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醫(yī)械飛檢大幕拉開:國家局和多省同時(shí)行動,醫(yī)院也被查!
發(fā)布時(shí)間:2016/11/23 信息來源:查看
醫(yī)藥網(wǎng)11月23日訊 臨近年底,2016醫(yī)療器械飛行檢查卻不僅沒有停止,反而方興未艾。
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  國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布新的針對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通告,針對境外械企的飛檢也隨時(shí)會來到。
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  而在地方,在第四季度,全國好幾個(gè)省份的藥監(jiān)局相繼展開醫(yī)療器械飛行檢查工作,檢查范圍更是有生產(chǎn)企業(yè),有經(jīng)營企業(yè),也有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中,針對醫(yī)院的飛檢,更是成為多地藥監(jiān)部門的共同選擇。
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  國家局:2家械企再被停產(chǎn),全年已飛檢51家
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  11月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)樯a(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,被責(zé)令立即停產(chǎn)整改,并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。
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  至此,國家藥監(jiān)局在2016年已經(jīng)完成飛檢51家國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其中8家是在10月內(nèi)飛檢的。總局年內(nèi)還將對19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。
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  最新被飛檢、停產(chǎn)的2家企業(yè)分別是蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司和成都恒波醫(yī)療器械有限公司。各自存在的主要問題如下:
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  一、蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
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  1、車削工、脫模操作工對相關(guān)要求不熟悉,未按照作業(yè)指導(dǎo)書操作,無崗前培訓(xùn)記錄;
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  2、無法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄;
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  3、主要原材料的物料編號與對應(yīng)材料卡記錄的物料編號不一致,中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號;
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  4、無法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗(yàn)證報(bào)告;
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  5、無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件;
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  6、不合格品控制方面,不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求;
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  7、未對有關(guān)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況進(jìn)行管理評審。
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  二、成都恒波醫(yī)療器械有限公司
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  1、未配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備;
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  2、企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更并且實(shí)施,但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更,于9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改,但尚未變更相應(yīng)工藝文件;
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  3、抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號,不可追溯;
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  4、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范中漏電流檢驗(yàn)規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗(yàn)要求不一致;企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際放行批準(zhǔn)人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責(zé)與權(quán)限明確的負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核的人員不一致。
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  地方局:廣東、浙江、四川、湖北、湖南、山東...
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  在國家藥監(jiān)局加碼飛檢的同時(shí),廣東、浙江、湖北、湖南、山東等省同時(shí)展開了本省的醫(yī)療器械大飛檢工作。
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  一、廣東省:械商、醫(yī)院同時(shí)迎飛檢
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  11月7日,廣東省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查正式拉開帷幕,為期兩周,在汕頭市就有4家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受了省局檢查組的飛檢。
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  此次飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實(shí)等六個(gè)方面,重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。
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  與此同時(shí),廣東省藥監(jiān)局展開了針對醫(yī)院的醫(yī)療器械飛行檢查工作。
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  11月10日,省藥監(jiān)局局長駱文智帶隊(duì)到廣州市開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管飛行檢查并開展工作調(diào)研。駱文智親自隨機(jī)抽取了兩家醫(yī)院作為檢查對象。
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  在廣州市第一人民醫(yī)院,檢查組重點(diǎn)檢查醫(yī)用耗材的進(jìn)貨查驗(yàn)制度、儲存條件和可追溯情況。
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  在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,檢查組重點(diǎn)檢查急救設(shè)備的質(zhì)量安全和大型醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況以及大型醫(yī)療設(shè)備檢查記錄的可追溯情況。
