??? 為進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)管藥品質(zhì)量安全隱患，2024年11月起，第八分局組織專門力量，開展藥品重點企業(yè)質(zhì)量安全“回頭看”行動。
??? 加強部門聯(lián)動，強化指導(dǎo)服務(wù)。分局密切關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理工作中存在的痛點與難點，將法律法規(guī)的宣貫、重點條款的解析、疑難困惑的解答融入到“回頭看”檢查中。同時聯(lián)合省局藥品核查分中心、市場監(jiān)管部門，對本年度立案查處以及停產(chǎn)整改后復(fù)產(chǎn)的3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”督促整改和指導(dǎo)幫扶，引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)的風(fēng)險意識和安全意識。
??? 堅持問題導(dǎo)向，突出重點領(lǐng)域。“回頭看”行動聚焦風(fēng)險隱患整改落實情況，配合中心組織的依職責(zé)GMP符合性檢查，以今年以來存在問題較多、較嚴(yán)重的企業(yè)為重點對象，重點檢查企業(yè)缺陷項目和問題整改落實情況，看所有缺陷項目和問題是否整改到位、是否舉一反三避免問題“回彈”、是否對“新增”問題采取有效糾正和預(yù)防措施，確保企業(yè)持續(xù)符合《藥品管理法》及質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求。
??? 加大監(jiān)管力度，全面排查藥品風(fēng)險。針對檢查發(fā)現(xiàn)、上級交辦、外地協(xié)查等問題線索，分局加大核查處置力度，對違法違規(guī)行為從嚴(yán)從重懲處，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。在“回頭看”行動中分局共出動執(zhí)法人員35人次，檢查企業(yè)14家次，責(zé)令整改10家次，督促企業(yè)排查處置風(fēng)險隱患20余條，約談企業(yè)1家，停產(chǎn)整改1家，立案查處1家。
??? 下一步，第八分局將綜合分析研判轄區(qū)藥品企業(yè)情況，持續(xù)跟蹤風(fēng)險隱患整改工作，全力推動關(guān)鍵時段藥品監(jiān)管工作走深走實，持之以恒筑牢藥品安全底線。