??? 第一分局按照省局《關于進一步加強原料藥生產質量管理的通知》（皖藥監藥生函〔2024〕362 號）工作部署，結合分局監管實際，組織開展為期兩個月的原料藥生產專項檢查。檢查以落實企業主體責任為抓手，嚴格規范原料藥生產行為，控制藥品質量安全風險，保障人民群眾用藥安全、有效。截至目前，分局已完成5家企業檢查，對1家企業下發告誡信。
??? 摸清家底，督促企業自查自改。分局轄區共有原料藥生產企業14家59個品種，且涉及原料藥廠外車間3家。分局及時督促合肥區域原料藥生產企業落實《通知》要求，對照GMP及原料藥附錄認真開展自查自糾，全面排查原料藥物料采購、生產、檢驗和放行等過程質量安全風險隱患。結合制劑生產需要，有針對性地對轄區1家第二類精神藥品原料藥生產企業開展風險提示、法規宣貫，確保按計劃合規生產。
??? 飛行檢查，及時排查風險隱患。分局在分析原料藥生產企業自查自糾報告的基礎上，精心制作檢查方案，以飛行檢查模式融合開展原料藥專項檢查，持續跟蹤檢查原料藥生產企業許可檢查、符合性檢查、日常檢查、延伸檢查以及品種上市前生產注冊核查等各類檢查發現缺陷的整改落實情況，重點關注企業GMP執行、質量管理體系建設、生產工藝執行及現場管理、質量控制和質量保證措施等情況，抽查上市品種處方工藝、留樣以及起始物料平衡情況。對發現的缺陷問題及時進行綜合評定、會商研判并采取相關處置措施，確保原料藥生產檢驗全過程持續合法合規。
??? 突出實效，扎實推進質量提升。分局持續開展質量提升行動，通過組織企業專題交流會，開展典型示范引領項目，以點帶面，持續提升企業生產質量管理水平。扎實做好調研成果轉化工作，加大服務力度，切實幫助企業解決實際困難和問題，助力企業高質量發展。積極組織轄區企業參加省局2024-2025年度全省藥品生產質量管理培訓班，切實增強學習的主動性和自覺性，牢固樹立合規意識、質量意識和誠信意識。