醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用X射線診斷設備（第三類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫用X射線診斷設備（第三類）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理局2010年發布的《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）的要求重新設置章節。（二）修訂了本指導原則的適用范圍。（三）將原技術資料修改為綜述資料。（四）增加了研究資料的具體要求。（五）按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》修改了臨床評價相關要求。（六）增加了用于介入操作的設備的臨床試驗要求。（七）增加了產品技術要求的內容。（八）修改了注冊單元劃分要求。

一、范圍

本指導原則適用于醫用血管造影X射線機，X射線透視攝影系統（第三類）和移動式C形臂X射線機（第三類）。產品的分類編碼為6830。

二、綜述資料

（一）工作原理的描述

應提供X射線設備工作原理描述和工作原理圖。

（二）結構組成和主要功能?

應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

1.整機總體構造的詳細描述。應提供系統布置圖、系統實物圖及系統框圖。系統布置圖至少應包含產品的基本組成，并應清楚地標識關鍵部件，并包含充分的解釋來方便理解這些圖示。不同配置產品，應提供圖示描述差異（如適用）。

2.對系統部件的全面描述，至少包括附錄Ⅰ中所含部件。提供部件實物圖，必要時圖示中應清楚地標識關鍵組件，并包含充分的解釋以便于理解這些圖示。核心部件提供結構設計示意圖，核心部件應至少包括數字探測器，高壓發生器，X射線管組件。

3.按照附錄Ⅰ提供部件技術特性。

4.采集功能描述，包括但不限于：

（1）基本采集功能：脈沖透視、連續透視、數字點片、電影模式、數字減影血管造影（DSA）、路徑圖（Roadmap）、拍片（screening）。

（2）高級采集功能（如適用）：ECG門控觸發透視/攝影采集、旋轉采集、三維采集、三維減影采集、造影劑跟蹤采集、CT采集。

5.臨床應用的描述（如適用），包括但不限于：

冠狀動脈或血管分析、左心室容積分析、三維路徑圖、三維圖像融合、四維DSA、三維穿刺導航。

6.具有的其他功能的描述，包括但不限于：

自動曝光控制、自動亮度控制、DSA圖像處理技術。

7.系統接口設計說明，說明組合使用器械的類型（如ECG、高壓注射器、手術導航系統等）、連接方式（標準接口、專用接口、無線連接；是否為接口設備提供電源；信號控制，數據交換）、專用接口應列明組合使用器械的型號。

8.與中國市場已有同類產品相比較，描述本系統的新功能，新應用，新特點。應與產品數據表（Product?Data?Sheet）聲稱有一致性。

（三）型號規格

應按照附錄Ⅱ示例提供型號規格劃分表及產品配置表。

（四）參考的同類產品情況

應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）公告執行。應說明采用的新技術是成熟的技術，還是全新的首創技術，如果本設備采用的新技術、新功能可以在其他已上市的設備上找到類似的功能及應用，可以采用多臺參比機器對比說明。

三、研究資料

（一）產品性能研究資料

1．性能指標的確定優先采用相應產品的現行國家標準及行業標準。對于適用的行業標準中不適用項，需要給出不適用的正當理由。

2．數字探測器DQE、MTF指標應符合我國現行行業標準，提供驗證報告。部件標準應當作為質量控制標準納入整機申請人的質量管理體系予以考慮。采用新技術的核心部件，如X射線管組件、數字探測器應提供設計原理、設計依據并明確其主要技術指標。

3．應對產品數據表和技術說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）及其他功能的實現原理進行描述。應提供申報產品與同品種產品對比的差異部分的設計規格要求和系統驗證報告。應提供新增功能或臨床應用的設計規格要求和系統驗證報告。

4．新技術的設計與實現采用了國際標準或技術規范的，應提供以上文件作為附件，采用了國家標準、行業標準以外的體模進行檢測的，應說明體模的技術規格，并提供體模圖示。

5．應提供接口設計說明及集成測試報告。與其他制造商生產的心電監護設備、高壓注射器、手術導航設備等設備連接的，應提供所有配套使用設備（含所有型號）的兼容性驗證報告。

6．提供產品可進行的各種臨床測量的項目名稱，并提供測量準確性的驗證報告。

7．由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。

8．透視引導介入操作設備，在介入操作中設備意外停止工作或無射線輸出會危及患者安全，申請人應提供球管熱容量、散熱能力和過熱保護功能的設計考慮和實現方法。

（二）生物相容性評價研究

在醫用診斷X射線設備中，與患者直接接觸的應用部件主要為患者檢查床和一些附件的外表面，應根據GB/T?16886.1標準進行生物相容性評價，應提供接觸部件名稱,患者接觸類型,患者接觸時間,患者接觸材料名稱。

（三）清洗和消毒方法

在介入操作中，設備有被污染，或液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，確定依據及其效果的驗證報告。

