醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）
第一章? 總? 則
第一條? 為加強醫療器械的上市后監管，規范醫療器械不良事件監測和再評價工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條? 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位適用本辦法。
第三條? 國家實行醫療器械不良事件監測和再評價制度。
醫療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫療器械不良事件和嚴重醫療器械不良事件。嚴重醫療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：
（一）導致死亡；
（二）危及生命；
（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
（四）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（五）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
上述情形之外的醫療器械不良事件為一般醫療器械不良事件。
第四條? 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫療器械不良事件。
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第二章? 職? 責
第五條? 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作。會同國務院衛生計生行政部門組織開展全國醫療器械群體不良事件的調查和處理；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施；組織開展醫療器械重點監測工作；通報全國醫療器械不良事件監測和再評價情況。
第六條? 地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作。組織檢查本地生產經營企業醫療器械不良事件監測工作的開展情況；會同同級衛生計生行政部門組織檢查使用單位醫療器械不良事件監測工作的開展情況；根據醫療器械不良事件監測和再評價結果，依法采取管理措施。
省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內醫療器械群體不良事件的調查和處理；負責組織開展本行政區域內的醫療器械重點監測工作；負責通報本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價情況。
第七條? 國務院衛生計生行政部門和地方各級衛生計生行政部門負責醫療機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并將其納入醫療機構績效評價體系。在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。
第八條? 國家醫療器械不良事件監測技術機構承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的技術工作。負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助國務院食品藥品監督管理部門開展醫療器械群體不良事件的調查；負責醫療器械不良事件重點監測的技術支持；負責對地方各級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；承擔醫療器械不良事件監測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫療器械不良事件監測數據庫及信息網絡的建設、維護和信息管理工作。
第九條? 地方各級醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的技術工作。負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區域內嚴重醫療器械不良事件的調查和評價，協助有關部門開展醫療器械群體不良事件的調查；負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測的技術支持；承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。
省級醫療器械不良事件監測技術機構負責對設區的市級、縣級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；負責本行政區域內醫療器械不良事件重點監測和再評價的技術工作；承擔本行政區域內醫療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。
第十條? 醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立本企業（單位）醫療器械不良事件監測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫療器械不良事件監測和再評價工作，第三類醫療器械生產企業和二級及以上醫療機構應當配備專職人員。
醫療器械生產企業應當建立與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法。
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第三章? 報告與評價
第十一條? 醫療器械生產經營企業和使用單位應當及時收集醫療器械不良事件，通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告可疑醫療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地醫療器械不良事件監測技術機構，由所在地醫療器械不良事件監測技術機構代為在線報告。各級醫療器械不良事件監測技術機構應公布電話、地址等聯系方式。
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確。
醫療器械經營企業和使用單位在向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。醫療器械生產經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
第十二條? 醫療器械生產企業和使用單位發現或獲知嚴重醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，并在15日內報告，發生死亡事件的應當在5日內報告。一般醫療器械不良事件應當在發現或獲知之日起30日內報告。
醫療器械生產企業和使用單位應當及時對發現或獲知的嚴重醫療器械不良事件進行調查、分析和評價。出現首次報告以外的情況或者采取產品控制措施的，應當及時報告。
第十三條? 個人發現嚴重醫療器械不良事件，可以向醫療器械生產經營企業或者當地的醫療器械不良事件監測技術機構報告，也可以向經治的醫療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第十四條? 設區的市級和縣級醫療器械不良事件監測技術機構應當對收到的醫療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。
設區的市級醫療器械不良事件監測技術機構應當自收到報告之日起5日內完成嚴重醫療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫療器械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起20日內完成。
設區的市級醫療器械不良事件監測技術機構應當對死亡事件進行調查，自收到報告之日起15日內完成評價意見，報同級食品藥品監督管理部門以及上一級醫療器械不良事件監測技術機構。
第十五條? 省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當在收到下一級醫療器械不良事件監測技術機構提交的嚴重醫療器械不良事件評價意見之日起15日內完成評價工作，其中死亡事件應于5日內完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調查。
