??根據國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品安全"黑名單"管理規定（試行）的通知》精神，結合我省的實際，省局制定了《福建省藥品安全"黑名單"管理規定實施細則（試行）》，現印發給你們，請與國家食品藥品監督管理局印發的《藥品安全"黑名單"管理規定（試行）》（附后）一并執行。
??福建省食品藥品監督管理局
??2012年10月29日
??福建省藥品安全"黑名單"管理規定實施細則（試行）
??根據國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品安全"黑名單"管理規定（試行）的通知》精神，結合我省的實際，省局制定了《福建省藥品安全"黑名單"管理規定實施細則（試行）》。
??一、省食品藥品監督管理局負責全省藥品安全"黑名單"管理工作，省局稽查處具體組織實施，并指定專人負責。
??二、省食品藥品監督管理局在政務網站主頁的醒目位置設置"藥品安全‘黑名單’專欄"，將全省查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在"藥品安全‘黑名單’專欄"中予以公布。
??三、各設區市局應將符合《藥品安全"黑名單"管理規定（試行）》第七條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項規定情形之一，在行政處罰決定生效五個工作日內將受到行政處罰的嚴重違法生產經營者、責任人員的名單和行政處罰決定書、有關責任人員信息材料（姓名、職務、身份證復印件）報送省局稽查處。
??四、省局相關處室和各設區市局應將符合《藥品安全"黑名單"管理規定（試行）》第七條第（一）、（二）、（三）、（四）項規定情形之一，在被撤銷藥品批準證明文件或醫療器械產品注冊證書、吊銷許可證正式生效五個工作日內將生產經營者的信息材料報送省局稽查處。
??五、省局稽查處在收到設區市局和省局相關處室報送的嚴重違法生產經營者、責任人員的名單和相關材料后，應在三個工作日內填寫《藥品安全"黑名單"公示信息表》，報省局研究決定后，三個工作日內將"黑名單"在省局政務網的藥品安全"黑名單"專欄中予以公布。
??六、省局稽查處在藥品安全"黑名單"公示后三個工作日內將藥品安全"黑名單"公示信息表報送國家局備案。
??七、省局信息辦負責建立"藥品安全‘黑名單’數據庫"，將公布期限屆滿，"藥品安全‘黑名單’專欄"中的信息轉入"數據庫"，供社會查詢。
??八、各級食品藥品監督管理局應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，建立生產經營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布。
??九、對"藥品安全‘黑名單’專欄"中公布受行政處罰的生產經營單位，由設區市局責令其每季度向省局相關處室及設區市局以書面形式報告一次質量管理情況，每年組織對其監督檢查和抽驗頻次不少于二次。
??十、省局每年組織對"藥品安全‘黑名單’"公示情況進行檢查，對不按時報送信息材料的或不按時公示信息的單位和責任人，予以通報批評；對三次以上不按時報送信息材料的、不按時公示信息或隱瞞不報的，追究單位及責任人的責任。涉嫌違法犯罪的，移交有關部門追究其刑事責任。
??十一、鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全"黑名單"的單位和個人進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。省局舉報電話：0591-87507744（正常工作時間），0591-87822885（節假日）；各設區市局舉報電話：12331。