（四）產品有效期和包裝研究

申請人應提供產品使用期限和確定依據。

產品包裝標記及可靠性應符合GB/T191及YY/T?1099的要求，并提供符合證據。

透視引導介入操作設備，術中無射線輸出,無圖像輸出,?設備無法運動等,都會對患者造成較大風險,因此此類設備應具有非常高的可靠性。顯示器、?X射線管組件、?高壓發生器、患者床、?探測器等都需要在系統可靠性能測試中考慮。企業應提交產品預期使用期限的判定依據及驗證報告，關鍵部件應明確其使用期限，如X射線管組件、探測器。

四、生產制造信息

生產場地的介紹應與生產者資格證明文件和政府批準文件載明事項保持一致。

五、臨床評價資料

應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。申報產品與同品種醫療器械比對應關注的信息見附錄Ⅲ。

用于介入操作的醫用診斷X射線設備（第三類）的臨床試驗具體要求見附錄Ⅳ。圖像后處理工作站應提供獨立的臨床評價資料。本指導原則未包括具有三維圖像采集功能的設備的臨床要求。

如果采用同品種對比無法充分證明設備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應進行臨床試驗：

——設備采用新的工作原理和結構設計，屬于創造性的全新設備，國內市場上沒有與之類似的上市設備。

——增加設備的臨床適用范圍，在原有的基礎上開發了新的臨床應用領域。

——設備采用了新的關鍵器件，該器件具有新的技術特性，其對設備的應用和操作產生了較大的影響，所獲得的影像質量也有很大區別。并且這種器件沒有充分的臨床驗證。

——實驗室檢測無法確認安全和有效的設備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經驗，則必須通過臨床試驗數據來說明。

——此前沒有生產過X射線影像設備，所申請注冊設備是企業開發的首款新型設備，沒有進行過任何臨床試驗，缺乏相關臨床數據和試驗經驗，應通過臨床試驗來獲得臨床適用證據。

六、產品風險分析資料

本要求的主要參考和依據是2009年6月實施的行業標準YY/T?0316—2008?idt?ISO14971:2007《醫療器械?風險管理對醫療器械的應用》（下稱醫療器械風險管理標準）。

申請人應提供注冊產品的風險管理報告。扼要說明在注冊產品的研制階段，已對產品的有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。為申請人對注冊產品的安全性的承諾提供證實。

風險管理報告一般包括以下內容：

（一）注冊產品的風險管理組織。

（二）注冊產品的組成。

（三）注冊產品符合的安全標準。

（四）注冊產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

（五）對注冊產品的可能危害作出判定。

（六）對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施。

（七）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，具體要求見附錄Ⅴ。

七、產品技術要求

????產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。

（一）基本要求：

1.應在產品型號/規格劃分中給出產品型號規格區分列表或配置表（見附錄Ⅱ）。

2.應明確軟件型號規格、軟件發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.選配件、附件、接口應制定技術指標，有國家標準、行業標準的，應符合國家標準、行業標準的要求。

如：具有防護簾的設備，應符合YY/T?/0128《醫用診斷X射線輻射防護器具裝置及器具》標準要求。

具有腳踏開關的設備，應符合YY91057《醫用腳踏開關通

用技術要求》標準要求。

具有連接電極的ECG信號接口的設備，如適用，應參照YY1079《心電監護儀》等標準的相關內容。

4.配有臨床應用軟件包的設備，應明確全部臨床功能的綱要。

5.申請人聲稱的新技術、新功能應制定相關的技術要求。

6.產品安全要求，至少包括以下要求

（1）電氣安全標準應當符合以下標準要求:

GB?9706.1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》

GB?9706.3《醫用電氣設備?第2部分?診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》

GB?9706.11《醫用電氣設備?第二部分?醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB?9706.12《醫用電氣設備?第一部分安全通用要求三并列標準?診斷X射線設備輻射防護通用要求》

GB?9706.14《醫用電氣設備?第2部分?X射線設備附屬設備安全專用要求》

GB?9706.15《醫用電氣設備?第1部分?安全通用要求?1.并列標準醫用電氣系統安全要求》

GB?9706.23《醫用電氣設備?第2-43部分?介入操作X射線設備安全專用要求》（如適用）的要求

（2）電磁兼容應當符合YY0505《醫用電氣設備?第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（3）激光安全應當符合GB7247.1《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》的要求。

引用標準應執行最新版本的國家標準、行業標準。

7.檢測方法應明確符合的標準號及條款號。

8.絕緣圖表應按下表給出

(二)?移動式C形臂X射線機

移動式C形臂X射線機應當符合YY/T?0744《移動式C形臂X射線機專用技術條件》的要求。此外,?對于一些圖像指標和輻射劑量應考慮工作模式和視野，如：

1.空間分辨率：對于影像增強器系統，申請人應規定透視、透視點片和攝影模式下的標稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統，申請人應規定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應規定標稱入射野模式下,透視模式、透視點片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動態范圍：對于影像增強器系統，在標稱視野模式下，應規定透視、透視點片和攝影的動態范圍；對于平板探測器系統，在標稱視野模式下，應規定透視和攝影的動態范圍。

