粵食藥監(jiān)安〔2011〕180號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2011〕121號(hào)），為加強(qiáng)我省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作，督促我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定時(shí)限實(shí)施電子監(jiān)管，經(jīng)研究，制定了《廣東省2011年基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或者建議，請(qǐng)向省局及時(shí)聯(lián)系和反饋。
聯(lián)系人：劉漢江
聯(lián)系電話：020-37886934
二○一一年八月二十九日
廣東省2011年基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作方案
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2011〕121號(hào)）以及2011年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與我局簽署的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書(shū)》的要求，為確保2012年2月底前我省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全部賦碼，結(jié)合我省基本藥物目前電子監(jiān)管工作的現(xiàn)狀，制定本方案。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
（一）進(jìn)一步提高對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)。對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀、踐行科學(xué)監(jiān)管理念、保障人民群眾用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。
（二）各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）未在上述規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施電子監(jiān)管的，一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)工作。全力推進(jìn)我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管的實(shí)施工作，保證正常生產(chǎn)的基本藥物完全具備電子監(jiān)管賦碼及核注核銷(xiāo)能力。
二、組織與分工
我省基本藥物電子監(jiān)管工作由省局統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)，督查和指導(dǎo)各市局開(kāi)展監(jiān)督工作，并及時(shí)將工作進(jìn)度報(bào)送國(guó)家局。
各市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是該項(xiàng)工作的屬地監(jiān)管主體，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)是該項(xiàng)工作的實(shí)施主體。各市局要將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。
三、實(shí)施步驟
為確保工作的有序開(kāi)展和各地工作進(jìn)度協(xié)調(diào)一致，基本藥物全品種電子監(jiān)管的工作分以下步驟實(shí)施：
（一）企業(yè)入網(wǎng)（2011年9月30日前）。凡正常生產(chǎn)基本藥物但未中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年9月30日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，各市局要及時(shí)組織對(duì)本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，督促其盡快完成入網(wǎng)工作，并將企業(yè)入網(wǎng)情況及時(shí)上報(bào)省局。
（二）市局督促和指導(dǎo)企業(yè)改造（2011年10月15日前）。
各市局應(yīng)于2011年10月15日前對(duì)轄區(qū)內(nèi)正常生產(chǎn)但未中標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管情況進(jìn)行全面檢查，掌握企業(yè)改造的現(xiàn)狀和改造進(jìn)度，督促企業(yè)按照規(guī)定時(shí)限完成改造，明確工作重點(diǎn)，做到心中有數(shù)。
（三）企業(yè)賦碼和報(bào)送數(shù)據(jù)（2012年2月底前）。凡正常生產(chǎn)基本藥物品種的企業(yè)，不論是否參加招投標(biāo)或是否中標(biāo)，應(yīng)在2012年2月底前完成改造、調(diào)試和賦碼等工作，確保基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。屆時(shí)不具備賦碼能力的企業(yè)不得生產(chǎn)基本藥物。
四、工作要求
（一）各市局對(duì)轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)逐一開(kāi)展摸底調(diào)查，全面準(zhǔn)確掌握本轄區(qū)基本藥物品種、劑型及生產(chǎn)情況。將調(diào)查情況按《正常生產(chǎn)但未中標(biāo)的國(guó)家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管情況調(diào)查表》（附表1）填寫(xiě)后于2011年9月30日前上報(bào)省局。
（二）對(duì)此次施行電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)或劑型要確定落實(shí)具體的實(shí)施進(jìn)度安排。
（三）因長(zhǎng)期停產(chǎn)等原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)行電子監(jiān)管的企業(yè)或劑型，企業(yè)應(yīng)向所在地市局和省局分別提交書(shū)面說(shuō)明和停產(chǎn)承諾書(shū)。
（四）各市局于每月25日前填報(bào)《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管改造進(jìn)度表》（附表2），上報(bào)省局藥品安監(jiān)處，并于2012年2月25日前報(bào)送基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施工作總結(jié)。
附表：粵食藥監(jiān)安180號(hào)附表1.doc
粵食藥監(jiān)安180號(hào)附表2.doc