為深入推進我省體外診斷試劑集中帶量采購工作，堅持以人民健康為中心，向人民群眾提供質優價宜的醫藥產品，按照國家醫療保障局辦公室《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》（醫保辦函〔2023〕13號）和甘肅省醫療保障局等八部門《關于開展醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（甘醫保發〔2021〕101號）相關規定，現開展甲狀腺功能檢測試劑集中帶量采購，此次集中帶量采購由甘肅省公共資源交易中心組織實施，現就有關事項公告如下：
一、采購品種
本次集中帶量采購品種，是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的甲狀腺功能檢測試劑（化學發光法），按檢測項目的注冊證名稱包括有：
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序號
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品種
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醫保編碼
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1
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游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)
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包括但不限于
CJ1010125048、CJ1010225048、CJ1010325048、CJ1010425048、CJ1010525048、CJ1010625048、CJ1010725048、CJ1010825048
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2
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游離甲狀腺素(FT4)
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包括但不限于
CJ1010125042、CJ1010225042、CJ1010325042、CJ1010425042、CJ1010525042、CJ1010625042、CJ1010725042、CJ1010825042
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3
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總三碘甲狀腺原氨酸(T3)
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包括但不限于
CJ1010125049、CJ1010325049、CJ1010425049、CJ1010525049、CJ1010625049、CJ1010725049、CJ1010825049
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4
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總甲狀腺素(T4)
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包括但不限于
CJ1010125043、CJ1010325043、CJ1010425043、CJ1010525043、CJ1010625043、CJ1010725043、CJ1010825043
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5
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促甲狀腺激素(TSH)
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包括但不限于
CJ1010125009、CJ1010225009、CJ1010325009、CJ1010425009、CJ1010525009、CJ1010625009、CJ1010725009、CJ1010825009
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6
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甲狀腺球蛋白抗體(Anti-Tg)
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包括但不限于
CJ1010120072、CJ1010220072、CJ1010320072、CJ1010420072、CJ1010520072、CJ1010620072、CJ1010820072
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7
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)
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包括但不限于
CJ1010120071、CJ1010220071、CJ1010320071、CJ1010420071、CJ1010520071、CJ1010620071、CJ1010820071
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8
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甲狀腺球蛋白（Tg）
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包括但不限于
CJ1010123409、CJ1010223409、CJ1010323409、CJ1010423409、CJ1010523409、CJ1010623409、CJ1010823409
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9
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促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）
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包括但不限于
CJ1010120044、CJ1010220044、CJ1010420044、CJ1010520044
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品種大于或等于2種的聯合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內。
二、企業資質
（一）申報企業為取得本次集采產品合法資質的醫療器械注冊人，其中境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業（代理人）。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業申報。境外體外診斷試劑產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期。
（二）申報企業應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責任。
（三）申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》和失信等級評定為“嚴重”或“特別嚴重”。
（四）自采購文件對外公布之日起前兩年內，申報企業不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況。
（五）申報企業應具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作為保障質量、供應的第一責任人，應及時、保質、足量按要求組織生產，委托合適的配送企業，承諾中選產品所有規格在采購周期內滿足醫療機構的采購需求。
（六）申報企業或委托的配送企業應向醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應包含但不限于物流配送、倉儲管理、合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集采前。
三、產品資質
（一）申報產品屬于本次集中帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
（二）申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（三）申報品種不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格的情況。
（四）截至報名結束之日（具體另行公告），申報的注冊證應在有效期內。
四、醫療機構范圍
全省所有公立醫療機構（含基層醫療機構衛生單位和軍隊醫療機構）。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
五、采購規則
（一）意向需求量
甘肅省藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱招采子系統）已統計2023年1月1日-2023年12月31日歷史采購量。醫療機構要根據招采子系統中顯示最小銷售包裝單位和對應人份數確認未來一年的意向需求量。（具體另行公告）
計算每盒人份數時，校準品和質控品等不納入計算。注冊證中附帶的校準品或質控品應按需免費提供。
（二）最高有效申報價
采購品種以人份為單位，甘肅省醫療保障局組織專家根據招采子系統各采購品種在我省醫療機構實際最低有效采購價制定采購品種的最高有效申報價。
各采購品種招采子系統中有我省醫療機構實際最低有效價的作為本企業各品種最高有效申報價；無我省醫療機構實際采購價的用同類產品最低有效采購價格作為各品種最高有效申報價（具體另行公告）。
（三）企業報價
1.申報企業報價時，按照采購品種，以人份為單位，將所生產（代理）的所有品種進行報價，價格單位為“元”，保留小數點后4位。
2.申報價格為實際供應價，應包含但不限于稅費、配送費，標準品及伴隨服務等在內的相關費用。
3.存在關聯關系的企業，可同時投標，分別提交申報信息。
醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系，委托同一家企業申報的，視為一家申報企業，提交一份唯一報價的申報材料；
醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系，未委托同一家企業申報的，視為多家申報企業，分別提交申報信息，分別計算有效申報企業數。如關聯企業申報價格不同，所有關聯申報企業的最低價格視為有效申報價格，其他價格為無效價格。中選后，各企業獨立計算中選名額。
醫療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關系的，委托同一家企業申報，視為不同申報企業，應分別提交申報材料。
（四）擬中選規則
1.擬中選規則一：
通過網采情況統計、保障供應、企業認證體系及安全性評價和價格得分綜合計算有效申報企業競價得分。（具體另行公告）按照競價得分排序后，取50%確定為擬中選企業。擬中選最后一名得分相同的，并列中選。
2.擬中選規則二：
按“擬中選規則一”未中選的企業將進行磋商撮合。
（具體另行公告）
（五）價格糾偏
經專家組論證，申報品種價格差距較大的，組織價格糾偏。不接受價格糾偏的,取消擬中選資格。
（六）分量規則
醫療機構報送意向需求量的企業全中選，對應意向采購量為首年協議采購量；醫療機構報送意向需求量的企業未中選，對應未中選企業的意向采購量由醫療機構在中選企業中自行選擇。
按規則二中選的企業，保留對應意向需求量的50%（如出現非整數則向上取整至個位）為本企業產品的協議采購量，剩余量由醫療機構在中選企業中自行選擇。
（七）采購周期
本次甲狀腺功能檢測項目集中帶量采購周期原則上為2年，自中選結果實際執行日起計算，采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長。
采購周期內允許同企業同檢測項目內的中選產品約定采購量，在同企業不同注冊證及不同的包裝規格中選產品之間調整。企業中選品種新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規格，經換算后同意按照不高于原中選價格供應的，可增補為中選產品。
采購周期內如遇國家集中帶量采購有關政策調整，按照最新政策執行。
（八）非中選產品價格聯動
在本次集中帶量采購品種范圍內未申報的和申報未中選的產品，均視為非中選產品，需進行價格聯動。
其他未盡事宜另行公告。