海南省衛生廳關于印發《海南省醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設項目實施方案》的通知
瓊衛藥招辦〔2012〕4號
各市、縣、自治縣衛生局，廳直屬各醫療衛生單位：
現將《海南省醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設項目實施方案》印發給你們，請認真組織實施。
海南省衛生廳
2012年10月12日
（此件主動公開）
海南省醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設項目實施方案
為加強對醫療衛生機構的藥品（疫苗）監管，根據衛生部辦公廳《關于做好醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設工作的通知》（衛辦綜函[2012]434號，以下簡稱《通知》）要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、項目目標
通過在醫療衛生機構配置由國家統一配備的藥品（疫苗）電子監管系統客戶端軟件和相關設備，將藥品（疫苗）電子監管系統延伸至醫療衛生機構，使衛生行政部門及時了解掌握相關信息，嚴格藥品招標采購和合理使用管理。同時，使藥品監管部門完善對藥品（疫苗）生產、流通、使用的全程監管。方便認定藥品安全責任，確保群眾用藥安全。
二、項目內容
（一）在相關醫療衛生機構配備國家統一的藥品（疫苗）電子監管系統客戶端軟件（客戶端軟件由中國藥品電子監管網承建商提供）。
（二）在相關醫療衛生機構配備條碼掃描器和數字證書，滿足藥品（疫苗）核注核銷需要。在各級衛生行政部門配備數字證書，滿足衛生行政部門查看本轄區藥品（疫苗）使用情況，及時處理異常預警。
（三）由省衛生廳和省食品藥品監督管理局共同組織對系統所覆蓋的醫療衛生機構人員進行培訓，使其熟練操作藥品（疫苗）電子監管系統客戶端軟件，核注核銷藥品（疫苗）。日常以中國藥品電子監管網在線培訓資源自學為主。
三、項目范圍
全省各級各類政府辦醫療衛生機構和各級衛生行政部門。
四、配置標準
按照每個有線條碼掃描器1200元，無線手持條碼掃描器2400元，系統運維費300元/戶，培訓費按照縣以下機構人均60元/天、省級集中培訓人均100元/天的要求執行。
l為每個村衛生室和社區衛生服務站配置1個條碼掃描器和1個數字證書；
l為鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心配置2個條碼掃描器和2個數字證書；
l為每個疾病預防控制機構配置1個無線條碼掃描器和2個數字證書，其中1個數字證書用于管理部門查看疫苗在轄區內的流通情況；
l為其他專業公共衛生機構配置2個條碼掃描器和2個數字證書，滿足其既承擔醫療服務又承擔疫苗接種工作的需求。
l為每個衛生行政部門配置2個數字證書，用于管理和查看轄區內藥品（疫苗）的使用和流通情況。
五、資金來源
醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設資金由兩部分組成，一是中央財政補助資金，二是地方自籌資金。其中，中央財政補助資金主要支持各級疾病預防控制中心、專科防病機構、婦幼保健院（所、站）、急救中心以及政府辦社區衛生服務中心（站）、政府辦鄉鎮衛生院、村衛生室的藥品（疫苗）電子監管系統建設；地方自籌資金負責中央財政補助資金支持范圍和衛生監督機構以外的所有醫療衛生機構和各級衛生行政部門的藥品（疫苗）電子監管系統建設。地方自籌資金建設項目實施方案另行制定。
六、實施方法
（一）由省衛生廳牽頭，會同省食品藥品監督管理局共同制訂本實施方案。
（二）由省衛生廳組織條碼掃描器的選型和招標采購工作。
（三）由省衛生廳會同省食品藥品監督管理局共同組織各市、縣衛生局及食品藥品監督管理部門相關人員進行藥品電子監管系統末端軟件安裝、調試和使用培訓。
（四）由各市、縣衛生局會同當地食品藥品監督管理部門為轄區內醫療、疾控機構安裝藥品電子監管系統末端軟件并組織應用操作培訓。
七、進度安排
（一）2012年9月-10月，完成系統建設實施方案編制,并組織招標采購工作。
（二）2012年10月，組織對各相關醫療衛生機構和衛生行政部門配備數字證書的有效身份信息進行審核，制作數字證書和賬戶，開展相關培訓。
（三）2012年11月，系統試運行，并進行系統驗收，完成系統建設任務。
（四）2012年12月，向衛生部報送系統建設情況。
八、工作要求
（一）加強組織領導。建設電子監管系統，是利用信息化手段實現對藥品使用過程的動態監管，能有效提升藥品安全保障能力。為確保電子監管系統建設工作的順利實施，省衛生廳成立海南省醫療衛生機構藥品（疫苗）電子監管系統建設工作領導小組（詳見附件），負責電子監管系統建設的組織領導。各市縣衛生局也要成立工作領導小組，切實加強組織領導，結合本地實際制定建設實施方案，明確工作目標和步驟。領導小組負責本轄區內系統建設的具體實施工作，指定牽頭部門和相關聯系人負責本轄區內系統建設的具體實施工作。
（二）加強人員培訓。各市縣衛生局要制定詳細的人員培訓計劃，確保醫療衛生機構相關人員熟練操作藥品電子監管系統，滿足核注核銷藥品(疫苗)、藥品流向查詢、快速追溯和召回需求，迅速處置藥品不良反應，明確責任，加強監管。
（三）加強督導考核。電子監管系統建成后，各市縣衛生局要加強對系統使用工作的督導考核，定期開展項目工作督查，發現問題及時解決，確保系統的有效運行，發揮積極作用。
附件
海南省醫療衛生機構藥品（疫苗）電子
監管系統建設工作領導小組及成員職責
一、領導小組
組長：韓英偉省衛生廳黨組書記、副廳長
副組長：蔡居崢省衛生廳藥品招標辦公室主任
成員：曾德川省衛生廳辦公室
何啟帷省衛生廳計劃財務處
張瑞蓮省衛生廳醫政處
李維華省衛生廳疾病預防控制處
鐘蓬堂省衛生廳婦社處
韓艾艾省衛生廳農村衛生管理處
韓久海省衛生廳科教處
甘傳藝省衛生廳機關黨委
王磐省衛生廳信息中心
鐘勤省食品藥品監督管理局市場處
領導小組下設辦公室，蔡居崢同志兼任辦公室主任，周衛海同志為聯絡員。
二、成員職責
藥品招標辦：牽頭負責電子監管系統建設工作，制定建設實施方案，編制設備招標采購文件，組織系統建設師資人員的培訓工作，聯系協調衛生部系統建設工作。
辦公室：負責綜合協調系統建設任務的落實。
計財處：協助協調系統建設經費，加強經費使用監管，配合開展設備招標采購工作。
醫政處：負責各級各類醫院、急救醫療機構系統建設工作的實施。
疾控處：負責疫苗預防接種單位系統建設工作的實施。
婦社處：負責婦幼保健機構和城市社區衛生服務機構系統建設工作的實施。
農衛處：負責農村醫療衛生機構系統建設工作的實施。
科教處：配合開展各級醫療機構培訓工作的實施。
機關黨委：監督系統建設工作的開展，督促責任處室按職責分工開展工作，對招標采購工作和經費使用情況進行監督。
信息中心：配合編制設備招標采購文件及對師資人員的培訓。
省食品藥品監督管理局：配合衛生部門進行藥品電子監管系統末端軟件安裝、調試和使用培訓。