4.影像均勻性：如果選擇平板探測器，應規定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。

5.圖像亮度穩定度：如產品具有自動透視功能，應規定圖像亮度穩定度。

6.成像時間和穩定時間：申請人應規定透視和攝影模式的成像時間，應規定連續和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩定時間。

7.數字減影成像性能：應分別規定透視和攝影模式下的數字減影成像的動態范圍和對比靈敏度，應無偽影。

8.三維成像：申請人應規定三維采集角度、采集圖像幀數、重建區域大小、不同對比度模式下橫截面空間分辨率。

9.輻射劑量

（1）申請人應分別規定自動透視模式、序列攝影和透視圖像減影模式(≤10f/s)、序列攝影圖像減影、三維成像低對比度模式、三維成像高對比度模式下，以及相應的不同影像接收器入射面視野尺寸下的空氣比釋動能或空氣比釋動能率。

（2）規定空氣比釋動能、空氣比釋動能率、累計劑量面積乘積顯示的準確性。

（3）輻射劑量文件應滿足醫用X射線攝影和透視設備輻射劑量文件的要求。

（三）具有胃腸檢查功能的第三類X射線透視攝影設備

具有胃腸檢查功能的X射線透視攝影設備（第三類）應當符合YY/T?0742《胃腸X射線機專用技術條件》的要求。

1.空間分辨率：對于影像增強器系統，申請人應規定透視、透視點片和攝影模式下的標稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統，申請人應規定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應規定標稱入射野模式下,透視模式、透視點片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動態范圍：對于影像增強器系統，在標稱視野模式下，應規定透視、透視點片和攝影的動態范圍；對于平板探測器系統，在標稱視野模式下，應規定透視和攝影的動態范圍。

4.影像均勻性：對于平板探測器數字圖像系統應規定其影像均勻性。

5.透視圖像亮度穩定度：申請人應規定胃腸機自動透視圖像亮度穩定度。

6.成像時間和穩定時間：申請人應規定透視和攝影模式的成像時間，應規定連續和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩定時間。

7.數字減影成像性能：應分別規定透視和攝影模式下的數字減影成像的動態范圍和對比靈敏度，應無偽影。

8.輻射劑量

（1）申請人應規定數字圖像系統點片攝影入射空氣比釋動能和透視入射空氣比釋動能率。

（2）申請人應規定數字圖像系統點片攝影影像接受器入射面空氣比釋動能和透視影像接受器入射面空氣比釋動能率。

（3）規定空氣比釋動能、空氣比釋動能率、累計劑量面積乘積顯示的準確性.

（4）輻射劑量文件應滿足醫用X射線攝影和透視設備輻射劑量文件的要求。

（四）醫用血管造影X射線機

醫用血管造影X射線機應當符合YY/T?0740《醫用血管造影X射線機專用技術條件》的要求。

1.空間分辨率：對于影像增強器系統，申請人應規定透視、透視點片和攝影模式下的標稱入射野空間分辨率，對于平板探測器系統，申請人應規定透視和攝影模式下的空間分辨率及對應的視野尺寸。

2.低對比度分辨率：申請人應規定標稱入射野模式下,透視模式、透視點片和攝影模式的低對比度分辨率。

3.動態范圍：對于影像增強器系統，在標稱視野模式下，應規定透視、透視點片和攝影的動態范圍；對于平板探測器系統，在標稱視野模式下，應規定透視和攝影的動態范圍。

4.影像均勻性：如果選擇平板探測器，應規定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素。

5.圖像亮度穩定度：如產品具有自動透視功能，應規定圖像亮度穩定度。

6.成像時間和穩定時間：申請人應規定透視和攝影模式的成像時間，應規定連續和最高脈沖透視幀率下的透視圖像穩定時間。

7.數字減影成像性能：應分別規定透視和攝影模式下的數字減影成像的動態范圍和對比靈敏度，應無偽影。

8.三維成像：申請人應規定三維采集角度、采集圖像幀數、重建區域大小、不同對比度模式下橫截面空間分辨率。

9.輻射劑量

（1）申請人應規定攝影模式下每幀圖像的入射空氣比釋動能和透視模式下入射空氣比釋動能率。

（2）申請人應規定攝影模式下每幀圖像的影像接受器入射面空氣比釋動能和透視模式下影像接受器入射面空氣比釋動能率。

（3）規定空氣比釋動能、空氣比釋動能率、累計劑量面積乘積顯示的準確性.

（4）輻射劑量文件應滿足醫用X射線攝影和透視設備輻射劑量文件的要求。

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