??? 一、起草背景
??? 新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。2023年9月27日國家市場監(jiān)管總局頒布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》），并已于2024年1月1日起實(shí)施；2024年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》），進(jìn)一步細(xì)化《辦法》相關(guān)要求。為結(jié)合江蘇實(shí)際貫徹落實(shí)好《辦法》和《公告》，省藥監(jiān)局組織起草并于近日印發(fā)了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營許可管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營行為，更好地落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，在確保公眾用藥安全的同時(shí)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、起草過程
??? 《辦法》頒布后，省局立即組織研究《辦法》貫徹落實(shí)措施，對不同類型經(jīng)營企業(yè)的情況進(jìn)行調(diào)研摸底，并多次組織召開不同層面的座談會(huì)，形成《通知》初稿。國家藥監(jiān)局《公告》發(fā)布后，省局通過實(shí)地走訪、座談交流等方式，對《公告》要求進(jìn)行深入研究并召開省局相關(guān)處室以及部分檢查分局、市場監(jiān)管局等相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加的專題研討會(huì)，據(jù)此形成了《通知（征求意見稿）》。8月12日至9月13日，在省局網(wǎng)站面向社會(huì)公開征求意見，共收到社會(huì)各界意見37條。2024年10月至11月，省局對收到的反饋意見進(jìn)行研究梳理匯總，對合理的建議進(jìn)行了吸收和采納。經(jīng)法制審核并提請省藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議審議通過，完成規(guī)范性文件的審批、備案，形成《通知》。整個(gè)文件起草過程嚴(yán)格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進(jìn)行，起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環(huán)節(jié)符合法定要求。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《通知》共分為四個(gè)部分21條，主要從規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理、規(guī)范藥品經(jīng)營行為、規(guī)范委托銷售報(bào)告和委托儲存管理等方面，做出具體規(guī)定。
??? （一）規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理。《通知》第一條至第九條，明確了新開辦經(jīng)營企業(yè)取消籌建事項(xiàng)、各類藥品經(jīng)營許可證換發(fā)新版許可證方式和時(shí)限、許可證編號規(guī)則，統(tǒng)一了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式表述。對已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)換領(lǐng)新版許可證，明確應(yīng)于2025年10月1日前完成，換領(lǐng)方式可以結(jié)合企業(yè)自身情況選擇單獨(dú)申請或與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理。對新開辦僅從事乙類非處方藥銷售的零售藥店實(shí)行告知承諾審批制度，由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局會(huì)同許可部門共同制定并執(zhí)行；各級藥品經(jīng)營許可審批部門需在審批事項(xiàng)結(jié)束后7日內(nèi)將相應(yīng)數(shù)據(jù)信息上傳至省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心。
??? （二）規(guī)范藥品購銷等經(jīng)營行為。《通知》第十條至第十二條，明確了特殊購藥需求報(bào)告流程和報(bào)告內(nèi)容；對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)一步明確了總部的管理責(zé)任，需由零售連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送藥品，總部不得零售藥品，總部委托儲存配送藥品的應(yīng)每年對受托方開展質(zhì)量審核；明確自助售藥機(jī)僅可銷售乙類非處方藥，藥品零售連鎖企業(yè)（門店）可設(shè)置離店自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)的管理規(guī)定由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局會(huì)同許可部門制定。
??? （三）規(guī)范委托銷售委托儲存等管理。《通知》第十三條至第十七條，明確藥品上市許可持有人委托銷售、委托儲存應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第三十四條和第四十五條的要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在省局檢查分局報(bào)告，細(xì)化了報(bào)告主體、報(bào)告內(nèi)容；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、異地設(shè)庫以及藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品委托儲存的受托方需滿足的條件要求。
??? （四）全面貫徹落實(shí)《辦法》《公告》各項(xiàng)要求。《通知》第十八條至第二十一條，對各級藥品監(jiān)管部門提出要求。一是統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，結(jié)合推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任相關(guān)指導(dǎo)手冊，認(rèn)真組織開展分級、分類、多途徑的培訓(xùn)；二是督促企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品追溯責(zé)任，加快推進(jìn)全過程藥品信息化追溯。三是結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營活動(dòng)監(jiān)管、健全檢查機(jī)制、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細(xì)化要求，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。《通知》自2025年2月1日起施行，有效期為5年。在《通知》實(shí)施期間，如相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章等有修訂，按照最新規(guī)定執(zhí)行。