?贛食藥監(jiān)辦械〔2016〕14號(hào)
各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局:
為做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”（以下簡稱“備案子系統(tǒng)”）。根據(jù)國家總局的要求，省局于2016年9月26-27日組織各單位及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行了備案子系統(tǒng)操作培訓(xùn)?，F(xiàn)將啟用該備案子系統(tǒng)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自發(fā)文之日起，各單位應(yīng)通過備案子系統(tǒng)受理第一類醫(yī)療器械備案申請，辦理第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請資料。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊和演示視頻可從該系統(tǒng)中下載。
若仍需使用原有的信息系統(tǒng)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案的，應(yīng)當(dāng)將備案信息上傳到本備案子系統(tǒng)，以便進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開查詢。
二、各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，確保系統(tǒng)按時(shí)啟用（各單位參會(huì)人員在培訓(xùn)時(shí)已領(lǐng)取系統(tǒng)登錄賬號(hào)及初始密碼）。使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。
三、各單位應(yīng)按照信息公開有關(guān)要求，及時(shí)公布第一類醫(yī)療器械備案信息，并將備案子系統(tǒng)啟用前轄區(qū)內(nèi)所有第一類醫(yī)療器械備案信息，通過該系統(tǒng)傳送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
四、在使用該備案子系統(tǒng)過程中若遇到問題，請及時(shí)與省局信息中心及技術(shù)人員聯(lián)系。
省局信息中心聯(lián)系人：黃晟，聯(lián)系電話：（0791）88555376
軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人：李祐祥
聯(lián)系電話：18910681032
??? 附件：
醫(yī)療器械行政許可信息管理系統(tǒng)備案子系統(tǒng)啟用說明.docx
???????????????????????????????????????????????????????????? 江西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年12月1日