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  二、湖南省:12家械企,醫(yī)械GMP飛檢
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  10月24日至10月28日,湖南省藥監(jiān)局抽調(diào)檢查人員組成4個(gè)檢查組,對全省12醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。
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  湖南省藥監(jiān)局此次飛行檢查的范圍均是“執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查”,結(jié)果如下:
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  1、湖南布拉姆斯生物醫(yī)藥有限公司,限期整改;
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  2、湖南省益敏陽光科技有限公司,限期整改;
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  3、湖南厚生醫(yī)療器械有限公司,停產(chǎn)狀態(tài)中;
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  4、湖南佑立醫(yī)療科技有限公司,限期整改;
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  5、長沙華力生物科技有限公司,限期整改;
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  6、湖南艾瑞特生物醫(yī)療科技有限公司,擬注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;
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  7、湖南旭峰醫(yī)療設(shè)備有限公司,擬注銷生產(chǎn)許可證;
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  8、湖南一特電子醫(yī)用工程股份有限公司,限期整改;
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  9、湖南遠(yuǎn)超氧業(yè)工程有限公司,擬注銷生產(chǎn)許可證;
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  10、湖南精誠制藥機(jī)械有限公司,擬注銷生產(chǎn)許可證;
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  11、益陽市鴻達(dá)醫(yī)療器械有限公司,限期整改;
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  12、湖南增元護(hù)理設(shè)備科技發(fā)展有限公司,擬注銷生產(chǎn)許可證。
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  三、湖北省:IVD企業(yè)飛行檢查后申報(bào)停產(chǎn)
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  10月22至23日,湖北省藥監(jiān)局對武漢尚宜康健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。
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  檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的11項(xiàng)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求,質(zhì)量管理體系存在缺陷。其中有1項(xiàng)違法了關(guān)鍵規(guī)定。該企業(yè)已于2016年10月23日申報(bào)停產(chǎn),并由湖北省藥監(jiān)局責(zé)成武漢市藥監(jiān)局依法處理。
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  四、山東省:38家高風(fēng)險(xiǎn)械企遭飛檢
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  近日,山東省藥監(jiān)局抽調(diào)人員組成19個(gè)檢查組,對全省38家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查,這也是該省的年度械企飛檢工作。
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  本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項(xiàng)目質(zhì)量體系檢查,針對采購、潔凈室(區(qū))控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
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  五、浙江省:全省醫(yī)院飛檢,民營醫(yī)院也查
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  在完成9、10月份的全省11個(gè)地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作之后,浙江省藥監(jiān)局又組織展開全省醫(yī)療器械使用飛行檢查。
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  11月1日至3日,檢查組一行3人在嘉興市,先后檢查了南湖區(qū)中心醫(yī)院、桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院和新安國際醫(yī)院(民營醫(yī)院)。
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  檢查組抽查了三家醫(yī)院的口腔科、檢驗(yàn)科、急診室、影像科、手術(shù)室等現(xiàn)場,重點(diǎn)核查在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)等各環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的行為。
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  此外,像四川省,比如廣元市在前不久召開醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的飛行檢查動員會。隨后,日前,旺蒼縣中醫(yī)醫(yī)院等首次接受了醫(yī)療器械飛行檢查,檢查主要范圍包括手術(shù)室、檢驗(yàn)科、放射科、婦兒科的大型設(shè)備、一次性耗材廠商資質(zhì)、采購入庫程序等方面。
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  江蘇省鎮(zhèn)江市,市藥監(jiān)局從10月17日至30日,對全市的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查。
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  貴州省藥監(jiān)局也在9月至10月,對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械均進(jìn)行了飛檢。結(jié)果1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改,一家限期整改;9家經(jīng)營企業(yè)限期整改,8家立案調(diào)查,2家注銷;5家使用單位限期整改。
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  ......
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  這么多地方都在醫(yī)械大飛檢,你那里還好嗎?
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  如果說地方藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查,還是總局作為下半年工作重點(diǎn)的“醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為大整治”的題中應(yīng)有之義;那么地方藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的飛行檢查,在近期集中展開,則意味著全國性的醫(yī)械飛檢大幕已然拉開。
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  飛行檢查,成為越來越多的地方藥監(jiān)部門監(jiān)督醫(yī)療器械行業(yè)的重要手段。尤其是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的飛行檢查,很多地方首次展開,很多醫(yī)院首次接受,在未來則更是有望徹底常態(tài)化,醫(yī)院不再成為企業(yè)的避風(fēng)港。

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