自動放棄陽光采購處理。
本方案自發布之日起實施。未盡事宜將適時發布補充、更正公告和相關文件規定。方案解釋權歸屬省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室。根據國家和甘肅省機構改革職能調整以及新機構新職能的變化要求，此方案隨著職能的變化而轉變，或以補充文件的形式隨之進行相關政策的調整。