??? 安徽省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加快藥品追溯體系建設(shè)有關(guān)要求，為破解中藥飲片監(jiān)管難題，推動企業(yè)落實(shí)追溯責(zé)任，2020年聯(lián)合亳州市人民政府啟動中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，通過數(shù)字化賦能，實(shí)現(xiàn)了中藥飲片來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究，通過“一物一碼、物碼同追”的精準(zhǔn)追溯模式，保障人民群眾用藥安全，助推中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。
??? 破局傳統(tǒng)監(jiān)管痛點(diǎn)，推動數(shù)字化監(jiān)管升級
??? 2020年，通過省、市兩級聯(lián)動，安徽省著力構(gòu)建中藥飲片“數(shù)字化”監(jiān)管模式，建成區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯體系，追溯信息完全按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行歸集，探索中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管質(zhì)效提升新路徑。2023年，安徽省藥監(jiān)局積極組織中藥飲片產(chǎn)品賦碼開發(fā)建設(shè)試點(diǎn)工作，在亳州市中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)上，將中藥飲片信息化追溯體系從1.0版升級至2.0版，選定42家企業(yè)進(jìn)行“一物一碼”產(chǎn)品賦碼工作試點(diǎn)。目前，追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的全流程記錄，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)刪除、修改，系統(tǒng)將留下痕跡，從根本上杜絕了企業(yè)出租出借證照、外購飲片、人為記錄差錯或記錄造假等現(xiàn)象，有效解決中藥飲片生產(chǎn)過程中的監(jiān)管難題。
??? 政企協(xié)同創(chuàng)新，打造監(jiān)管“千里眼”
??? 在企業(yè)端，該系統(tǒng)結(jié)合GMP審查要素和內(nèi)容，以“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”為追溯核心內(nèi)容，把控采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲、銷售、發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，緊盯藥材來源、生產(chǎn)加工人員、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)原藥材、過程質(zhì)量檢測、工序參數(shù)、審批過程等關(guān)鍵因素，滿足企業(yè)業(yè)務(wù)開展和中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的需要。通過分析企業(yè)錄入的采購、生產(chǎn)、銷售等數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動生成風(fēng)險等級評估，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次，實(shí)現(xiàn)“無事不擾、有事可追”。系統(tǒng)上線運(yùn)行以來，已覆蓋亳州207家中藥飲片企業(yè)（覆蓋率93.7%），錄入1352個品種、21.7萬批次銷售數(shù)據(jù)，涉及上下游企業(yè)超6萬家。監(jiān)管端實(shí)現(xiàn)“遠(yuǎn)程監(jiān)管+數(shù)字會診”功能，當(dāng)外地抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時，監(jiān)管人員可通過系統(tǒng)快速鎖定生產(chǎn)企業(yè)、追溯銷售流向，核查效率顯著提升。監(jiān)管人員根據(jù)企業(yè)錄入系統(tǒng)數(shù)據(jù)情況，分析企業(yè)風(fēng)險等級，科學(xué)確定監(jiān)管頻次，激勵企業(yè)主動使用追溯系統(tǒng)。
??? 產(chǎn)業(yè)升級顯效，企業(yè)迎來“數(shù)字紅利”
??? 該系統(tǒng)依托信息技術(shù)，建立中藥材采購、中藥飲片生產(chǎn)加工、中藥飲片銷售等環(huán)節(jié)的可追溯鏈條，實(shí)現(xiàn)中藥飲片重點(diǎn)品種“從哪里來，到哪里去，誰經(jīng)過手，誰來負(fù)責(zé)”的全鏈監(jiān)管。通過對飲片生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)的歸集，有效指導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)提高工藝、提高效率、提升質(zhì)量。使用該系統(tǒng)后，企業(yè)的安全責(zé)任意識和生產(chǎn)管理效率實(shí)現(xiàn)雙提升，管理人員能夠精準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)庫存、生產(chǎn)和銷售情況及時作出決策。該系統(tǒng)采用“一物一碼”技術(shù)，為每批次中藥飲片賦予唯一“身份證”，掃碼即可查看原料產(chǎn)地、生產(chǎn)批次、質(zhì)檢報告等信息，有力提升了亳州中藥飲片行業(yè)生產(chǎn)效率和精細(xì)化管理水平，從“手工臺賬”到“數(shù)字追溯”，惠及了藥企、促進(jìn)了發(fā)展，為推動企業(yè)發(fā)展帶來了新機(jī)遇。