第十六條? 收到死亡事件報告后，報告地省級醫療器械不良事件監測技術機構應當及時通知生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構，并根據評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省級食品藥品監督管理部門，抄送生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。
生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構應當督促生產企業開展相應的調查，并根據調查情況及時進行分析、評價，將評價結果報同級食品藥品監督管理部門，抄送報告地省級醫療器械不良事件監測技術機構。
需采取控制措施的，由省級食品藥品監督管理部門及時通報同級衛生計生行政部門。省級醫療器械不良事件監測技術機構將國產第一類、第二類醫療器械死亡事件的評價結果和國產第三類及進口醫療器械的評價意見報送國家醫療器械不良事件監測技術機構。
第十七條? 國產第一類、第二類醫療器械的不良事件由生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門認為對使用環節需要采取控制措施的，應當及時通報同級衛生計生行政部門。
國產第三類和進口醫療器械的不良事件由國家醫療器械不良事件監測技術機構完成最終評價，并向相關生產企業、報告人及報告地、生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報國務院食品藥品監督管理部門，國務院食品藥品監督管理部門認為對使用環節需要采取控制措施的，應當及時通報國務院衛生計生行政部門。
第十八條? 醫療器械生產經營企業和使用單位發現或獲知醫療器械群體不良事件后，應當立即報所在地食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構，必要時可以越級報告；同時填寫醫療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內填寫可疑醫療器械不良事件報告表上報。
第十九條? 醫療器械生產企業發現或獲知本企業產品的醫療器械群體不良事件后,應當立即開展調查，并于5日內將調查報告報所在地食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售相關醫療器械，并報所在地食品藥品監督管理部門。
醫療器械經營企業和使用單位發現醫療器械群體不良事件應當立即告知醫療器械生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫療器械的銷售、使用，并協助有關單位采取相關控制措施。
第二十條? 省級食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門對本行政區域內發生的醫療器械群體不良事件組織現場調查和處理，并將調查和評價結果及時報國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生計生行政部門。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件，國務院食品藥品監督管理部門應當會同國務院衛生計生行政部門開展相關調查工作。
必要時，各級食品藥品監督管理部門可將群體醫療器械不良事件所涉及的產品送具有相關檢驗資質和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產品質量檢驗，并及時出具檢驗報告。
第二十一條? 進口產品和在境外銷售的國產產品，生產企業應當收集該產品在境外發生的嚴重醫療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫療器械不良事件報告表，自發現或獲知之日起15日內通過國家醫療器械不良事件監測信息網絡報告，國家醫療器械不良事件監測機構應當將國產產品相關報告及時通知生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。
第二十二條? 國家醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業報告的在境外發生的嚴重醫療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監督管理部門，對提示醫療器械可能存在質量安全隱患的信息應當立即報告。
第二十三條? 醫療器械生產企業應當定期對產品的不良事件報告、監測資料和國內外安全性信息進行匯總、分析，評估該產品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。
第一類、第二類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準或備案后，每年度撰寫定期安全性評估報告留存，直至產品注冊證失效。第三類醫療器械生產企業應當自產品注冊批準之日起每年度提交一次定期安全性評估報告，直至產品注冊證失效。國產第三類醫療器械向生產企業所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告，進口第三類醫療器械向國家醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第二十四條? 各級醫療器械不良事件監測技術機構應當每季度對收到的醫療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。
各級醫療器械不良事件監測技術機構應當將本行政區域內醫療器械不良事件監測年度報告情況，報同級食品藥品監督管理部門和上一級醫療器械不良事件監測技術機構。各級食品藥品監督管理部門將年度報告情況通報同級衛生計生行政部門。
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第四章? 重點監測
第二十五條? 省級及以上食品藥品監督管理部門會同同級衛生計生行政部門根據醫療器械不良事件監測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫療器械重點監測品種。
省級及以上食品藥品監督管理部門負責組織制定重點監測工作方案并監督實施。
省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構負責組織實施醫療器械重點監測工作，負責本級重點監測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。
第二十六條? 生產企業應當對其生產的重點監測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構。
省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構應當對生產企業重點監測的相關技術報告進行審核。
第二十七條? 省級及以上食品藥品監督管理部門負責在本行政區域內醫療機構建立醫療器械不良事件監測哨點。
監測哨點應當主動收集醫療器械不良事件報告，開展重點監測品種的監測和風險評價，對食品藥品監督管理部門關注的品種進行監測和風險評價。
第二十八條? 省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產品進行跟蹤監測。
省級及以上醫療器械不良事件監測技術機構對重點監測中發現的尚不能明確與產品關聯性的嚴重不良事件，應當對相關產品進行持續監測。
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第五章? 再評價
第二十九條? 醫療器械生產企業通過不良事件報告和投訴信息，發現其產品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監督管理部門提出要求的，應當開展醫療器械再評價。依據再評價結論，采取相應控制措施。
醫療器械生產企業主動開展醫療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內，向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門報告。
省級及以上食品藥品監督管理部門要求開展的醫療器械再評價，生產企業應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內向原注冊審批或備案的食品藥品監督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當每年報告年度進展情況。食品藥品監督管理部門對生產企業開展的再評價結論有異議的，生產企業應按照監管部門的要求重新確認開展再評價。
