9月26日,藥監總局醫療器械技術審評中心對一批創新醫療器械特別審批申請審查結果進行了公示,公示時間為2016年9月26日至2016年10月12日。
依據國家藥監總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現予以公示。
1.產品名稱:微孔灌注腎動脈消融導管
申 請 人:心諾普醫療技術(北京)有限公司
2.產品名稱:人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(雜交捕獲測序法)
申 請 人:廣州燃石醫學檢驗所有限公司
3.產品名稱:分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統
申 請 人:W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
4.產品名稱:主動脈瘤治療用血層流調節支架及其血管造影控制輸送系統
申 請 人:CARDIATIS SA
這也是藥監總局器審中心今年以來發布的第8個創新醫療器械特別審批公告。