??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》精神，結(jié)合省、市優(yōu)化營商環(huán)境要求，為進(jìn)一步便利企業(yè)就近申辦許可、抓實屬地藥品領(lǐng)域?qū)徆茔暯樱掷m(xù)促進(jìn)藥品零售產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障市民用藥安全、有效、可及，現(xiàn)對全市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可（批發(fā)、零售連鎖總部除外）分級辦理權(quán)限作進(jìn)一步明確調(diào)整。
??? 一、指導(dǎo)思想以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十屆三中全會精神，持續(xù)深化“放管服效”改革，統(tǒng)籌推進(jìn)行政審批制度改革，在藥品零售行業(yè)推動就近審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。
??? 二、改革目的為進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化，認(rèn)真貫徹落實中央、省、市“放管服效”改革要求，進(jìn)一步提高行政效率、簡化辦事程序，按照“應(yīng)放盡放”的原則，進(jìn)一步深化簡政放權(quán)，推進(jìn)審批服務(wù)事項下沉，賦予縣（市、區(qū)）局更多自主權(quán)，按照依法下放、宜放則放原則，平頂山市市場監(jiān)督管理局決定在全市推廣藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可分級辦理。
??? 三、藥品分級許可事項
??? （一）設(shè)區(qū)的市級藥品許可事項：市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理全市藥品零售連鎖門店的藥品經(jīng)營許可，以及同屬于一個總公司的分支機構(gòu)的經(jīng)營方式為“單體零售”且跨縣級行政區(qū)域的門店的藥品零售經(jīng)營許可。
??? （二）縣級藥品許可事項：各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理各自轄區(qū)內(nèi)的藥品零售單體門店的藥品經(jīng)營許可（不含設(shè)區(qū)的市級藥品許可事項）。
??? （三）高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)分局、城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)分局藥品許可事項:參照各縣(市、區(qū))市場監(jiān)管局的許可事項執(zhí)行。
??? 按照平市監(jiān)辦〔2021〕241號文委托下放給各縣（市）市場監(jiān)管局的藥品經(jīng)營綜合許可事項不再繼續(xù)委托。
??? 根據(jù)市優(yōu)化營商環(huán)境的工作需要，市市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要辦理下一級市場監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營許可事項;下一級市場監(jiān)督管理部門辦理藥品經(jīng)營許可過程中組織現(xiàn)場檢查有困難的，可以委托上一級市場監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場檢查。
??? 四、實施時間
??? （一）實施過渡期。為保證穩(wěn)步推進(jìn)，決定設(shè)置實施過渡期，時間為2025年1月2日至1月26日。期間，設(shè)區(qū)的市級、縣級均不再受理非本級的藥品零售經(jīng)營許可，2025年1月2日前已受理的非本級的藥品零售經(jīng)營許可業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)在2025年1月26日前依法辦結(jié)，審批部門依申請嚴(yán)格依法按程序辦理。
??? （二）規(guī)范執(zhí)行期。自2025年2月5日起，全市正式按照本文件要求執(zhí)行藥品零售經(jīng)營許可分級辦理。
??? 五、工作要求
??? （一）切實提高認(rèn)識。執(zhí)行藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可分級辦理改革是市局優(yōu)化營商環(huán)境的重大舉措，是改革工作的深入探索和實踐。全市市場監(jiān)管系統(tǒng)各單位要充分認(rèn)識藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可分級辦理改革的重大意義，把思想統(tǒng)一到市局的決策部署上來，把藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可分級辦理改革作為重點工作來抓，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，增強工作的緊迫感、責(zé)任感，積極配合落實，確保改革任務(wù)真正落地見效。
??? （二）做好工作銜接。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局等單位應(yīng)當(dāng)加強業(yè)務(wù)人員的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)和服務(wù)水平提升，確保該項工作能夠“放得下、接得住”。堅持依法許可、緊扣許可標(biāo)準(zhǔn)等，確保許可事項下放后，全市藥品零售企業(yè)行政許可工作能夠規(guī)范有序推進(jìn)。系統(tǒng)上下必須堅持一盤棋，各單位要認(rèn)真落實文件要求。
??? （三）做好審管銜接。推行市縣兩級的藥品經(jīng)營許可事項分級辦理以后，全市系統(tǒng)各部門要按照職責(zé)分工，特別是許可部門與證后監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強系統(tǒng)配合，做好許可工作與證后監(jiān)管工作銜接工作，避免出現(xiàn)監(jiān)管真空，確保審管無縫對接，工作運轉(zhuǎn)順暢。及時匯總改革過程中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真監(jiān)督糾正，確保企業(yè)享有更多的獲得感和滿意度。
?? （四）做好輿論宣傳。全市系統(tǒng)各部門要做好政策解讀和社會宣傳工作，讓群眾、企業(yè)充分了解藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可分級辦理改革內(nèi)容，營造關(guān)注改革、支持改革、參與改革、共享改革成果的良好氛圍，擴大政策社會知曉度，營造良好改革氛圍。各單位應(yīng)當(dāng)及時準(zhǔn)確發(fā)布改革信息和政策解讀，正確引導(dǎo)企業(yè)在對應(yīng)層級的市場監(jiān)管部門辦理藥品零售經(jīng)營許可。
?? 本通知與法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定不一致的，以法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)管部門的規(guī)定為準(zhǔn)。
??? 本通知與此前市市場監(jiān)督監(jiān)管部門發(fā)布的關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的有關(guān)規(guī)定不一致的，以本通知的規(guī)定為準(zhǔn)。
??? 特此通知。
2024年12月5日