第三十條? 省級及以上食品藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測情況和投訴情況，發現產品可能存在問題的，應及時組織開展再評價。再評價應由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，經同級食品藥品監督管理部監管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監督管理部門。
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第六章? 處? 置
第三十一條? 醫療器械生產企業應當將已經知悉可能發生的醫療器械不良事件通過產品說明書等隨附文件予以明示。
醫療器械生產企業對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。
第三十二條? 對發生的可疑醫療器械不良事件，經判斷屬于醫療事故的，由衛生計生行政部門予以處置；經判斷屬于產品原因的，由食品藥品監督管理部門按照醫療器械相關法規予以處置。
對發生群體醫療器械不良事件的醫療器械，省級以上食品藥品監督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等措施。在技術評價結論得出后，可以根據相關法規要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛生計生行政部門。同級衛生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區域內，暫停使用發生群體醫療器械不良事件的醫療器械。
第三十三條? 根據再評價結論，醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫療器械生產企業應當主動申請注銷醫療器械注冊證書,或者由原發證部門做出注銷醫療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫療器械生產企業應當主動申請取消產品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。
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第七章 監督管理
第三十四條? 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立監督檢查制度，對本行政區域內醫療器械生產經營企業、使用單位的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。
上一級食品藥品監督管理部門應當對下一級食品藥品監督管理部門的醫療器械不良事件監測和再評價工作進行監督、檢查、指導。
上一級醫療器械不良事件監測技術機構應當對下一級醫療器械不良事件監測技術機構進行技術、業務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調查等工作進行檢查。
第三十五條? 省級及以上食品藥品監督管理部門應定期發布醫療器械不良事件監測情況和評價結果，發布年度醫療器械不良事件監測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫療器械群體不良事件及其他重要的醫療器械不良事件信息由國務院食品藥品監督管理部門發布。
第三十六條? 國家醫療器械不良事件監測技術機構負責對收集到的醫療器械不良事件信息進行統一管理，及時向省級醫療器械不良事件監測機構共享和反饋監測信息。
第三十七條? 各級醫療器械不良事件監測技術機構應對收到的醫療器械不良事件報告和資料進行統計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產企業反饋有關監測信息。
第三十八條? 在醫療器械不良事件監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。
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第八章? 法律責任
第三十九條? 食品藥品監督管理部門確認醫療器械生產經營企業、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第四十條? 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定責令停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件：
（一）未按照規定建立醫療器械不良事件報告、監測和醫療器械再評價管理制度，或者無機構、專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件報告、監測和再評價工作的；
（二）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；
（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；
（五）未建立和保存醫療器械不良事件監測和再評價檔案的；
（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；
（七）未按照要求開展醫療器械重點監測的；
（八）未按照要求開展醫療器械再評價的；
（九）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取各種控制措施的；
（十）其他違反本辦法規定的。
醫療器械生產企業有前款規定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定不予《醫療器械注冊證》延續注冊的申請。
第四十一條? 醫療器械經營企業和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門依據各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。
（一）無專（兼）職人員負責本單位醫療器械不良事件監測工作的；
（二）未按照要求建立醫療器械不良事件監測管理制度的；
（三）未按照要求開展醫療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；
（四）不配合開展醫療器械不良事件或群體不良事件相關調查工作的；
（五）不配合各級食品藥品監督管理部門、醫療器械不良事件監測技術機構采取的各種控制措施的；
（六）其他違反本辦法規定的。
醫療器械經營企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定對相應醫療器械經營企業不予換發醫療器械經營許可證。情節嚴重的，可責令其停產停業，直至由原發證部門吊銷相關許可證件。
第四十二條? 各級食品藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
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第九章? 附? 則
第四十三條? 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和處置的過程。
醫療器械再評價：是指基于不良事件監測發現的醫療器械上市后風險，需對其產品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。
醫療器械群體不良事件：是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
醫療器械重點監測：是指為進一步了解某一品種醫療器械的臨床使用和不良事件發生情況，研究不良事件的發生特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的醫療器械不良事件監測活動。
第四十四條? 醫療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統計資料是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
第四十五條? 本辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同衛生計生行政部門負責解釋。
第四十六條? 本辦法自??? 年? 月? 日起施行。