各設區市、韓城市衛生計生局（衛生局），楊凌示范區社會事業局,委直委管醫療機構，省醫療機構藥品采購中心：
為進一步規范藥品和醫用耗材集中采購工作，強化入圍企業標期管理，落實藥品和醫用耗材供應責任，結合我省實際，制定了《陜西省藥品集中采購入圍企業管理辦法（試行）》，已經省藥品“三統一”工作聯席會議審議通過，現印發執行。
陜西省衛生計生委
2014年8月19日
陜西省藥品集中采購入圍企業管理辦法
（試行）
第一章 ?總則
第一條 為規范全省藥品（含醫用耗材，下同）集中采購工作，強化入圍企業標期管理，落實藥品供應責任，根據國務院辦公廳印發的《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號）、《醫療機構藥品集中采購工作規范》和《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》等文件精神，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱入圍企業是指藥品和醫用耗材集中采購入圍的生產企業、符合要求的生產企業設立的僅銷售本公司或集團公司產品的商業公司、國（境）外藥品、醫用耗材生產企業或其委托的國內有經營資質的總代理。
第三條 參與我省藥品集中采購工作的管理機構、工作機構和入圍企業適用本辦法。
第四條 省衛生計生委負責制定本省藥品集中采購入圍企業管理有關政策并監督落實，省醫療機構藥品采購中心負責入圍企業的日常監管。
第二章 ?入圍企業責任
第五條 入圍企業必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）等有關規定，提供合法生產的藥品，確保藥品質量，并承擔相應責任。
第六條 入圍企業要按照《陜西省城市醫療機構藥品采購與配送合同范本》（陜衛藥發〔2013〕111號）、《陜西省建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法》（陜衛藥政發〔2014〕233號）等相關規定，簽訂購銷合同。
第七條 入圍企業必須具備滿足醫療衛生機構臨床用藥需求的生產供應能力，履行藥品購銷合同，嚴格按照合同約定的通用名、劑型（型號）、規格、數量、價格和效期等內容，保質保量及時供貨。入圍企業還應將實際配送情況在省藥械集中采購平臺上進行確認。
第三章 ?信用評級管理
第八條 依據省藥械集中采購平臺統計結果，定期對入圍企業配送情況進行考核，依據考核結果建立動態信用評級制度。
第九條 省衛生計生委負責制定入圍企業信用評級的實施方法和考核標準，組織實施信用評級。省醫療機構藥品采購中心負責信用評級數據采集、整理，并將評級結果上報省衛生計生委。
第十條 省醫療機構藥品采購中心負責建立入圍企業信用檔案，將經省衛生計生委審定后的信用評級結果納入檔案，并向社會公布，接受社會監督。
第十一條 入圍企業的信用等級，將作為陜西省藥品集中采購評標依據。
第四章 ?續標和撤標管理
第十二條 入圍藥品標期內原則上不予撤標。標期結束，入圍藥品實行自動續標，繼續納入標期管理，每次續標標期為1年；不愿意續標的，入圍企業可在標期期滿前三個月遞交撤標申請。
第十三條 因生產地址變更需重新認證或生產線改造、GMP認證等不可抗力原因導致入圍藥品無法正常生產的情況，入圍企業遞交撤標申請并提供產地省級食品藥品監督管理部門的證明文件，省醫療機構藥品采購中心進行核實，報省衛生計生委審定后予以撤標。
第十四條 撤標藥品在陜西省藥械集中采購網上公布，同時在平臺交易系統里取消其交易資格，各醫療衛生機構停止采購該藥品。
第五章 ?違規行為處理
第十五條 建立入圍企業不良采購記錄動態管理制度，并與企業信用評級掛鉤。
第十六條 入圍企業有下列不良采購行為，經省醫療機構藥品采購中心核實后，給予警告，并限期整改；逾期不改的，經省藥品“三統一”工作聯席會議審定后，由省衛生計生委將違規企業和法人代表名單及違規情況列入陜西省藥品不良采購記錄（以下簡稱不良采購記錄），并向社會公布。
（一）未按規定簽訂藥品購銷合同的；
（二）擅自提高藥品價格或加收任何費用的；
（三）擅自變更藥品品規的；
（四）擅自停止供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療機構供貨的；
（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進行配送的；
（六）供應近效期或破損藥品，推諉、拒絕正當退換的；
（七）省藥品集中采購工作管理機構規定的其他情形。
第十七條 省衛生計生委在將入圍企業列入不良采購記錄前，應當書面告知當事人。當事人對被列入不良采購記錄有異議的，可以自收到書面告知之日起5個工作日內提出申訴。
第十八條 不良采購記錄滿2年后，期間入圍企業未被再次列入不良采購記錄，經省衛生計生委審核后予以刪除。
第十九條 入圍企業有3條不良采購記錄，省衛生計生委取消該企業所有產品入圍資格，該企業2年內不得參加陜西省藥品集中采購。
第二十條 入圍企業被食品藥品監督管理部門認定有下列情形的，視情節輕重，給予撤消所涉藥品品規入圍資格或該企業全部藥品品規入圍資格等處罰：
（一）入圍品種被食品藥品監督管理部門以劣藥論處且有二個以上批次的；
（二）入圍品種被食品藥品監督管理部門以假藥論處的；
（三）入圍企業生產許可證、生產批件被食品藥品監督管理部門吊銷（撤銷）的；
（四）入圍企業GMP、GSP證書被食品藥品監督管理部門收回的。
第二十一條 入圍企業及其代理人給予采購與使用其藥品、醫用設備和醫用耗材的醫療衛生機構工作人員以財物或者其他利益，被列入商業賄賂不良記錄的，按照《陜西省建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法》規定處理。
第六章 ?附則
第二十二條 本辦法自2014年9月20日起實施，有效期2年。