??? 2月13日-14日,全省醫療器械監管工作會議在濟南召開,濟南市市場監管局作了典型發言。
??? 2024年,濟南市聚焦醫療器械監管重點,深入推進醫療器械專項整治工作,培育規范企業,提升監管效能,加強部門協同,全面筑牢醫療器械質量安全底線,推動產業高質量發展。
??? 開展專項整治,筑牢安全底線。聚焦醫療器械監管重點產品,部署開展體外診斷試劑、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖類醫療器械專項整治工作,持續加大醫療器械網絡銷售監測能力和整治力度。聚力源頭,對第一類醫療器械生產企業開展指導式檢查,從源頭保障產品質量安全。
??? 培樹規范企業,引領規范提升。服務10家經營企業取得為注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務資質。加大對骨干企業指導幫扶力度,培樹了418家經營企業作為規范企業。開展醫療器械經營質量管理現場實訓,分批次對醫療器械經營企業開展全覆蓋培訓,進一步加深了監管人員和企業對新版法規的理解。
??? 加強隊伍建設,提升監管能力。制定《市級專業化藥品檢查員隊伍管理辦法》,加快組建我市專業化藥品醫療器械檢查員隊伍,提升醫療器械安全保障水平。積極派員參加省局組織的實踐培訓和競賽活動,2人分別被評為全省醫療器械經營使用環節實訓班優秀師資、優秀檢查員,在全省第三屆職業化專業化藥品檢查員檢查職業技能競賽中,我局以總分第二名的成績榮獲團體二等獎、優秀組織獎,2人獲得個人二等獎。
??? 凝聚監管合力,服務產業發展。注重普法宣傳,在各級媒體宣傳報道醫療器械監管工作150余篇。服務重點園區、企業,助推242個醫療器械新產品上市,新產品數量居全省首位。