關于開展南昌市醫療器械第三方物流企業試點工作的通知
各醫療器械經營企業：
為貫徹落實習近平總書記在江西視察時的重要講話精神和李克強總理在2月14日國務院常務會議上部署推動醫藥產業創新升級的具體要求，全面推動南昌市醫療器械現代物流業發展，市食藥監局制訂了《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》，報請省局備案并同意我市在全省率先開展醫療器械第三方物流企業（以下簡稱：第三方物流企業）試點工作。為切實做好此項工作，現就有關事項通知如下：
一、基本條件
????第三方物流企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》及《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》（見附件1）等相關要求，具有一定的醫療器械經營從業經驗和行業優勢。
二、辦理程序
（一）第三方物流企業應于2016年3月1日前自愿向市食藥監局提出書面申請（見附件2），市食藥監局根據全市醫療器械市場總量和儲運情況，科學合理的確定試點企業數量，擇優選擇物流保障能力、信息化管理水平及實現產品可追溯能力較強和自營產品儲運規模較大的企業進行試點。
（二）第三方物流企業應依據《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》及《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則（試行）》等進行自查，并向市食藥監局提交符合上述要求的自查報告及證明性材料后，市食藥監局組織實施現場檢查，對符合條件的，發給《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，并在經營方式中注明“經營范圍內為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”字樣。
??（三）第三方物流企業在本市行政區域以外設置庫房的，按《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市〔2006〕223號)辦理。
????（四）鼓勵醫療器械生產經營企業選擇持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的第三方物流企業進行貯存和配送。醫療器械經營企業將其經營的醫療器械產品全部或者部分委托貯存和配送的，應及時變更或申領《醫療器械經營許可證》，并提交以下資料：
1、第三方物流企業的《營業執照》和《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；
2、委托協議（查驗正本，留存復印件）。委托協議應具有法律效力，委托期限應在一年以上，并應明確委托儲運醫療器械的范圍、質量管理要求（至少包括產品驗收、儲運管理、質量記錄、退貨管理與數據交換等內容）及雙方的法律責任和義務。
3、經審查符合要求的，應在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的庫房地址中標注第三方物流企業的庫房地址；部分委托貯存和配送的，同時標注本企業庫房地址和第三方物流企業的庫房地址。
三、監督檢查
（一）市食藥監局根據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》的要求，負責對第三方物流企業實施日常監管；委托第三方物流企業進行儲運的經營企業，由企業住所所在地的縣（區）局負責實施日常監管。
（二）第三方物流企業應根據儲運及管理能力等接受其他企業的委托，不得超限或超范圍接受委托，且應于每月月底向市食藥監局報送委托企業的變化情況，對解除委托的企業，市食藥監局應及時責成企業住所所在地的縣（區）局實施監督檢查。
四、其它
（一）第三方物流企業應于2017年7月1日前將試點工作總結報送市食藥監局，總結應當包括試點期間接受委托貯存、配送業務開展情況、物流質量管理體系運行情況、存在的問題以及對第三方物流發展的建議等。
（二）市食藥監局應對第三方物流企業開展質量管理的情況、現代物流技術手段運用情況、產品質量安全保障能力情況進行評估，及時完善準入標準和日常監管機制。
????附件：1.南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則(試行)
????????? 2.南昌市醫療器械第三方物流試點企業申請材料目錄
????????????????????????????????????????????????????????????????? 南昌市食品藥品監督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??2016年2月18日